醫藥網9月28日訊　美國生物技術巨頭安進(Amgen)生物仿制藥管線近日在美國監管方面迎來重大喜訊。美國食品和藥物管理局(FDA)已批準生物仿制藥Amjevita(adalimumab-atto，阿達木單抗)用于艾伯維品牌藥Humira(修美樂，通用名：adalimumab，阿達木單抗)全部的適應癥。

此次批準，使Amjevita成為美國市場首個Humira生物仿制藥，將用于全部7種炎癥性疾病的治療，包括：中度至重度類風濕性關節炎(RA)、中度至重度多關節型幼年特發性關節炎(pJIA)、銀屑病關節炎(PS)、強直性脊柱炎(AS)、中度至重度慢性斑塊型銀屑病、成人中度至重度克羅恩病和中度至重度潰瘍性結腸炎。

目前，盡管安進自身的幾個重磅生物藥也正面臨著仿制威脅，但該公司也有著雄心勃勃的計劃。去年，安進宣布正在開發9個重磅生物藥的仿制藥，并計劃在2017年開始將產品推向市場。安進表示，這些產品最終將帶來超過30億美元的年銷售額。

Amjevita便是9個資產中首個獲得監管批準的產品，這也標志著該公司作為生物技術領域全球領導者在生物仿制藥領域開啟的新篇章。

Humira(阿達木單抗)是艾伯維的旗艦產品，該藥是全球最暢銷的處方藥，年銷售額接近150億美元。目前有多家制藥公司都在爭相開發Humira的生物仿制藥。安進于2015年11月底向FDA提交了Amjevita(ABP 501)的生物制品許可申請(BLA)。

Amjevita(ABP 501)的活性成分是一種抗TNF-α單克隆抗體，與adalimumab(阿達木單抗)具有相同的氨基酸序列。ABP 501具有adalimumab相同的藥物劑型和劑量。

安進所提交的BLA，納入了ABP 501的分析、臨床及藥代動力學數據。在中度至重度斑塊型銀屑病和中度至重度類風濕性關節炎中開展的III期比較性療效和安全性研究，將ABP 501與Humira進行了對比。研究結果達到了ABP 501與Humira臨床等效性的主要終點，ABP 501的安全性和免疫原性也與Humira相當。支持患者由Humira過渡至ABP 501的數據也已納入所提交的BLA中。

www.PharmNet.com.cn　2016-09-28　生物谷