發(fā)布時(shí)間： 2016年07月26日

　　北京市食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于印發(fā)《北京市開展藥品上市許可持有人 制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的公告

　　《北京市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》已經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局2016年第23次局長辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)。

　　特此公告。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2016年7月26日

　　北京市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案

　　為鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物研制，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源配置，加強(qiáng)上市許可藥品的監(jiān)督管理，根據(jù)《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》(2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議通過)、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)<藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案>的通知》(國辦發(fā)〔2016〕41號(hào))及《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕86號(hào))等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本試點(diǎn)工作實(shí)施方案。

　　一、指導(dǎo)思想

　　全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會(huì)精神，深入貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話和視察北京工作時(shí)的重要講話精神，按照“五位一體”總體布局和“四個(gè)全面”、“五大發(fā)展理念”、“京津冀協(xié)同發(fā)展”國家戰(zhàn)略布局，立足首都功能定位，以公眾用藥需求為導(dǎo)向，以提高藥品質(zhì)量為核心，以鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥為動(dòng)力，以優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源配置為基礎(chǔ)，試點(diǎn)實(shí)施藥品上市許可持有人制度。試點(diǎn)工作按照權(quán)責(zé)明晰、風(fēng)險(xiǎn)可控、程序優(yōu)化、監(jiān)管科學(xué)、逐步完善的原則開展。

　　二、試點(diǎn)內(nèi)容

　　北京市行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研人員可以作為藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，提交藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市申請，經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局)審查、上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱國家食品藥品監(jiān)管局)批準(zhǔn)后，申請人取得藥品上市許可批準(zhǔn)證明文件及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，成為北京市藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)。多個(gè)申請人聯(lián)合申請的，須經(jīng)所有申請人取得一致意見后，推舉1個(gè)申請人申請成為持有人。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。

　　持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱受托生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

　　在藥品注冊申請審評審批期間或批準(zhǔn)后，申請人或持有人可以提交補(bǔ)充申請，變更申請人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。

　　三、試點(diǎn)范圍

　　同時(shí)符合下列區(qū)域以及品種范圍的，可以申請參加北京市藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作：

　　(一)區(qū)域范圍

　　1.申請人和持有人的范圍：

　　(1)北京市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè);

　　(2)北京市行政區(qū)域內(nèi)工作且具有北京戶籍的科研人員，或取得北京工作居住證且具有中華人民共和國國籍的科研人員。

　　2.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為北京市、天津市、河北省、上海市、江蘇省、浙江省、福建省、山東省、廣東省、四川省行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　(二)品種范圍

　　1.2016年5月30日后批準(zhǔn)上市的新藥。具體包括：

　　(1)按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報(bào)的化學(xué)藥品第1～4類、第5類(僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑)，中藥及天然藥物第1～6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥。

　　(2)化學(xué)藥品注冊分類改革實(shí)施后，按照新的化學(xué)藥品注冊分類(以下簡稱新注冊分類)申報(bào)的化學(xué)藥品第1～2類。

　　2.按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥。具體包括：化學(xué)藥品注冊分類改革實(shí)施后，按照新注冊分類申報(bào)的化學(xué)藥品第3～4類。

　　3.2016年5月30日前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。具體包括：

　　(1)通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品。

　　(2)北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。

　　四、申請人、持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)條件

　　(一)申請人和持有人條件

　　1.申請人和持有人應(yīng)具備以下基本條件：

　　(1)屬于在北京市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè);北京市行政區(qū)域內(nèi)工作且具有北京戶籍的科研人員，或取得北京工作居住證且具有中華人民共和國國籍的科研人員。

　　(2)具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。

　　2.具備履行法律法規(guī)和國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的相關(guān)義務(wù)和責(zé)任的條件和能力。

　　(二)受托生產(chǎn)企業(yè)條件

　　1.受托生產(chǎn)企業(yè)為在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)認(rèn)證證書。

　　2.生產(chǎn)按普通藥品管理的含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)為北京市行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　3.具備履行法律法規(guī)和國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的相關(guān)義務(wù)和責(zé)任的條件和能力。

