首都醫科大學附屬北京安貞醫院　　鄭青敏

2018年11月，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》，同意開展國家組織藥品集中采購和使用試點工作。

現在距國家組織藥品集中采購工作的開展已一年有余，但在日常咨詢工作中，藥師發現老百姓對正使用的仿制藥的療效尚有疑問，比如：是否和進口藥療效一致？藥品安全性是否有保障？等等。

就目前來講，只有通過一致性評價的藥品才有資格進行藥品集中采購的競標，但到底什么是一致性評價？一致性評價的內容是什么？通過一致性評價的藥品和進口藥品的區別在哪里？對諸如此類的這些問題，患者咨詢較多，在此給大家重點介紹一下。

一、什么是原研藥

原研藥是指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。

按照通俗的說法，原研藥作為新藥上市前，需要進行藥物臨床前研究和臨床試驗。臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。藥物臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。根據藥物特點和研究目的，研究內容包括臨床藥理學研究、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗和上市后研究。

●Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。主要觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學（藥品的吸收、分布、代謝和排泄），為制定給藥方案提供依據。

●Ⅱ期臨床試驗是藥物治療作用的初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。

●Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。

●Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

●生物等效性試驗是比較同一種藥物相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

綜上所述，原研藥在上市之前需要進行大量的研究，上市后還需要定期對藥品不良反應的監測數據、臨床研究、文獻等資料進行評價。只有提供了充分可靠的研究數據，證明了藥品的安全性、有效性和質量可控性，才可上市，并須在上市后持續進行臨床驗證。

二、什么是仿制藥

仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、給藥途徑、劑型、規格和相同治療作用的藥品。顧名思義，也就是仿原研藥品或者國際公認的同品種的藥品。

三、什么是仿制藥一致性評價

仿制藥一致性評價全稱是仿制藥質量和療效一致性評價，既包括質量，也包括療效，在藥品的原輔料、生產工藝、質量檢測和療效等方面均有嚴格標準。仿制藥應當與參比制劑（原研藥品或者國際公認的同種藥品）質量和療效一致，即仿制藥須在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。換句話說，仿制藥必須達到和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”的高標準要求。

四、為什么要進行仿制藥一致性評價

主要原因有：我國制藥產業發展初期，仿制藥審評審批標準不高，現行藥品市場機制不健全，藥品價格與招標機制不完善，一些企業片面追求經濟效益，犧牲質量生產藥品等。這些因素導致有些仿制藥與原研藥品相比有差距，藥品的原料質量、雜質的含量、生產工藝、質量控制、副作用等也有差別，臨床上的安全性和有效性劣于原研藥；部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。所以必須進行藥物一致性研究，提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。

五、仿制藥一致性評價的意義是什么

開展仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作，對提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。

同時，使用仿制藥具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。我國制藥行業尚處于發展階段，仿制藥生產大而不強，高質量藥品市場主要被國外原研藥占領，部分原研藥價格虛高，廣大人民群眾對高質量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比還有一定差距。為促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，開展了仿制藥質量和療效一致性評價，以提高已上市仿制藥質量和療效，達到仿制藥在臨床上與原研藥相互替代的目的。

六、如何保證一致性評價的質量控制

為保證仿制藥一致性評價的質量，國家對進行一致性評價的藥品的參比制劑的選擇、參比制劑遴選原則、評價對象和時限、合理選用評價方法等都做了明確的要求。要求藥品生產企業原則上應采用體內生物等效性試驗的方法進行一致性評價，確保藥品質量和療效與參比制劑一致，并且也加強了對一致性評價工作的管理。同時，改善醫療機構以藥養醫狀況，進一步加強臨床用藥監督，改善零售藥店和醫院藥房執業藥師配備和用藥指導不足，促進合理用藥。

綜上所述，仿制藥一致性評價實際上就是保證藥品的質量、療效和安全性等與原研藥一致的評價。通過質量和療效一致性評價的仿制藥，質量水平較高，可以替代原研藥，收載入《中國上市藥品目錄集》。同時，通過一致性評價的藥品，其藥盒上會印有仿制藥一致性評價的統一標識。另外，國家藥監部門以監督檢查和產品抽檢為抓手，加強藥品生產和流通使用監管，從嚴實施藥品抽檢和不良反應監測，切實保障藥品質量安全。經過一致性評價的藥品，質量和療效都得到了保證，國家通過集中采購又進一步降低了藥品價格，這樣，患者就可以真正用到有效、安全、經濟的藥品了。

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