醫藥網7月29日訊 近年來原研藥廠紛紛面臨專利斷崖的重大危機。日前召開的2016年(第33屆)全國醫藥工業信息年會上，藥明康德CMC辦公室主任謝雨禮博士在報告中表示：2013年專利到期的前15大藥物造成損失290億美元，2014年到期的前10大藥物造成損失340億美元，而2015年同樣是一個"專利過期年"。

另一方面，醫藥行業還面臨另一大危機：隨著人口老齡化進程的加劇，醫療費用節節攀升，同時社會負擔不斷地加重。健康保險面臨著嚴重的資金問題。因此各國政府紛紛出臺政策支持仿制藥的發展，以減少醫療支出。在這種情況下，搶攻生物類似藥(或稱生物仿制藥)的開發成為一門顯學，許多原研藥的生產企業也紛紛參與其中。仿制藥正以年均11%的增幅高速發展，遠高于世界藥品市場年均4-5%的增速。仿制藥與生物大分子一同成為引領醫藥產業可持續發展的活力板塊。

就新藥研究開發的現狀和趨勢而言，謝雨禮博士提到，目前醫藥行業中"重磅炸彈"的含義已經發生了深刻的變化。傳統的"重磅炸彈"具有適應癥廣、用藥人群大的特征，如Humiran，liptor等。而新型的"重磅炸彈"包括一些由高臨床價值帶來高定價的藥物，如Sovadi和Soliris，以及一些精準但適應癥可以擴展的藥物如腫瘤免疫療法Opdivo，Keytruda。

針對目前的醫藥行業發展趨勢，謝雨禮博士提出了"差異化研發立項"的對策，包括以下幾個方面：

1、采用多種渠道采集項目信息，包括(1)CFDA、FDA、EMEA等藥監部門的信息;(2)藥物說明書、藥品標簽、藥典;(3)專業網站、論壇、新聞;(4)專業數據庫、報告、文獻綜述;(5)公司網站、合作項目、產品信息;(6)會議、醫生、專家、同行;(7)市場部反饋、銷售人員等。

2、通過多個角度梳理項目，繪制疾病譜產品圖。例如：適應癥、病患人群、劑型、藥品結構、銷售情況、批準情況、專利、公司等。

3、全面準確地評價項目。例如，分析其基本信息，包括適應癥、劑型規格、原研公司、審批歷史。分析該項目的市場前景，包括適應癥的發病率就診率、國內外銷售情況等。

關于差異化研發立項的靈感來源，謝雨禮博士給出了以下幾個方面的建議：

1、企業可以從臨床需求出發，研究first-in-class藥物的缺陷;

2、中國藥企目前缺乏基礎研究能力，因此跟蹤文獻和信息非常重要。文獻中經常有大量線索，與本企業獨特的優勢反復碰撞，可以產生差異化的靈感;

3、本企業經驗和積累，可以支撐大膽的想法，有助于我們去嘗試別人不敢嘗試的假說;

4、最大限度利用本企業現有的資源，對已有產品進行二次開發。

作為醫藥企業的管理者，要能自如應對市場變化，把握行業新機遇，才能使企業繼續保持發展的后勁和優勢。

www.PharmNet.com.cn 2016-07-29 生物谷