方盛制藥布局千億美元抗癌藥市場

2016年08月04日

醫(yī)藥網(wǎng)7月19日訊　方盛制藥投資入股美國生物制藥公司Lipo，為其在1000億美元體量的全球抗癌藥市場布下重要戰(zhàn)略棋子。

7月18日晚間，方盛制藥公告日前證券公司醫(yī)藥行業(yè)研究員集體調(diào)研會紀(jì)要。紀(jì)要顯示，調(diào)研焦點集中在公司入股Lipo后，針對抗癌藥市場的后續(xù)籌備規(guī)劃。

公司董事長張慶華介紹，公司正聯(lián)合Lipo共同建造符合FDA和歐盟認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)線，進(jìn)行LM-001及LM-101商業(yè)化生產(chǎn)，現(xiàn)已開始生產(chǎn)車間設(shè)計，“預(yù)計美國將在2018年下半年完成生物等效性臨床試驗;2019年，藥品將在國內(nèi)外同步開始生產(chǎn)銷售。”

公開資料顯示，Lipo是一家生物技術(shù)公司，主要研發(fā)、生產(chǎn)仿制藥LM-001和下一代紫杉醇LM-101。

其中，LM-001處于已完成研究待申報生產(chǎn)階段，LM-101正處于注冊申報前的后期研究工作，且LM-101已遞交國際專利以及多項美國專利申請。

公告披露，方盛制藥將從多個方面與Lipo進(jìn)行戰(zhàn)略合作：除聯(lián)手建造國際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)線，進(jìn)行LM-001及LM-101的商業(yè)化生產(chǎn)外，方盛制藥將獲得該產(chǎn)品的中國區(qū)域獨家權(quán)利，Lipo負(fù)責(zé)許可中國區(qū)域外的申報注冊及銷售，利潤按照協(xié)議規(guī)定分配。

張慶華表示，參股Lipo對公司布局抗癌藥市場意義重大，將為公司拓展抗腫瘤藥物市場奠定堅實基礎(chǔ)。

值得關(guān)注的是，公司在抗癌藥領(lǐng)域的布局早有籌謀。此前，公司抗腫瘤新藥“注射用迪安替康納”收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。證券時報記者獲悉，該新藥已經(jīng)在華西醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院開始一期臨床。

數(shù)據(jù)顯示，癌癥治療藥物自從2007年超越降血脂藥后，一直是全球醫(yī)藥市場的領(lǐng)頭羊，2012年的銷售額超過700億美元。2015年全球抗癌藥物市場容量超過1000億美元。

據(jù)接近公司的知情人士透露，公司后續(xù)還將整合國內(nèi)醫(yī)院渠道，為抗癌藥的上市鋪設(shè)路徑。

另據(jù)當(dāng)日與會的Lipo公司董事長Dr.Vuong Trieu介紹，LM-001屬于高品質(zhì)白蛋白結(jié)合型紫杉醇仿制藥，可以通過價格競爭力搶占市場，而LM-101是創(chuàng)新納米紫杉醇制劑，療效與上述劑型相當(dāng)或更好，安全性、生產(chǎn)工藝可控性等方面更優(yōu)，將成為強(qiáng)有力的市場競爭者。

從國內(nèi)市場格局來看，對于白蛋白結(jié)合型紫杉醇仿制藥項目，國內(nèi)企業(yè)同樣關(guān)注，已有石藥、恒瑞、齊魯、海正等8家公司申報，目前石藥已經(jīng)取得臨床批件。

國內(nèi)企業(yè)的熱忱來自及紫杉醇藥物市場的快速增長。數(shù)據(jù)顯示，2014年國際市場紫杉醇藥物銷售額是19.8億美元，國內(nèi)銷售總額則是13.9億元。

雖然國內(nèi)追趕者眾多，但在白蛋白結(jié)合型紫杉醇仿制藥項目上，Lipo領(lǐng)先多個身位。

據(jù)公司介紹，Lipo研發(fā)團(tuán)隊中有7位成員曾經(jīng)在原研藥廠工作，深度熟悉制劑工藝，生產(chǎn)質(zhì)控、注冊申報等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并不是停留在研發(fā)階段的小規(guī)模合成，其商業(yè)化生產(chǎn)工藝已非常成熟，可以達(dá)到10000支/批的生產(chǎn)批量。

此外，LM-101的專利發(fā)明人Vuong Trieu是納米制劑領(lǐng)域的專家，領(lǐng)導(dǎo)了Abraxane(白蛋白結(jié)合型紫杉醇)、Cynviloq(紫杉醇聚合物膠束)等納米藥品的研發(fā)工作。

值得關(guān)注的是，方盛制藥還將獲得優(yōu)先權(quán)與Lipo合作研發(fā)生產(chǎn)管線中的后續(xù)納米產(chǎn)品。張慶華表示，與Lipo后續(xù)的深入合作，將持續(xù)提升公司的綜合研發(fā)實力。

方盛制藥新藥研發(fā)能力一直是公司核心競爭力，長期居于行業(yè)前列。資料顯示，2015年公司獲得生產(chǎn)批件7個，排名全國第二;獲得臨床批件22個，行業(yè)內(nèi)排名第七。