2019年4月25日，北京藥學會藥物經(jīng)濟學專業(yè)委員會在北京維景國際大酒店召開“注射劑安全性及質(zhì)量控制研討會”。大會主席北京藥學會藥物經(jīng)濟專委會主委、北京大學藥學院史錄文教授首先致辭，會議由中檢院化藥所寧保明主任，中國人民解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學中心張沂教授主持，來自藥監(jiān)，藥學，及臨床專家以及技術(shù)代表參加會議。

本次會議首先由技術(shù)代表向國內(nèi)藥學，監(jiān)管，質(zhì)檢，臨床專家介紹國際領先的無菌凍干粉質(zhì)量控制和安全體系方面的經(jīng)驗，然后結(jié)合國內(nèi)實際情況，與會專家就無菌凍干注射產(chǎn)品在質(zhì)量控制體系上的多層次差異展開深度討論，從而探尋在注射劑一致性評價在宏觀政策背景下，如何保證臨床一線患者可以長期獲得穩(wěn)定，高質(zhì)量產(chǎn)品的方式和方法，真正體現(xiàn)以患者為中心的理念。

無菌注射劑產(chǎn)品由于其產(chǎn)品性質(zhì)，屬于臨床高風險產(chǎn)品，其質(zhì)量體系一直受到各級監(jiān)管部門和人民的關(guān)注。與會專家認為，注射劑產(chǎn)品一致性評價除了關(guān)注產(chǎn)品本身，還需要關(guān)注其儲存條件，保質(zhì)時間，配伍，配置穩(wěn)定性，使用方便性能多方面因素，并考慮醫(yī)療綜合成本而不是藥品自身成本，否則很難稱為一致性，同時應建立產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)與不良反應報告之間的聯(lián)系，做到動態(tài)關(guān)注，加強長期監(jiān)管。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　藥物經(jīng)濟學專業(yè)委會供稿