醫藥網7月21日訊　近期，浙江華海藥業、湖州展望藥業、揚州制藥、金河生物4家原料藥企的16只產品順利通過FDA審計，從而闖過了進入美國市場的門檻，對企業而言，更大大提升了原料藥在國際市場的品牌競爭力。

FDA被認為是目前國際上對品質要求最高的藥品認證。對于大多數制藥企業而言，通過FDA現場檢查需要嚴格執行已確立的程序和操作流程以及記錄與數據的完整性與真實性，這直接反映工廠的GMP質量管理水平。同時，通過FDA認證，在國內很多省級藥品招標中占有明顯的優勢，不僅在質量層次區分中占有優勢，而且在技術標評審中也將獲得較高的分值。隨著國內原料藥和制劑產品質量技術水平的不斷提高，在美國這個全球最大、最規范的醫藥產品消費市場占有一席之地，成為所有中國醫藥企業的國際化重要目標。

事實上，近年來已有不少國內企業的制劑和原料藥都在積極推進FDA的認證，但從進度上來看，原料藥的認證進度可能要更快一些。對于大多數中國藥企而言，通過原料藥生產出口進行資本積累，然后發展到把仿制藥制劑打入國際主流市場或將成為趨勢。

華海藥業：

卡托普利制劑銷售定位美國

近日，浙江華海藥業股份有限公司收到FDA的通知，其申報的制劑產品卡托普利片的原料藥供應商及生產場地變更為浙江華海藥業股份有限公司的補充申請獲得批準。

該產品的ANDA為華海購買的文號，補充申請批準后公司將采用華海生產的原料藥生產卡托普利片，并將在美國市場上市銷售。

資料顯示，卡托普利片主要用于治療高血壓癥?？ㄍ衅绽脑袕S家為百時美施貴寶，其最早于1981年2月在法國批準上市銷售;1982年1月，該藥品獲得FDA批準上市銷售(信息來源于Newport數據庫)。

美國境內，卡托普利片仿制藥生產廠商主要有HIKMA PHARMS LLC、Mylan，其中Mylan的仿制藥目前被FDA批準作為對照藥。國內生產廠商主要有湖南漢森制藥股份有限公司、西南藥業股份有限公司、河北三石藥業股份有限公司等。

據統計，2015年，卡托普利片全球銷售額約2.24億美元，其中美國市場銷售額約為0.6億美元，國內市場的銷售額約0.28億元人民幣。

展望藥業：

甲氨喋呤六產品全部過關

天津紅日藥業股份有限公司收到其全資子公司湖州展望藥業有限公司(以下簡稱“展望藥業”)的通知，展望藥業于近日收到FDA的現場審核報告。展望藥業原料藥車間所生產的甲氨喋呤、鹽酸艾司洛爾、米力農、阿扎胞苷、依托咪酯、培美曲塞二鈉共6種原料藥全部通過美國FDA審計。

本次審計工作的順利通過，提升了展望藥業化學原料藥的國際品牌競爭力，也為該公司的其他產品推向國際市場奠定了堅實的基礎，同時也為以后公司輔料產品的FDA申報工作積累了寶貴的經驗。

作為全國最大的藥用輔料生產企業，展望藥業是國內最早投入了藥用輔料專業研發和生產的企業。公司的生產基地嚴格按照GMP規范要求建設，實行全面質量管理。先后通過了GMP驗收、ISO9001質量認證、ISO14001環保認證。部分通過了美國FDA認證和歐洲COS認證。公司的藥用輔料研發中心被浙江省科技廳認定為省級高新技術研發中心。

聯環藥業：

氫化可的松七品種零缺陷過關

聯環藥業6月27發布公告，其全資子公司揚州制藥有限公司(簡稱“揚州制藥”)收到FDA出具的現場核查報告，該核查報告確認，揚州制藥的氫化可的松、醋酸氫化可的松、鹽酸左旋咪唑、鹽酸多西環素、多西環素、異煙肼、氯霉素等7只原料藥生產線以零缺陷通過FDA現場質量核查。

根據該核查報告，揚州制藥的氫化可的松等7只原料藥生產線符合美國藥品CGMP質量標準，通過了FDA認證。此次FDA認證是揚州制藥自2001年成立以來第5次接受FDA認證并獲得通過。

資料顯示，揚州制藥共生產化學合成藥、抗生素、水針制劑及各種藥用輔料、化工醫藥中間體等四大類百余個品種、規格的化工制藥產品，其中氫化可的松、氫化可的松醋酸鹽等皮質激素甾體藥主要出口美國，年出口量占全國同產品30%以上;鹽酸強力霉素、一水強力霉素、鹽酸土霉素主要出口歐洲及北美、東南亞，鹽酸強力霉素已從歐洲藥品質量委員會(GDQM)獲得適用性證明(COS);左旋炔諾孕酮、非洛地平、鹽酸甲烯土霉素已成功在美國注冊，炔諾孕酮、左旋炔諾孕酮為聯合國人口活動基金會(UNFPA)無償援助項目，年產銷量占全國同行業50%。

