醫藥網10月13日訊　10月11日，多家醫藥上市公司宣布收到CFDA核準簽發的臨床批件。

天士力卡培他濱片獲批臨床

天士力控股子公司江蘇天士力帝益藥業有限責任公司近日收到卡培他濱片(0.15g，0.5g)《藥物臨床試驗批件》，獲準開展人體生物等效性(BE)實驗。

卡培他濱是繼5-氟尿嘧啶(5-FU)的衍生物替加氟、優福定、卡莫氟、脫氧

氟尿嘧啶苷等之后，又一種可口服的抗腫瘤藥;也是目前口服制劑中唯一療效能超過靜脈給藥的氟尿嘧啶類藥物。適應癥包括結腸癌輔助化療，直腸癌、乳腺癌聯合化療，乳腺癌單藥化療以及不能手術的晚期或轉移性胃癌的一線治療。

卡培他濱具有識別腫瘤細胞與普通細胞的能力，能選擇性地濃集于腫瘤細胞

內，因而能有效殺滅腫瘤細胞，對周圍正常組織不良影響很少。卡培他濱有三大優勢：(1)改變了化療的方法，可口服;(2)能提高一線化療方案的有效率和病人生存時間;(3)提高治愈率。

截至本公告日，公司對該研發項目累計研發投入為人民幣113.1萬元。同類藥品上市情況如下：

根據米內網統計的“重點城市公立醫院化學藥-抗腫瘤藥-卡培他賓-2015 年前十企業份額格局”數據，企業份額格局排名分別為上海羅氏制藥有限公司(83.15%)、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(6.95%)、山東齊魯制藥有限公司(6.88%)、江蘇正大天晴藥業股份有限公司(3.01%)。重點城市卡培他濱 2015 年銷售額人民幣 5.4 億。

海正藥業塞來昔布膠囊、鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

海正藥業近日收到CFDA核準簽發的塞來昔布膠囊和鹽酸多奈哌齊口腔崩解片的《藥物臨床試驗批件》，獲準進行人體生物等效性(BE)試驗。

塞來昔布膠囊是一種選擇性環氧化酶-2(COX-2)抑制劑，用于緩解骨關節炎、成人類風濕關節炎、強直性脊柱炎和治療成人急性疼痛。原研藥由輝瑞和法瑪西亞普強公司開發，于1998年12月經美國食品藥品監督管理局(FDA)批準在美國上市，2001年1月經中國食品藥品監督管理局(CFDA)在中國上市。2015年全球市場銷售額約為16.66億美元，中國市場的銷售額約為6,148.7萬美元(數據來源IMS)。

公司于 2012 年 11 月 28 日日向國家食藥監總局提交了塞來昔布膠囊臨床注冊申請。截至目前，公司在該藥品研發項目已投入研發費用 170 萬元人民幣左右。

鹽酸多奈哌齊口腔崩解片適用于輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療，原研藥由日本衛材制藥有限公司開發，于 1996 年 11 月經美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，1997 年 1 月在美國上市，并于 1999 年 10 月在中國上市。2015年全球銷售額約為 11.18 億美元，中國市場的銷售額約為 4,573.4 萬美元(數據來源 IMS)。

公司于 2013 年 10 月 28 日向國家食藥監總局提交了鹽酸多奈哌齊口腔崩解片臨床注冊申請。截至目前，公司在該藥品研發項目已投入研發費用 500萬元人民幣左右。

浙江醫藥硫酸氫氯吡格雷片獲批臨床

浙江醫藥近日收到CFDA核準簽發的硫酸氫氯吡格雷片75mg的藥物臨床試驗批件，獲準進行人體生物等效性(BE)試驗。

硫酸氫氯吡格雷片為血小板聚集抑制劑，主要適用于有過近期發作的中風、心肌梗死和確診外周動脈疾病的患者，該藥物可減少動脈粥樣硬化事件的發生(如心肌梗死、中風和血管性死亡)。與阿司匹林聯合，用于非 ST 段抬高性急性冠脈綜合癥患者。

硫酸氫氯吡格雷片原研廠商為 Sanofi-Avetnis 公司。截止本報告披露日，Sanofi Clir SNC 和 Actavis Group PTC ehf 獲得硫酸氫氯吡格雷片的進口藥品注冊證號，國內有 3 家企業獲得硫酸氫氯吡格雷片的生產批文，78 家企業申請硫酸氫氯吡格雷片注冊事項。IMS 銷售數據顯示 2015 年硫酸氫氯吡格雷全球銷售額約 34.68 億美元。根據國內重要城市醫院用藥分析，2015 年該藥物在國內市場重要城市醫院銷售額約 17.34 億元。

截止本公告披露日，公司硫酸氫氯吡格雷片研發項目已投入研發費用約 300 萬元。www.PharmNet.com.cn　2016-10-13　醫藥魔方數據