醫(yī)藥網(wǎng)10月13日訊　“十二五”期間，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有了快速的發(fā)展，國(guó)家創(chuàng)新原研藥物如雨后春筍，茁壯成長(zhǎng)，為“十三五”重點(diǎn)發(fā)展重大疾病化學(xué)藥物、生物技術(shù)藥物、新疫苗、新型細(xì)胞治療制劑等多個(gè)創(chuàng)新工程打下了良好基礎(chǔ)。在新藥研發(fā)門檻日高的當(dāng)前，先來(lái)盤點(diǎn)下那些已經(jīng)“牛氣側(cè)漏”的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物如何先人一步：

2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院國(guó)家創(chuàng)新藥物TOP15品種銷售額為23.45億元，比上一年同期增長(zhǎng)25.16%，占據(jù)了樣本醫(yī)院2000多個(gè)藥品總額的1.97%。這15個(gè)品種依次為：鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子、丁苯酞、左氨氯地平、埃克替尼、尼妥珠單抗、重組人腦利鈉肽、人血管內(nèi)皮抑制素、康柏西普、阿帕替尼、艾普拉唑、尤瑞克林、艾拉莫德、艾瑞昔布、重組人尿激酶原和阿利沙坦酯。

鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子快速成長(zhǎng)

鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子注射劑是我國(guó)第一個(gè)獲得國(guó)家Ⅰ類生物制品新藥證書的多肽類新藥，為世界上第一支獲準(zhǔn)正式用于臨床的神經(jīng)生長(zhǎng)因子藥物。進(jìn)入新世紀(jì)后，中國(guó)對(duì)鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子的研制有了長(zhǎng)足邁進(jìn)。迄今為止，CFDA已批準(zhǔn)舒泰神(北京)生物制藥股份、廈門未名生物醫(yī)藥、武漢海特生物制藥股份、麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠等4家生產(chǎn)注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子。

神經(jīng)生長(zhǎng)因子對(duì)腦血管疾病，以及創(chuàng)傷引起頭顱外傷、脊髓損傷以及神經(jīng)變性性疾病和神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育障礙等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病有較好療效，尤其是對(duì)于急性期階段防治繼發(fā)性損害極為關(guān)鍵用藥。

鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子上市后，在生產(chǎn)廠商的大力推動(dòng)下，有了快速增長(zhǎng)，尤其是在部分省市地區(qū)進(jìn)入醫(yī)保后，推動(dòng)了市場(chǎng)的增長(zhǎng)，對(duì)老年性和恢復(fù)期的差異化治療及促進(jìn)神經(jīng)再生修復(fù)、增強(qiáng)內(nèi)源性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)活性治療發(fā)揮了重要作用。

據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子用藥市場(chǎng)達(dá)8.33億元，同比上一年增長(zhǎng)了19.53%，近幾年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)30%。其中，北京舒泰神的“蘇肽生”占據(jù)了43.33%，廈門未名生物醫(yī)藥的“恩經(jīng)復(fù)”占據(jù)了28.47%，武漢海特生物制藥的“金路捷”占據(jù)了23.36%，廣東麗珠集團(tuán)麗珠制藥的“麗康樂(lè)”占據(jù)了4.84%。目前，國(guó)內(nèi)總體市場(chǎng)已超過(guò)了30億元，成為老年神內(nèi)、神外領(lǐng)域倍受矚目的品種。

恩必普-國(guó)產(chǎn)心腦血管創(chuàng)新先鋒

丁苯酞是我國(guó)第三個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家一類新藥。2005年CFDA批準(zhǔn)石藥集團(tuán)生產(chǎn)上市，商品名為恩必普。在全球86個(gè)國(guó)家受到專利保護(hù)。2010年在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院已突破億元，尤其是2010年丁苯酞氯化鈉注射液上市后有了長(zhǎng)足邁進(jìn)，2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院恩必普用藥市場(chǎng)達(dá)到了4.71億元，同比上一年增長(zhǎng)了20.50%。

恩必普使用范圍推薦急性期、恢復(fù)期缺血性腦卒中患者的治療和缺血性腦血管病，該藥能夠重建腦缺血區(qū)微循環(huán)，縮小腦梗塞面積，并保護(hù)線粒體功能，改善腦代謝。目前，企業(yè)已與美國(guó)和韓國(guó)兩家公司，簽署了丁苯酞軟膠囊在歐美和韓國(guó)市場(chǎng)的專利使用權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。