　　五、申請人、持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任

　　(一)申請人和持有人的義務(wù)與責(zé)任

　　履行《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價(jià)等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：

　　1.落實(shí)藥品質(zhì)量管理主體責(zé)任。持有人應(yīng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同以及質(zhì)量協(xié)議，約定雙方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任和有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)方式。質(zhì)量協(xié)議包括但不限于物料采購與管理、藥品GMP管理、生產(chǎn)工藝等變更管理、產(chǎn)品質(zhì)量控制與放行管理、不合格產(chǎn)品處理、追溯與召回、消費(fèi)者投訴與處理等內(nèi)容。生產(chǎn)含特殊藥品復(fù)方制劑的，持有人負(fù)責(zé)提交年度需用計(jì)劃，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)按計(jì)劃實(shí)施。

　　2.落實(shí)藥品上市銷售與服務(wù)責(zé)任。持有人委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GSP)要求、具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品的，應(yīng)約定銷售相關(guān)要求，督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。持有人需要發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)遵守藥品廣告有關(guān)法律法規(guī)，并對藥品廣告申報(bào)與發(fā)布的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

　　3.落實(shí)藥品質(zhì)量持續(xù)提升責(zé)任。持有人應(yīng)持續(xù)開展藥品上市后的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究，負(fù)責(zé)提交生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等變更的補(bǔ)充申請。

　　4.落實(shí)藥品上市后監(jiān)測與評價(jià)責(zé)任。持有人應(yīng)組織開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，采取修改藥品說明書和標(biāo)簽，暫停生產(chǎn)、銷售、使用，召回和申請注銷其批準(zhǔn)證明文件等措施，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。

　　5.落實(shí)藥品溯源與召回管理責(zé)任。持有人應(yīng)建立藥品供應(yīng)鏈安全系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品動(dòng)態(tài)追蹤管理，負(fù)責(zé)問題藥品的召回工作。

　　6.落實(shí)信息公開責(zé)任。持有人應(yīng)通過互聯(lián)網(wǎng)主動(dòng)公開藥品上市許可批準(zhǔn)信息、藥品說明書、合理用藥信息等內(nèi)容，方便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。

　　7.履行法律法規(guī)和國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他責(zé)任。

　　(二)受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任

　　履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：

　　1.履行與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　2.根據(jù)持有人提供的經(jīng)批準(zhǔn)的處方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照藥品GMP的有關(guān)要求組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，并積極配合持有人做好上市后藥品的監(jiān)測、評價(jià)及問題藥品召回、處置等工作。

　　3.做好生產(chǎn)及檢驗(yàn)等相關(guān)記錄原件存檔和備份工作，及時(shí)向持有人提供相關(guān)數(shù)據(jù)，配合持有人所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

　　4.未經(jīng)持有人同意，不得擅自銷售或處置生產(chǎn)的藥品。

　　5.履行法律法規(guī)和國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他責(zé)任。

　　(三)責(zé)任承擔(dān)原則

　　批準(zhǔn)上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請求賠償。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者責(zé)任，持有人賠償?shù)模钟腥擞袡?quán)向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者追償;屬于持有人責(zé)任，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者賠償?shù)模芡猩a(chǎn)企業(yè)、銷售者有權(quán)向持有人追償。具體按照《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　六、持有人的申請

　　(一)新注冊藥品

　　對于2016年5月30日后的新注冊藥品，符合試點(diǎn)要求的，申請人可以按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的程序，在申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)或者藥品上市申請時(shí)，填寫《藥品注冊申請表》中持有人的有關(guān)內(nèi)容，連同申請資料一并申報(bào)，經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局審查后，報(bào)國家食品藥品監(jiān)管總局審評審批，成為持有人。

　　對于2016年5月30日前已受理臨床試驗(yàn)申請或者上市申請、尚未批準(zhǔn)上市的藥物，符合試點(diǎn)要求的，申請人可以按照《藥品注冊管理辦法》附件4補(bǔ)充申請第18項(xiàng)提交補(bǔ)充申請，填寫《藥品注冊申請表》中持有人的有關(guān)內(nèi)容，連同申請資料一并申報(bào)，經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局審查后，上報(bào)國家食品藥品監(jiān)管總局審評審批，成為持有人。

