醫藥網10月25日訊　貝達藥業股份有限公司(以下稱“貝達藥業”)將于2016年10月27日在深交所創業板啟動上市申購。貝達藥業擬公開發行股票不超過4100萬股。網下初始發行數量為2870萬股，占發行總量的70.00%;網上初始發行數量為1230萬股，占發行總量的30.00%。股票代碼為300558，保薦機構為中金公司。貝達藥業擬募集資金8.49億元，用于研發中心設備升級與新藥研發項目等4個項目。

據時代周報報道，貝達藥業業績基本上都來源于貝達藥業的拳頭產品—埃克替尼，報告期內，公司逾98%的營業收入和毛利都是由埃克替尼創造。貝達藥業在招股說明書中表示，未來兩三年內，預計埃克替尼仍將繼續為公司的主要收入和利潤來源。然而在2016年，埃克替尼的兩個主要競爭對手—來自外資企業的吉非替尼和厄洛替尼在中國的結構專利保護期已到，這也意味著市場上可能會陸續出現這兩種藥的仿制藥。貝達藥業在招股說明書中表示，不排除出現發行人2016年或上市當年營業利潤比上年下滑50%以上的情況。

據投資者報報道，到目前為止自主創新的藥物僅一款：埃克替尼。由此可看出，新藥研發投入多、風險大，并且周期長。據了解，一般治療腫瘤的藥物，研發周期大多都在10-15年之間。其中，臨床試驗需要做四期，花費3-5年時間。本次募集資金投資項目中將安排募集資金約3.4億元用于研發中心設備升級與新藥研發項目，即使進展符合預期也要到2019年才開始陸續上市。

據中國網報道，貝達藥業作為高新技術企業和外商投資企業，所享受的稅收優惠及政府補助連續走高。數據顯示，2013年-2015年該項數據分別為3418.34萬、4338.5萬和7433.28萬，占凈利潤的比例達到了19%、16.13%和21.54%。有分析指出，貝達藥業政府補助和稅收優惠占當期凈利潤超過了20%，可以說業績對這項收入產生了依賴。

中國經濟網記者就上述問題向貝達藥業董事會辦公室發去采訪函，貝達藥業方面表示，埃克替尼具有良好的治療效果、較高的安全性，憑借幾年來積累的市場聲譽，在競爭對手專利到期和仿制藥上市后，預計埃克替尼仍能保持穩定的銷售業績。公司將進一步擴大埃克替尼的產能，實現規模效益，另一方面不斷推進其他藥物研發。公司除已成功研發國家1類新藥埃克替尼外，還擁有的在研新藥項目包括6個國家一類及二類新藥，14個國家三類及四類仿制藥。6個在研一類及二類新藥中，4個項目已取得臨床試驗批件，若進展符合預期，預計將于2019年開始陸續上市。

目前，公司在中國境外涉及三宗未決訴訟事項，在中國境內涉及兩宗未決訴訟事項。整體來看，這些訴訟和專利糾紛不會對公司產品和業績產生較大影響。

抗癌藥物生產企業登陸創業板

據中國證券網報道，貝達藥業是一家由海歸博士團隊創辦的以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心，集醫藥研發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業，針對的領域為惡性腫瘤、糖尿病、心血管病等嚴重影響人們健康和生命的疾病。2011 年，公司自主研發的國家 1 類新藥埃克替尼(商品名稱：―凱美納‖)獲國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書和生產批文并開始上市銷售，為公司的收入及利潤帶來了快速增長，并成為公司收入及利潤的主要來源(報告期內占營業收入比例均達到 98%以上)。

據了解，埃克替尼屬于國家 1 類新藥，也是我國的第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥。埃克替尼目前主要用于治療既往接受過化療或不適于化療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。值得一提的是，今年初，貝達藥業自主研發產品“小分子靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼開發研究、產業化和推廣應用”項目被授予國家科技進步一等獎。