丁苯酞氯化鈉注射液是國(guó)際上首個(gè)作用于急性缺血性腦卒中多個(gè)病理環(huán)節(jié)的創(chuàng)新藥物，相對(duì)于軟膠囊更適合于急性缺血性腦卒中患者早期使用，對(duì)于急性缺血性腦卒中患者，可以不受溶栓治療窗的限制，可改善缺血區(qū)腦灌注，改善神經(jīng)功能缺損程度，挽救半暗帶腦細(xì)胞。與此同時(shí)，丁苯酞氯化鈉注射液是石藥集團(tuán)新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。自2008～2015年的8年間平均增長(zhǎng)率達(dá)53.70%。2015年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將超過(guò)20億的市場(chǎng)規(guī)模，是國(guó)家創(chuàng)新原研藥物的典范。

施慧達(dá)占據(jù)了半壁江山

苯磺酸左旋氨氯地平片是一類長(zhǎng)效二氫吡啶類降壓藥物，為第三代鈣離子拮抗劑。左旋氨氯地平自20世紀(jì)末在我國(guó)研制成功后，國(guó)家食藥監(jiān)局1999年批準(zhǔn)了吉林省施慧達(dá)藥業(yè)集團(tuán)開(kāi)發(fā)的苯磺酸左旋氨氯地平生產(chǎn)上市，至2014年12月已批準(zhǔn)18家制藥廠生產(chǎn)左旋氨氯地平原料藥及其制劑，其中口服片劑12家。

2015年我國(guó)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院左旋氨氯地平市場(chǎng)已達(dá)到了2.69億元，同比上一年增長(zhǎng)了9.67%;在鈣通道阻滯劑市場(chǎng)排名第3位，占據(jù)18%的市場(chǎng)份額。實(shí)際上國(guó)內(nèi)已超過(guò)20億元市場(chǎng)規(guī)模，是國(guó)產(chǎn)高血壓市場(chǎng)重磅炸彈級(jí)藥物。

2015年施慧達(dá)藥業(yè)集團(tuán)的品牌藥“施慧達(dá)”占據(jù)了60.65%的份額，雄踞首位。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的“玄寧”已居第2位，占據(jù)了26.21%的市場(chǎng)份額，居第三位的是浙江昂利康的“左益”占據(jù)了8%的份額。其它廠商的左旋氨氯地平所占份額較小。表現(xiàn)出較高市場(chǎng)集中度。

埃克替尼增長(zhǎng)率33.95%

中國(guó)第一個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗腫瘤藥物是浙江貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)的?？颂婺?，在“十二五”初獲國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，用于晚期非小細(xì)胞肺癌，商品名為“凱美納”。

?？颂婺崾菄?guó)家“十一五”和“十二五”科技重大專項(xiàng)的杰出成果，在新藥自主研發(fā)上取得的重大突破，被授予國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。這是中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)首次獲此殊榮。

?？颂婺釗碛兄袊?guó)、美國(guó)和國(guó)際專利，在化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子作用機(jī)理、療效等方面與吉非替尼、厄洛替尼這兩個(gè)藥物類似，但具有更好的安全性，從而獲得了國(guó)際臨床腫瘤專家的高度評(píng)價(jià)。在國(guó)產(chǎn)“替尼類”臨床用藥的推動(dòng)下，逐漸打破了西方藥物壟斷市場(chǎng)的局面。

2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院?？颂婺嵊盟幨袌?chǎng)已達(dá)到1.89億元，同比上一年增長(zhǎng)率33.95%，全國(guó)埃克替尼市場(chǎng)達(dá)到8.96億元。據(jù)貝達(dá)藥業(yè)公司上市據(jù)招股說(shuō)明書數(shù)據(jù)顯示，2013～2015年的3年間埃克替尼銷售收入已達(dá)到了20.58億元。?？颂婺徇B續(xù)四年保持高增長(zhǎng)率，年平均增長(zhǎng)率達(dá)到122%，預(yù)計(jì)2016年將成為肺癌小分子靶向藥物市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者。

