醫藥網10月20日訊　10月20日是“世界骨質疏松日”。據世界衛生組織數據，全球女性骨質疏松性骨折發生率約30%，而男性骨質疏松發生率也達20%。多數患者早期沒有癥狀，隨著人體骨質的逐步流失進而出現肢體無力、骨關節疼痛，甚至稍有不慎受到磕碰便摔成骨折。

我國是全球骨質疏松癥患者最多的國家，其嚴重性僅次于循環系統疾病。全國性大規模流行病學調查研究顯示，國內骨質疏松癥總患病率為12.4%，總人數已超過1.6億。有專家預測，到2020年，我國骨質疏松和低骨量患者人數將增加至2.8億人。

整體市場約220億元

目前，預防和治療骨質疏松癥的藥物有雙膦酸鹽類、鈣制劑、雌激素、雄激素、維生素D類、降鈣素及激素替代療法等。

據米內網“中國城市公立醫院化學藥終端監測分析系統”(HDM系統)數據，2015年國內重點城市樣本醫院骨質疏松治療藥物市場已達23.06億元，保守估計國內抗骨質疏松及補鈣市場已達到220億元規模。

TOP 5占96.68%

雙膦酸鹽類藥物是治療骨質疏松癥的主要品種。目前雙膦酸鹽類藥物已從第一代產品發展到第三代產品，國內臨床應用成熟的品種有10多個。我國上市的雙膦酸鹽類藥物中，第一代產品是依替膦酸鈉;第二代產品是氯膦酸鈉、帕米膦酸鈉;最新一代是阿侖膦酸鈉、利塞膦酸鈉、唑來膦酸、伊班膦酸鈉和英卡膦酸鈉。

據HDM系統數據，2015年國內重點城市樣本醫院雙膦酸鹽類藥物用藥金額為6.88億元，同比上一年增長了1.43%。TOP 5品種依次為唑來膦酸、伊班膦酸鈉、阿侖膦酸鈉、帕米膦酸、阿侖膦酸VD3，占據了雙膦酸鹽類藥物96.68%的份額。

唑來膦酸鈉：諾華占七成

第三代產品唑來膦酸鈉由瑞士諾華公司研制開發。2001年8月，唑來膦酸鈉獲美國FDA批準上市，商品名為Zometa。唑來膦酸鈉上市后增加了用于惡性腫瘤引起的高鈣血癥以及多發性骨髓瘤和實體瘤骨轉移的新適應癥。同時，唑來膦酸鈉長效靜脈滴注液獲準用于預防發生過髖部骨折后新骨折適應癥，并用于治療婦女絕經后骨質疏松癥及男性骨質疏松癥。

2004年，諾華的唑來膦酸鈉粉針劑引入中國市場，商品名為“擇泰”; 2007年唑來膦酸注射液也在我國進入臨床，商品名為“密固達”。目前，CFDA已批準北京諾華、江蘇恒瑞醫藥股份、江蘇正大天晴藥業、江蘇恒瑞、揚子江四川海蓉、深圳海王、吉林西點、國藥國瑞、山東新時代、南京制藥廠、成都天臺山制藥等多家廠商生產唑來膦酸鈉原料藥及制劑。

據HDM系統數據，2015年，國內重點城市樣本醫院唑來膦酸鈉用藥金額為3.99億元，同比上一年增長了7.74%。其中，諾華占據70.33%，正大天晴占據14.13%，江蘇恒瑞占據7.23%。

臨床證明，唑來膦酸鈉是治療骨轉移有效的雙膦酸鹽，也是唯一被證實對除乳腺癌以外其他實體瘤有效的雙膦酸鹽。近兩年，唑來膦酸鈉在國內市場被普遍看好。

伊班膦酸：增長13.54%

伊班膦酸鈉是第三代雙膦酸鹽化合物，屬于氨基雙膦酸鹽。2003年伊班膦酸鈉獲美國FDA批準。2005年，FDA批準每月使用一次的伊班膦酸鈉在美上市，用于治療骨質疏松癥。2006年，上海羅氏的伊班膦酸在中國上市，在臨床上得到廣泛應用。

據HDM系統數據，2015年，國內16個重點城市樣本醫院伊班膦酸鈉用藥金額為8422萬元，同比上一年增長了13.54%，是目前適應癥最廣的雙膦酸鹽藥物。

阿侖膦酸鈉：福善美占88.3%

阿侖膦酸鈉是第三代雙膦酸鹽類藥物，由意大利Instituto Gentili公司和美國默沙東開發。1995年9月29日獲得FDA批準在美國上市，商品名為Fosamax，適應癥為骨質疏松癥、變形性骨炎和預防骨質疏松。阿侖膦酸鈉與骨組織有較高的親和力，能減少溶骨及其再吸收，臨床療效比帕米膦酸鈉強，可抑制破骨細胞的發展。

阿侖膦酸鈉對骨的增重作用類似于雌激素，優于降鈣素，能顯著增加骨密度，降低骨折發生率。該藥口服方便，作用持久，具有良好的耐受性和較高的安全性。1998年杭州默沙東公司的產品獲準用于臨床，商品名為“福善美”。

20世紀90年代后期，重慶醫工院、石家莊康平醫藥研究所成功開發了阿侖膦酸鈉。1998年，石藥集團歐意藥業獲準生產后上市，商品名為“固邦”。同年，海南曼克星制藥的“天可”也獲準用于臨床。

據HDM系統數據，2015年國內重點城市樣本醫院阿侖膦酸鈉用藥金額為8996萬元。杭州默沙東的“福善美”占據了88.30%，石藥歐意藥業占據了9.03%，北京萬生的“安侖”占據1.20%。

www.PharmNet.com.cn　2016-10-20　醫藥經濟報