　　申請人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交藥品上市申請或者補(bǔ)充申請的同時(shí)，應(yīng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。

　　(二)已批準(zhǔn)上市藥品

　　對于2016年5月30日前已批準(zhǔn)上市的藥品，符合試點(diǎn)要求的，申請人可以按照《藥品注冊管理辦法》附件4補(bǔ)充申請第18項(xiàng)提交補(bǔ)充申請，填寫《藥品注冊申請表》中持有人的有關(guān)內(nèi)容，連同申請資料一并申報(bào)，經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局審查后，報(bào)國家食品藥品監(jiān)管總局審評審批，成為持有人。

　　申請人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交補(bǔ)充申請的同時(shí)，應(yīng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。

　　(三)變更申請

　　持有人的藥品上市申請獲得批準(zhǔn)后，可以按照《藥品注冊管理辦法》附件4補(bǔ)充申請第18項(xiàng)提交補(bǔ)充申請，變更已批準(zhǔn)的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息。在已受理藥物臨床試驗(yàn)申請或者藥品上市申請、尚未批準(zhǔn)階段，申請人可以按照《藥品注冊管理辦法》附件4補(bǔ)充申請第18項(xiàng)提交補(bǔ)充申請，變更申請人及受托生產(chǎn)企業(yè)。

　　變更持有人或者申請人，受讓方為北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研人員的，由轉(zhuǎn)讓和受讓雙方共同向市食品藥品監(jiān)管局提出申請，上報(bào)國家食品藥品監(jiān)管總局審批;變更受托生產(chǎn)企業(yè)的，由持有人或者申請人向市食品藥品監(jiān)管局提出申請，上報(bào)國家食品藥品監(jiān)管總局審批。

　　(四)其他要求

　　1.持有人獲得國家食品藥品監(jiān)管總局核發(fā)的上市許可批準(zhǔn)證明文件后，應(yīng)按照批準(zhǔn)證明文件注明的相關(guān)要求向市食品藥品監(jiān)管局提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同。對于注射劑類藥品，應(yīng)提交保險(xiǎn)合同。

　　2.持有人應(yīng)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局核發(fā)的注冊批件要求印制或修訂試點(diǎn)品種藥品說明書和標(biāo)簽，在藥品說明書、包裝標(biāo)簽中標(biāo)明持有人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。

　　3.試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，試點(diǎn)期滿后，在藥品注冊批件載明的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

　　七、申報(bào)資料及要求

　　申請人和持有人應(yīng)根據(jù)上市許可申請或變更的類型，按照國家食品藥品監(jiān)管總局的相關(guān)要求準(zhǔn)備申請資料，包括但不限于以下資料：

　　(一)資質(zhì)證明文件

　　1.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)提交合法登記證明文件(營業(yè)執(zhí)照等)復(fù)印件。

　　2.科研人員應(yīng)提交北京市居民身份證或非京籍人員居民身份證及北京工作居住證復(fù)印件、個(gè)人信用報(bào)告、工作簡歷(包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息)以及誠信承諾書。

　　3.對于通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥，應(yīng)提交相關(guān)證明性材料。

　　4.對于原料藥和治療用生物制品，可暫不提交受托生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP證書。

　　(二)藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件

　　1.綜述性資料。至少包括履行法律法規(guī)和國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的相關(guān)義務(wù)和責(zé)任應(yīng)具備的條件及能力，以及上市許可藥品管理的部門、人員、職責(zé)設(shè)置情況等相關(guān)材料。

　　2.質(zhì)量保證體系文件資料。至少包括保證藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量管理、儲(chǔ)存與運(yùn)輸、上市銷售與服務(wù)、監(jiān)測與評價(jià)、追溯與召回、產(chǎn)品撤市、信息公開等藥品整個(gè)生命周期質(zhì)量的相關(guān)材料。

　　3.檔案管理體系文件資料。至少包括保證藥品整個(gè)生命周期各項(xiàng)活動(dòng)可以追溯，能夠及時(shí)獲取上市藥品真實(shí)完整的生產(chǎn)、質(zhì)量控制和銷售數(shù)據(jù)的相關(guān)材料。

