各有關單位：

為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，按照《食品藥品監管總局辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價生物等效性試驗培訓的通知》(食藥監辦藥化管函[2017]86號)有關要求，由國家食品藥品監督管理總局主辦，北京市食品藥品監督管理局承辦的仿制藥質量和療效一致性評價生物等效性試驗培訓將于2017年2月28日在北京舉辦。現將有關事項通知如下：

一、培訓時間和地點

培訓時間：2017年2月28日8:30-18:00

培訓地點：北京國際會議中心第一會議廳(北京市朝陽區北辰東路8號)

二、培訓內容

生物等效性試驗的設計、管理、生物樣本分析、數據核查等內容。

三、培訓對象

本次培訓主要面向藥物臨床試驗機構。根據各省食品藥品監管局提供的報名信息，確定的參訓機構名單詳見附件1。

四、參訓要求

(一)請參訓機構按時組織相關人員參加培訓。因場地有限，未獲得參訓資格者請勿前往。

(二)請附件1名單內的參訓機構相關人員持本人有效身份證件到北京國際會議中心報到，經與報名信息核對無誤后，領取聽課證。

報到時間為2月27日14:00-22:00，2月28日7:30-8:30。

(三)因參訓人數較多，請參訓人員盡量提前領取聽課證，持證有序進入培訓場地，并服從工作人員安排。

(四)本次培訓不收取培訓費用。參訓人員食宿、交通費用自理，請提前做好食宿安排。培訓當日提供午餐。

(五)培訓地點車位有限，請參訓人員盡量選擇公共交通。

五、交通指引

北京國際會議中心

地址：北京市朝陽區北辰東路8號

交通：地鐵8號線奧體中心站B1/B2出口向東約1公里;地鐵5號線惠新西街北口站A出口向西約1公里;

公交車: 386路、407路、490路、645路、658路、660路、740外環、983路、運通113線等亞運村站下車。

六、聯系方式

北京市食品藥品監督管理局：

劉悅(電話：010-83979465，18010283910)

貝雷(電話：010-83979467，18010280192)

附件：

1. 參訓機構名單

2. 北京國際會議中心周邊賓館參考信息

北京市食品藥品監督管理局

2017年2月21日