近日，為更好地服務我市醫療器械生產企業，充分交流國內外有源醫療器械外部標記等相關內容的各項法規以及標準要求，北京藥學會醫療器械專業委員會在北京湖北大廈組織召開了有源醫療器械說明書標簽相關內容專項培訓。

醫療器械專委會秘書吳楠介紹培訓內容及背景

在2017年國家質量監督抽驗、本市監督抽驗過程中，由于一些企業在相關法規、標準學習理解方面存在缺陷，我市出現部分批次有源醫療器械產品說明書標簽抽驗不合格的情況。為了幫助企業在合規方面增加技術儲備，專委會精準選題，專門設計了培訓課程，從說明書、外部標記、標簽標識所涉及的注冊要求、檢測要求、法規內容、標準條款、國內外政策要求對比等多個方面為企業講解。培訓邀請了北京市醫療器械審評中心、北京市醫療器械檢驗所以及北京市醫療器械標準法規研究會的專家進行了主講，從全方位多角度進行深入地剖析，注重案例分析，充分考慮了企業人員的實際需求，力求提高企業的競爭力。

北京市醫療器械技術審評中心有源產品科陳然科長講解注冊相關要求

北京市醫療器械檢驗所機電一室趙旭工程師對通用標準進行詳解

北京醫療器械標準研究會成員、Philips公司全光龍工程師闡述國內外法規對比

培訓學員認真聽講

通過此次系統地專項培訓，參加培訓人員一致感到培訓效果突出，收獲頗豐，充分提高了我市有源醫療器械生產企業在說明書標簽相關方面的法規、標準、實際操作等綜合能力，也充分發揮了專委會搭建技術交流平臺的作用。接下來，專委會將一如既往的以支持我市醫療器械產業為己任，做好相關服務，更優質高效的開展一系列交流溝通活動，努力讓專委會在2018年的工作中邁上一個新的臺階。