金河生物：

鹽酸金霉素高端市場發力

金河生物科技股份有限公司6月28日公告，FDA于今年6月20日至6月24日對其進行為期5天的現場檢查驗收。本次檢查驗收涵蓋了公司五大發酵車間、三大提取車間的飼料級金霉素預混劑、鹽霉素預混劑、鹽酸金霉素原料藥3個產品。其中飼料級金霉素預混劑、鹽霉素預混劑為復驗產品，鹽酸金霉素原料藥為首次申請驗收產品。

公司生產的鹽酸金霉素原料藥產品首次申請FDA驗收就獲得通過，意味著其將獲準進入美國市場銷售，為公司積極拓展國際市場提供了前提保證。

7月10日，公司公告了2016年半年度業績公告，預計2016年上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤8,147.62萬元～9,675.29萬元，同比增長60%～90%。

證券人士分析，材料成本下降及養殖景氣復蘇，支持了公司的業績持續高增長可期：其一，金霉素主要原材料為玉米，玉米價格每下降100元，金霉素單噸盈利提升200元。其二，在養殖持續高景氣背景下，養殖戶加大用量，帶動國內金霉素銷量提升，預計上半年同比增長10%～15%。其三，海外子公司法瑪威與潘菲爾德整合加速，拓展海外市場順利，銷量有所增長;同時公司產品60%銷往國外，其中50%銷往美國，人民幣匯率貶值有利公司業績。其四，公司的環保業務拓展順利。

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行家們的國際化思維

其實一個企業的核心競爭力尤其是在國際市場，我覺得主要分為三個步驟。第一是產品的競爭力，你的產品在相對應的市場，與對應的競爭產品的比較，一定要有自己的生命力。第二形成產品生命力以后，需要有一個建立標準的能力，可以孵化、生產系列的產品，被國際市場所認可。但最終，任何企業都是要以用戶為核心的，所以品牌的競爭力是我們的最終目標。在核心競爭力的打造過程中，從產品、標準、品牌，都要系統化地思考。

——天士力制藥集團董事長閆凱境在2016夏季達沃斯論壇接受專訪時強調，走國際化要有系統化思維。

從去年到今年，中國醫藥企業面臨成本上漲和藥品價格下降的雙重壓力，但經過調整中國醫藥產業發展到一個新階段。當前，企業要不斷提高研發水平，同時要積極走向國際市場。

制劑出口總額在增加，在藥品出口中的占比在緩慢上升。從2011年開始，國家發改委連續兩年出了藥品制劑國際化的專項，這個專項比較有力地推動了制劑的出口。但中國醫藥品出口的國家中，制劑仍然主要局限在一些經濟實力較弱的國家。

——人福醫藥集團股份有限公司董事長王學海介紹，今年，人福醫藥加速在美國擴張，在收購了美國兩家藥廠后，公司在美國仿制藥的藥品數量已達110多個。

金融危機后中國企業對外投資增加，一方面與國際上一些資產價格較低有關，另一方面源于中國企業國際化經營能力與綜合競爭水平的提升。但必須注意到：

目前中國企業本身負債率偏高，在此情況下大規模舉債進行海外投資會進一步增加負擔;企業并購類投資比重非常大，尤其涉及對國外有關鍵技術的企業的收購，可能增加來自收購企業國家的政治風險;隨著“走出去”投資規模增大，企業之間的過度惡性競爭可能帶來比以前更為嚴重的雙輸結果。

不過，與上世紀90年代和本世紀初的對外投資屢屢受挫相比，現在的企業對外投資風險并沒有變得更大，2010年以來已有很多中國企業重大境外投資的成功案例。

——中國國際經濟交流中心常務副理事長張曉強指出，中國企業“走出去”主要面臨三大風險。

各國醫藥并購制度放開，藥品研發、生產標準以及醫藥技術等方面的國際化進程加速，為醫藥行業國際并購創造了良好的條件，使得海外藥企以高估值被并購的可能性提高。

國內藥企加速在海外尋找市場，主要是因為國內醫藥企業生存空間受到挑戰，尤其是小企業生存空間一再被壓縮。在這種背景下，國內企業加速在海外市場尋找新的發展空間，而并購就成了這種效率更高的海外規模擴張手段之一。

——中投顧問大健康產業研究員劉偉表示，在國內市場上，醫藥產能過剩比較嚴重，需要進行產能轉移。

www.PharmNet.com.cn　2016-07-21　醫藥經濟報