2025年3月26日，由北京藥學(xué)會(huì)主辦、臨床研究與轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會(huì)承辦的“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)賦能北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展系列活動(dòng)——知名藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)走進(jìn)經(jīng)開區(qū)　共筑醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈”首場(chǎng)活動(dòng)在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)榮華港成功舉辦。活動(dòng)匯聚中日友好醫(yī)院臨床試驗(yàn)領(lǐng)域權(quán)威專家及經(jīng)開區(qū)30余家生物醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人，圍繞臨床試驗(yàn)管理、倫理審查創(chuàng)新及院企合作模式展開深度交流，共同探索醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化新路徑。

北京藥學(xué)會(huì)臨床研究與轉(zhuǎn)化專委會(huì)副主任委員李鵬飛、中日友好醫(yī)院藥學(xué)部副主任劉曉等專家出席并致辭。

北京藥學(xué)會(huì)臨床研究與轉(zhuǎn)化專委會(huì)副主任委員李鵬飛在致辭中指出：“臨床試驗(yàn)是醫(yī)藥創(chuàng)新的‘最后一公里’，其科學(xué)性與效率直接決定新藥研發(fā)成敗。本次系列活動(dòng)旨在搭建"機(jī)構(gòu)-園區(qū)-企業(yè)"的高效對(duì)話平臺(tái)，助力破解臨床研究中的痛點(diǎn)，提升臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和速度?！?/p>

中日友好醫(yī)院藥學(xué)部副主任劉曉強(qiáng)調(diào)，作為全國首批國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、北京市優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)機(jī)構(gòu)，醫(yī)院GCP中心已構(gòu)建覆蓋呼吸、腫瘤、皮膚、中西醫(yī)結(jié)合等優(yōu)勢(shì)學(xué)科的全鏈條服務(wù)體系。為助力我國創(chuàng)新藥物加快上市，助力北京市建設(shè)成為具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，醫(yī)院GCP中心為創(chuàng)新藥械和北京企業(yè)開啟綠色通道。我們期待以‘一站式’平臺(tái)賦能經(jīng)開區(qū)企業(yè)，推動(dòng)更多‘北京智造’新藥走向臨床”。

在主題分享環(huán)節(jié)，中日友好醫(yī)院GCP中心專家團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)解析了臨床試驗(yàn)管理體系的核心競(jìng)爭(zhēng)力。效率革新：機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人趙志霞介紹，通過“倫理前置審批”“全國倫理互認(rèn)”“機(jī)構(gòu)和倫理7×24小時(shí)線上線下答疑指導(dǎo)”“立項(xiàng)前的1對(duì)1輔導(dǎo)”“立項(xiàng)后各部門的并聯(lián)聯(lián)動(dòng)機(jī)制”等創(chuàng)新機(jī)制，項(xiàng)目平均啟動(dòng)周期縮短40%；全鏈條全覆蓋：提供pre-IND至III期臨床一站式服務(wù)，從方案設(shè)計(jì)、受試者管理到數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)全流程技術(shù)服務(wù)；法規(guī)護(hù)航：秘書閻雨解讀最新臨床試驗(yàn)法規(guī)，并展示“一站式”服務(wù)平臺(tái)如何實(shí)現(xiàn)立項(xiàng)、倫理審查、數(shù)據(jù)管理的無縫銜接；倫理創(chuàng)新：倫理委員會(huì)秘書郤思遠(yuǎn)分享了“動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型”和“受試者權(quán)益數(shù)字化保障系統(tǒng)”，凸顯人文與科學(xué)的雙重關(guān)懷。

專題發(fā)言環(huán)節(jié)中，企業(yè)與專家直面合作痛點(diǎn)，共商解決方案，信任基石：多家企業(yè)提出“機(jī)構(gòu)早期介入研發(fā)”需求，劉曉主任回應(yīng)中日友好醫(yī)院已經(jīng)開啟提供pre-IND至III期臨床一站式服務(wù)；多領(lǐng)域臨床專家在pre-IND期間針對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)聯(lián)合攻關(guān)，為企業(yè)量身定制研究方案；效率突破：針對(duì)“不同質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致反復(fù)修改”問題，趙志霞建議推行“預(yù)審模板化”“共性問題清單化”管理；生態(tài)共建：與會(huì)者一致認(rèn)同，需建立“定期技術(shù)溝通”“院企聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”等長(zhǎng)效協(xié)作機(jī)制。

本次活動(dòng)通過鏈接中日友好醫(yī)院頂尖臨床資源與經(jīng)開區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，標(biāo)志著“臨床-產(chǎn)業(yè)”協(xié)同創(chuàng)新邁入實(shí)質(zhì)性階段。未來，系列活動(dòng)的持續(xù)開展將加速形成“研發(fā)-試驗(yàn)-轉(zhuǎn)化”閉環(huán)生態(tài)，助力北京建設(shè)全球醫(yī)藥創(chuàng)新高地。

活動(dòng)在熱烈交流中圓滿落幕。北京藥學(xué)會(huì)臨床研究與轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會(huì)將持續(xù)聯(lián)合京內(nèi)三甲醫(yī)院和科研院所開展專題對(duì)接，為首都醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)支撐。

北京藥學(xué)會(huì)臨床研究與轉(zhuǎn)化專委會(huì)供稿

2025年3月28日