醫藥網8月15日訊　近期國家食藥監總局的組合拳，轟轟烈烈!在對流通行業的大整頓的同時，8月11日，國家食藥監總局發布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》，增加一個生產工藝核查的征求意見稿，30天企業核查備案，11月開始飛檢。

　　從國家的監管思路上，本次監管沒有問題。但是對于中藥生產來說，生搬硬套GMP不可能實現，徹底執行的話，80%的企業會死掉，甚至演變成一場轟轟烈烈的消滅中藥制劑企業的運動......

　　藥材的提取不可能完全一樣的現實情況下，國家到底應該管質量結果還是工藝標準?

　　我妄自揣測，監管部門此次出臺生產工藝核查，也是有其行業背景。比如阿膠，按照國家質量標準，馬皮、豬皮、騾子皮等等生產出來的膠，檢測都是合格的，只有工藝標準才能知道是用什么原料生產的。歷史上出現“蘋果皮”事件，就是鉆了工藝標準的空子，按照成品檢測是合格產品。

　　所以說，這次的管理思路沒問題，但是生搬硬套老外的GMP對中藥生產并不現實。

　　可能這樣一來，至少80%的中成藥將變成真的“假藥”，因為按照工藝標準生產，基本不可能生產出完全標準的成藥。因為，即使按照GAP種植藥材的管理實現了，中藥炮制的問題還是沒有解決。

　　軍事科學院喬善義教授談到：我在即將定稿的“中藥現代化20年”一書中，我參與編寫的一章的存在問題與建議里談了這個問題。從物質組成或成分角度看，一種藥材，其質量一定是宏觀相對均一而微觀絕對不均一的。以一個或多個指標成分含量無法表征其全部質量特征。因此，基于成分絕對會在一定范圍內變化的多個藥材，不可能用一個完全固定的工藝生產出相同質量的產品來。

　　也就是說，每一批藥材的提取含量是不一樣的，氣候變化也不能保證都一樣，嚴格按照工藝生產，不能解決最后藥品成品的質量一致的問題。

　　生產工藝修改，可行嗎?

　　在征求意見稿里面，提到生產工藝發生變化，允許企業上報修改，這是監管部大一大進步。當然，申報的時候必須提供依據，就得重新做質量和穩定性才可能有依據。

　　但是矛盾之處在于，這似乎意味著，必須承認企業一直都是填報的假記錄?投料提取的問題是藥材采購不到工藝要求的道地藥材?每次抽檢不合格都必須偷偷添加處理?你啥都不知道，啥都不敢說!因為，說了就是另案處理的質量事故。

　　還有，如同上面所說的，如何保證中藥材質量一致，這是即使生產工藝修改后也無法解決的問題。

　　企業要瘋狂自建生產基地?

　　在和監管部門聊天時，談到上述問題時，領導就給我談生產企業GAP的問題。我知道沒法再談下去，每家企業建中藥材種植基地根本不現實，因為中藥成分所需要的藥材遍布全國各地，如果按照地道藥材的要求，企業需要建多少個種植基地?但自建生產基地并非一日之功， 短期內中藥企業是否只能停產?

　　中成藥這次如果嚴格執行工藝核查標準生產，由于含量不穩定，產品質量就完蛋了，中藥療效問題將再一次被西醫臨床應用所質疑與詬病。

　　大洗牌時代來了!

　　歷史上可以集中批準文號，一年批下來一萬多新藥品上市，現在是出來還債的時候了。

　　鄭曉萸時代給了制藥企業爆發式成長的機會，帶領中國的制藥工業野蠻生長到6000多家生產企業，“散、亂、差”到處可見。有的企業有個獨家產品，通過高毛利空間可以迅速成長為讓人羨慕的企業。

　　這次是把問題一次性解決的節奏，只有30天的征求意見時間。所以，嚴格的來說，這是一次重新行業洗牌的過程，神藥和神棍都會被打回原形，這對嚴格規范的制藥企業是個重大利好!

　　對于國家局采取監管政策，我們積極認同，但是，但是也希望，中醫藥作為國家戰略，還是應該做好頂層設計，讓企業循著正確的方向去發展，這是涉及到中醫藥行業未來的大問題。

　　www.PharmNet.com.cn　2016-08-15　賽柏藍