　　4.風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力證明性資料。

　　(1)科研人員申請藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提交藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書，承諾在臨床試驗(yàn)開展前，向市食品藥品監(jiān)管局提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同。

　　(2)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請成為持有人的，應(yīng)提交藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書，承諾在藥品上市銷售前，向市食品藥品監(jiān)管局提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同。對于注射劑類藥品，應(yīng)承諾在藥品上市銷售前提交保險(xiǎn)合同。

　　5.持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的書面合同以及質(zhì)量協(xié)議。

　　6.有關(guān)法律法規(guī)和國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他資料。

　　以上資料按順序整理，放入注冊申請或補(bǔ)充申請申報(bào)資料的資質(zhì)性證明文件中，一并申報(bào)。

　　八、監(jiān)督管理

　　(一)嚴(yán)格上市前審查

　　1.市食品藥品監(jiān)管局嚴(yán)格審查藥學(xué)、藥理毒理和藥物臨床試驗(yàn)的真實(shí)性。對于科研人員申請藥物臨床試驗(yàn)的，嚴(yán)格審查承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的能力。

　　2.市食品藥品監(jiān)管局加強(qiáng)上市許可申請品種藥物臨床試驗(yàn)的日常監(jiān)督檢查，在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督過程中對相關(guān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤和檢查，監(jiān)督規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)行為。

　　(二)加強(qiáng)上市后監(jiān)管

　　1.市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)對持有人及批準(zhǔn)上市藥品進(jìn)行監(jiān)督管理，參照現(xiàn)行法律法規(guī)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)要求，對獲得持有人資格的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員進(jìn)行監(jiān)督管理。加強(qiáng)對持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、藥品監(jiān)測與評價(jià)、藥品召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，督促持有人建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保責(zé)任落實(shí)到位。

　　2.市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)對北京市行政區(qū)域內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)實(shí)施藥品GMP、GSP情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風(fēng)險(xiǎn)的，及時(shí)采取暫停生產(chǎn)、暫停銷售，產(chǎn)品召回等控制措施。市食品藥品監(jiān)管局加強(qiáng)與外埠受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門銜接配合，建立信息溝通機(jī)制，聯(lián)合開展延伸監(jiān)管。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，移送受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門處理，并上報(bào)國家食品藥品監(jiān)管總局。

　　3.對于違反《藥品管理法》等法律法規(guī)以及國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)規(guī)定的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法進(jìn)行查處，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。發(fā)現(xiàn)批準(zhǔn)上市藥品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)以及國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)規(guī)定，對持有人及相關(guān)單位采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　(三)信息公開

　　各有關(guān)申請人、持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)關(guān)注國家食品藥品監(jiān)管總局公開的試點(diǎn)品種的受理、審評、審批、上市后變更等相關(guān)信息。市食品藥品監(jiān)管局將在外網(wǎng)公開持有人履行義務(wù)情況、日常監(jiān)督檢查和行政處罰等監(jiān)督管理相關(guān)信息，方便公眾查詢和監(jiān)督。

　　九、實(shí)施

　　(一)本方案自印發(fā)之日起實(shí)施，至2018年11月4日終止。

　　(二)市食品藥品監(jiān)管局鼓勵(lì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研人員申請上市許可持有人，將藥品上市許可注冊申請納入北京市藥品注冊快速審查范圍，開通綠色通道，全程跟蹤服務(wù)，加快藥品上市許可申請的審評審批速度。

　　(三)試點(diǎn)工作期間，各有關(guān)申請人、持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)要及時(shí)關(guān)注并嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)的有關(guān)政策文件和技術(shù)要求;試點(diǎn)工作遇到的問題，及時(shí)向市食品藥品監(jiān)管局反映。市食品藥品監(jiān)管局將加強(qiáng)對試點(diǎn)工作的指導(dǎo)，及時(shí)研究、解決在試點(diǎn)工作中遇到的困難和問題。

　　(四)本試點(diǎn)工作實(shí)施方案由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

　　北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2016年7月26日印發(fā)