貝達藥業IPO另一大看點則是，其背后潛伏許久的明星機構股東。翻閱股東榜可知，凱銘投資、濟和創投、寧波特瑞西、BETA、LAV、杭州貝昌、SCC和成都光控等均自在2013年前入股貝達藥業。而杭州貝昌背后更隱現投資界明星鄭偉鶴及旗下同創偉業團隊身影。

貝達藥業擬在創業板上市，公開發行不超過4100萬股，募集資金8.49億元，投向研發中心設備升級與新藥研發項目、新廠區產能擴建項目、企業管理信息系統建設項目以及營銷渠道網絡建設項目。

涉及多起訴訟及專利權無效請求

2016年5月20日，證監會公布了貝達藥業創業板首次公開發行股票申請文件反饋意見，部分問詢如下：

招股說明書披露：2012年至2014年，公司來自前五大供應商的采購金額合計分別占當期公司采購總金額的91.3%、89.4%和89.9%。請發行人：(1)說明供應商的分布及變化情況是否符合發行人的行業特征;(2)說明發行人與核心原材料供應商就技術保密的相關約定及執行情況，歷史上是否曾出現技術泄密的情形;(3)說明發行人與供應商業務往來的背景、建立業務關系的方式，前五大供應商的基本情況、采購內容及定價政策，業務是否具備持續性，前五大供應商及主要關聯方與發行人、發行人董事、監事、高管、其他核心人員、實際控制人、發行人股東及其關聯方是否存在關聯關系或其他利益安排。請保薦機構、發行人律師、申報會計師對上述事項進行核查，說明核查過程、提供相關依據并發表意見。

招股說明書披露：2014年9月至11月，付磊、李強、王露三人分別向國家知識產權提出宣告發行人“新型作為酪氨酸激酶抑制劑的稠合的喹唑啉衍生物”發明專利(專利號ZL03108814.7)無效申請。保薦機構及發行人律師認為：“宣告無效的主張應不會獲得專利復審委員會的支持”。請發行人：(1)進一步說明上述事項發生的原因、報告期內上述專利的運用情況、涉及上述專利產品的銷售情況，如發行人專利被宣告無效對發行人生產經營和財務狀況的影響;(2)說明發行人歷史上專利被宣告無效的具體情況。請保薦機構和發行人律師對上述事項進行核查，說明核查過程、提供相關依據并發表意見;請保薦機構及發行人律師說明其出具意見是否明確，是否符合執業規則和規范的相關要求。

發行人獨立董事李曙光現任中國政法大學研究生院常務副院長。請發行人說明：(1)李曙光的任職是否符合《關于進一步規范黨政領導干部在企業兼職(任職)問題的意見》(中組發[2013]18號)等相關規范性文件的規定;(2)招股說明書第1-1-191頁中對董事、監事、高管任職情況的披露是否準確、完整。請保薦機構和發行人律師對上述事項進行核查，說明核查過程、提供相關依據并發表意見。

2014年，發行人涉及3宗美國訴訟。請發行人說明上述訴訟發生的原因、進展情況、如發行人敗訴的法律后果、對發行人股權清晰和穩定性的影響，發行人是否符合《首次公開發行股票并在創業板上市管理辦法》(以下簡稱“《首發辦法》”)第15條的有關規定。請保薦機構和發行人律師對上述事項進行核查，說明核查過程、提供相關依據并發表意見。

招股說明書披露：發行人股東BETA及其股東DON ZHANG涉及3宗訴訟。請發行人說明上述訴訟發生的原因、進展情況、對發行人股權清晰和穩定性的影響，發行人是否符合《首發辦法》第15條的有關規定。請保薦機構和發行人律師對上述事項進行核查，說明核查過程、提供相關依據并發表意見。

招股說明書顯示，發行人申報期內各年末存貨余額分別約為1853萬元、2721萬元和3344萬元。(1)請發行人結合實際經營情況說明申報期內存貨的變動情況;(2)請發行人說明存貨的成本核算流程、申報期內存貨相關成本歸集和分配的過程中是否包含與上述項目無關的支出;(3)請發行人說明申報期各年末的存貨盤點情況和盤點結論(對于異地存貨的盤點情況，請予以重點說明);(4)請發行人說明存貨可變現凈值的確定方法以及在申報期各年末是否充分計提存貨跌價準備;請保薦機構、申報會計師對上述問題進行核查并發表意見。

