醫(yī)藥網(wǎng)8月30日訊

　　中藥即將迎來多重利好!

　　中藥審批簡化程序，驗方無需提供臨床安全性資料;

　　中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費納入發(fā)展規(guī)劃、財政預(yù)算;

　　中藥飲片炮制有規(guī)范了，啥是道地中藥材，要有定義了;

　　這些醫(yī)藥人最為關(guān)注的問題，都有望要被納入法律了!

　　8月29日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議在人民大會堂開幕，全國人大常委會委員長張德江主持會議，國務(wù)院副總理馬凱出席會議。會上，全國人大法律委員會匯報《中華人民共和國中醫(yī)藥法(草案)》修改情況，修改后的草案將由本次常委會會議進行二審。

　　2015年12月9日，中國國務(wù)院常務(wù)會議通過《中醫(yī)藥法(草案)》，并將提請全國人大常委會審議。21日第十二屆全國人大常委會第十八次會議開始首次審議《中醫(yī)藥法草案》。法律草案提請全國人大常委會審議后，一般要經(jīng)過三次常委會會議的審議，即實行三審制。二審，意味著《中醫(yī)藥法》距離發(fā)布有進了一步。

　　經(jīng)典名方可以不經(jīng)臨床?

　　全國人大法律委員會今日在關(guān)于《中醫(yī)藥法(草案)》修改情況的匯報中稱，有的地方、專家和藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，中藥的審批應(yīng)當符合中藥特點，對生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)當簡化審批程序，鼓勵企業(yè)開發(fā)利用傳統(tǒng)中藥資源。

　　建議增加規(guī)定：

　　“生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定。”

　　“前款所稱古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。”

　　財政支持將增加

　　增加內(nèi)容：

　　一是“縣級以上人民政府應(yīng)當將中醫(yī)藥事業(yè)納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，統(tǒng)籌推進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。”

　　二是“對在中醫(yī)藥事業(yè)中做出突出貢獻的組織和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。”

　　三是國家“建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫、保護名錄，完善保護制度”。

　　四是縣級以上人民政府應(yīng)當“將中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費納入本級財政預(yù)算”。

　　藥材流通，加強管理!

　　從各大媒體披露內(nèi)容來看，草案進一步加強了對中藥材種植養(yǎng)殖、流通使用和醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片炮制、中藥制劑配制等的監(jiān)督管理。

　　對中藥材種植養(yǎng)殖，草案增加規(guī)定：

　　國家“嚴格管理農(nóng)業(yè)投入品使用”;“加強道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護”。所謂“道地中藥材”，是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的藥材。

　　對于中藥材流通領(lǐng)域，草案明確“藥品生產(chǎn)企業(yè)購進中藥材應(yīng)當建立進貨查驗記錄制度”，“中藥材經(jīng)營者應(yīng)當建立進貨查驗和購銷記錄制度”。

　　從上面內(nèi)容可以看出，未來，在藥材方面，國家將會進一步加強監(jiān)管，從生產(chǎn)(道地藥材的認定)、流通(建立購銷制度)都建立了嚴格的規(guī)范和要求。此前，一直有中醫(yī)將毀于中藥的說法，有這個法律之后，預(yù)計，中藥材的質(zhì)量有望大大提高。

　　執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格更有中醫(yī)特色

　　草案明確“在村醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中醫(yī)藥并在其執(zhí)業(yè)活動中使用”。

　　對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，草案明確“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責，保證藥品安全”;“委托配置中藥制劑的，委托方和受托方對所配置的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔相應(yīng)責任”。

　　對于頗受關(guān)注的中醫(yī)醫(yī)師資格考試，草案明確“中醫(yī)醫(yī)師資格考試的內(nèi)容應(yīng)當體現(xiàn)中醫(yī)藥特點。”以師承方式學習中醫(yī)或者經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員，參加省級中醫(yī)藥主管部門組織的考核，應(yīng)當“由至少兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦”。

　　中醫(yī)藥將建標準體系

　　草案第三十五條規(guī)定，國家加強中醫(yī)藥標準體系建設(shè)，對需要統(tǒng)一的技術(shù)要求制定標準。中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準由國務(wù)院有關(guān)部門依據(jù)職責制定并公布，供公眾免費查閱。

　　法律委員會經(jīng)研究，建議將上述規(guī)定修改為：“國家加強中醫(yī)藥標準體系建設(shè)，根據(jù)中醫(yī)藥特點對需要統(tǒng)一的技術(shù)要求制定標準并及時修訂。”“中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準由國務(wù)院有關(guān)部門依據(jù)職責制定或者修訂，并在其網(wǎng)站上公布，供公眾免費查閱。”

　　加強對中醫(yī)藥理論研究的支持

　　在總則中增加一條，規(guī)定：“國家支持中醫(yī)藥科學研究和技術(shù)開發(fā)，鼓勵中醫(yī)藥科學技術(shù)創(chuàng)新，推廣應(yīng)用中醫(yī)藥科學技術(shù)成果，提高中醫(yī)藥科學技術(shù)水平。”

　　同時專設(shè)“中醫(yī)藥科學研究”一章，規(guī)定四方面內(nèi)容：

　　一是國家鼓勵科研機構(gòu)、高等學校、醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)等開展中醫(yī)藥科學研究。

　　二是國家采取措施支持中醫(yī)藥古籍文獻、著名中醫(yī)藥專家的學術(shù)思想和診療經(jīng)驗以及民間中醫(yī)藥技術(shù)方法的整理、研究和利用。

　　三是國家建立和完善符合中醫(yī)藥特點的科學技術(shù)創(chuàng)新體系、評價體系和管理體制。

　　四是國家采取措施，加強對中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論、辨證論治方法、重大疾病中醫(yī)藥防治等對中醫(yī)藥科技進步有重大促進作用項目的科學研究。

　　www.PharmNet.com.cn　2016-08-30　賽柏藍整理