為推動(dòng)北京市仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開展，加強(qiáng)申辦方、研究者、臨床機(jī)構(gòu)等多方合力，11月21日，北京藥學(xué)會(huì)藥物安全評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)舉辦仿制藥一致性評(píng)價(jià)研討會(huì)，邀請來自十余家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究人員赴北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司參觀交流。

會(huì)上，北京藥學(xué)會(huì)藥物安全評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)主任委員、北京市藥品審評(píng)中心主任焦立公開場介紹了仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的現(xiàn)狀及舉辦此次研討會(huì)的重要意義。此次研討會(huì)萬生藥業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)從宏觀到具體全面地介紹了臨床前研究的相關(guān)內(nèi)容，主要包括藥品研發(fā)全生命周期的關(guān)鍵點(diǎn)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)狀及技術(shù)瓶頸、影響臨床試驗(yàn)成敗的藥品質(zhì)量關(guān)鍵因素、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)指導(dǎo)體外制劑工藝優(yōu)化的案例分享。會(huì)上還針對(duì)注冊申報(bào)、研究各方工作銜接等相關(guān)問題展開熱烈的討論。

會(huì)后，與會(huì)人員反饋此次研討會(huì)促進(jìn)了臨床試驗(yàn)人員與臨床前研究人員的交流合作，尤其使得臨床研究人員對(duì)臨床前研究工作有了充分了解，對(duì)臨床試驗(yàn)的工作實(shí)踐有一定的指導(dǎo)作用，并希望專委會(huì)繼續(xù)搭建研究各方的溝通交流平臺(tái)，以推動(dòng)北京市仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開展。

藥物安全評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)供稿

2018年11月21日