招股說明書顯示，截至招股說明書簽署日，發行人涉及多起訴訟事項以及多起專利權被提起無效宣告請求，請發行人在“風險因素”部分披露上述訴訟事項和專利權被提起無效宣告請求事項的最新進展情況以及可能導致的風險。

2016年7月8日，創業板發行審核委員會2016年第40次發審委會議召開，發審委對貝達藥業提出如下問詢：

請保薦代表人結合發行人成立時的股東情況、技術來源、研發人員及流程、公司及商號名稱、股權變動及資金支付、Beta Pharma Inc.(以下簡稱BETA)的實際權益人情況、相關股東的共同行為等說明未將BETA列為發行人共同實際控制人或一致行動人的原因;發行人或其股東BETA目前在境內外涉及若干訴訟，請保薦代表人就該等訴訟是否會對發行人股權結構、技術或其他資產產生重大影響說明其核查過程和核查結論。

發行人的會計政策規定：對于1類及2類新藥自開始至開展實質性III期臨床試驗前為研究階段，自開始開展實質性III期臨床試驗至取得生產批件的期間為開發階段。請結合發行人已分別向浙江省、山西省藥監局提交了撤回氯法拉濱原料藥與注射液的申請報告，并取得山西省藥監局及浙江省藥監局同意，且上報國家藥監局的情況說明財務報告-開發支出列報的合理性。以上問題請發行人代表說明，并請保薦代表人發表核查意見。

發行人報告期銷售費用為1.71億元、2.51億元、3.38億元，其中推廣費用占比達到67%、63%和61%，請發行人代表說明推廣費用的內容與性質，是否存在商業賄賂等違法違規行為。請保薦代表人說明核查過程并發表核查意見。

報告期內，發行人的推廣模式下聘請了大量專家顧問組成公司專家顧問委員會。請發行人代表說明：(1)對這些成員是否支付顧問費用或其它費用(如評審費，會議補貼等)，或提供有價實物，如有，請具體說明，請保薦代表人發表核查意見;(2)對專家顧問委員會成員所在單位銷售收入情況和總的收入占比。請保薦代表人發表核查意見。

98%營收來自單一產品 仿制藥威脅業績

據時代周報報道，從業績上看，貝達藥業的表現還是可圈可點的：報告期內(下同，皆為2013-2015年度)，主營業務收入的年均復合增長率達到37.95%，公司實現歸屬母公司所有者凈利潤的年均復合增長率達到38.80%。只是上述業績基本上都來源于貝達藥業的拳頭產品—埃克替尼，報告期內，公司逾98%的營業收入和毛利都是由埃克替尼創造。

然而在2016年，埃克替尼的兩個主要競爭對手—來自外資企業的吉非替尼和厄洛替尼在中國的結構專利保護期已到，這也意味著市場上可能會陸續出現這兩種藥的仿制藥。

國家食品藥品監督管理總局網站公開信息顯示，截至2016年3月31日，國內已有25家公司在申請吉非替尼的仿制;申請仿制厄洛替尼的公司達28家，其中包括海瑞醫藥、白云山醫藥等公司。這也意味著埃克替尼用以搶占市場的價格優勢將越來越不明顯。貝達藥業在招股說明書中表示，不排除出現發行人2016年或上市當年營業利潤比上年下滑50%以上的情況。

在某藥企工作的陳運(化名)表示：“有很多藥企都是靠一款藥起家的，但是在可替代品專利要到期的時候，一般企業都會尋找一款新的專利，以防在一款藥上餓死，因為(替代者專利)到期之后，企業會面臨很多的競爭。”

盡管貝達藥業方面宣稱，目前公司有6個國家1類及2類新藥，14個國家3類及4類仿制藥，可貌似產品青黃不接的情況仍然沒有得到解決。貝達藥業在招股說明書中表示，未來兩三年內，預計埃克替尼仍將繼續為公司的主要收入和利潤來源。