康柏西普挑戰(zhàn)老年性黃斑變性

老年性黃斑變性(AMD)是全世界工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家中導(dǎo)致老年患者失明的首要原因。隨著全球老齡化社會(huì)的全面到來(lái)，以及手機(jī)LED屏幕藍(lán)光對(duì)眼睛的直接影響，對(duì)眼晴黃斑區(qū)造成了不同程度的傷害。

據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)每年約有30萬(wàn)新發(fā)的年齡相關(guān)性黃斑變性患者。另一方面，隨著中國(guó)西部地區(qū)及邊遠(yuǎn)省份，對(duì)于AMD檢出率的接受治療人群的變化，也是國(guó)內(nèi)AMD患者群體逐年增長(zhǎng)的重要因素。

康柏西普是我國(guó)首個(gè)具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體類藥物。2013年11月27日CFDA批準(zhǔn)了成都康弘生物科技有限公司的康柏西普(Conbercept)生產(chǎn)上市，商品名朗沐，是治療AMD與進(jìn)口藥雷珠單抗競(jìng)爭(zhēng)性藥物?？蛋匚髌盏膬r(jià)格定位比進(jìn)口藥雷珠單抗低了30%，在治療等效性一致的情況下，具有較高的性價(jià)比，從而帶動(dòng)了產(chǎn)品銷售。

2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院老年性黃斑變性用藥市場(chǎng)已達(dá)到了3.64億元，同比上一年增長(zhǎng)了35.78%，其中生物抗體類藥物占據(jù)了市場(chǎng)88.36%，就目前國(guó)內(nèi)而言AMD市場(chǎng)已超過(guò)20億元，且市場(chǎng)潛力仍在開(kāi)發(fā)。

2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院康柏西普用藥金額增長(zhǎng)率高達(dá)272.83%，其增長(zhǎng)率高出雷珠單抗的10倍。廠家披露信息顯示，康柏西普占據(jù)了AMD市場(chǎng)的45.5%，而競(jìng)爭(zhēng)者雷珠單抗僅為54.5%。2016年成為AMD治療市場(chǎng)一搏的關(guān)鍵時(shí)刻。

“金戈”銷售突破7億元

據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告表明，21世紀(jì)威脅男性健康的三大殺手主要是心腦血管疾病、惡性腫瘤和泌尿男性疾病。

隨著男性工作生活壓力的加大，衰老年齡逐漸前移。尤其是泌尿男性疾病以每年3%的速度遞增，中國(guó)內(nèi)地ED(勃起功能障礙)總體患病率26.1%，40歲以上ED患者達(dá)到40.2%以上。

近年來(lái)，我國(guó)高血壓、糖尿病和肥胖綜合癥的發(fā)病率的一路走高，由此引發(fā)的ED病例將會(huì)變得非常普遍。數(shù)據(jù)顯示，2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院ED治療市場(chǎng)為4755萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)11.48%。

全球男性ED治療藥物市場(chǎng)主要被三大外資品牌占據(jù)，分別是輝瑞的西地那非(萬(wàn)艾可)、美國(guó)ICOS和禮來(lái)合作開(kāi)發(fā)的他達(dá)那非(希愛(ài)力)、德國(guó)拜爾和葛蘭素史克共同開(kāi)發(fā)的伐地那非(艾力達(dá))。雖然2012年美國(guó)FDA批準(zhǔn)了日本田邊三菱的阿伐那非，商品名Stendra，但后來(lái)者并沒(méi)有較快的在市場(chǎng)立足。

2014年5月，輝瑞的西地那非在中國(guó)專利到期后，廣州白云山集團(tuán)研制的西地那非成功上市，商品名為金戈。隨著白云山制藥總廠與中國(guó)性學(xué)會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)男科學(xué)分會(huì)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議實(shí)施，共同推進(jìn)金戈教育計(jì)劃。上市1年來(lái)，金戈按市場(chǎng)零售價(jià)計(jì)銷售突破7億元，實(shí)際銷售數(shù)量超過(guò)原研藥。據(jù)醫(yī)藥市場(chǎng)分析師認(rèn)為，城市樣本醫(yī)院勃起功能障礙化藥銷售額僅是冰山一角，預(yù)測(cè)目前國(guó)內(nèi)勃起功能障礙治療市場(chǎng)已超過(guò)50億元規(guī)模。

www.PharmNet.com.cn　2016-10-13　新康界