5月20日，首批國家藥品價格談判結果公布，埃克替尼價格下降54%，月均藥品費用從1.2萬元降至5500元。國家衛計委的相關通知并沒有將談判藥品直接納入國家醫保目錄。對此，醫保部門表示，(醫保目錄)調整時會優先考慮納入談判藥品，本次談判結果與醫保的銜接，將以各省調整為主。

對此，中投顧問醫藥行業的研究員劉偉表示，若貝達藥業埃克替尼能成功進入醫保系統，其市場空間將進一步打開，面臨較大的市場機遇。醫保巨大的市場能夠較為容易地帶動埃克替尼銷量，增加企業的營收，但進入醫保系統意味著埃克替尼售價將遭受腰斬，利潤空間大幅降低，會影響到公司的利潤水平。

新藥研發能力被質疑 募投項目風險大

據投資者報報道，將自己定位在“創新型藥企”的貝達藥業，到目前為止自主創新的藥物僅一款：埃克替尼。由此可看出，新藥研發投入多、風險大，并且周期長。

據了解，一般治療腫瘤的藥物，研發周期大多都在10-15年之間。其中，臨床試驗需要做四期，花費3-5年時間。

貝達藥業主要的新藥研發項目涉及抗腫瘤、糖尿病等多個領域。本次募集資金投資項目中將安排募集資金約3.4億元用于研發中心設備升級與新藥研發項目。其中，進度最快的1類藥BPI-9016目前尚處于一期臨床試驗中，即使進展符合預期也要到2019年才開始陸續上市。

“新藥研發的周期長，投入大，不可預測的因素較多，為此公司建立了新藥研發項目的管理機制，實行對項目的持續監督檢查和審計評價，不斷提升研發項目管理的規范性和有效性。”沈劍豪對《投資者報》記者表示。

對于醫藥產業創新，貝達藥業董事長丁列明曾公開表示：“一款新藥上市后真正實現產業化還有很長的路要走，在此期間企業經濟負擔沉重，明顯抑制了醫藥產業創新的動力，國內醫藥創新亟須國家出臺配套政策扶持。”

其實，丁列明此乃有感而發。根據公開資料顯示，2006年，即將進入臨床試驗的貝達藥業急需收購余杭一家老藥廠卻囊中羞澀，區政府得知后借款1300萬元幫助企業收購并開始產業化生產。2008年三期試驗即將開始，原本答應出資的一家跨國風投公司卻因國際金融危機取消投資。最終，貝達藥業靠來自各級政府的5000余萬元解決了資金缺口問題。

據時代周報報道，知名醫藥界人士“疑夕”(柏智強)曾表示，貝達是中國新藥研發小企業的一個縮影，雖然新藥上市了，也產生了不錯的收益，但底子薄的問題始終存在。

優惠及補貼占凈利20%

據中國網報道，貝達藥業作為高新技術企業和外商投資企業，所享受的稅收優惠及政府補助連續走高。數據顯示，2013年-2015年該項數據分別為3418.34萬、4338.5萬和7433.28萬，占凈利潤的比例達到了19%、16.13%和21.54%。

有分析指出，貝達藥業政府補助和稅收優惠占當期凈利潤超過了20%，可以說業績對這項收入產生了依賴。另外，如果未來國家主管部門對稅收或補助的政策作出調整，有可能對業績產生一定影響。

此外，由于醫藥制造行業屬于重點污染行業，藥企因環境污染問題也被一次次推向風口浪尖。據了解，海正藥業曾在2013年發布公告，因環保不達標部分產區停產，聯邦制藥曾連續多次被環保部門點名批評、減產限產甚至關停。

貝達醫藥也在招股書中明確提到，若未來出臺新的政策提高環保監管要求，將進一步增加公司的環保支出，可能對公司的經營業績產生不利影響。據了解，公司項目可能產生的環保問題主要是廢水和生產過程中產生的廢包材、廢藥品、廢污泥等生產固廢兩方面，每年產生的量大概為1.95萬噸和32.8噸。

www.PharmNet.com.cn　2016-10-25　中國經濟網