國家食品藥品監督管理總局令

第28號

《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》已于2016年6月30日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

局長：畢井泉

2016年7月13日

國家食品藥品監督管理總局關于修改《藥品經營質量管理規范》的決定

國家食品藥品監督管理總局決定對《藥品經營質量管理規范》作如下修改：

一、將第二條修改為：“本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。

“企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。”

二、將第二十二條第二款修改為：“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。”

三、將第三十六條第二十一項修改為: “藥品追溯的規定;”

四、將第四十九條修改為：“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

“(一)與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;

“(二)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

“(三)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;

“(四)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備;

“(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。”

五、將第五十七條修改為：“企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品可追溯。”

六、將第六十二條修改為：“對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

“(一)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;

“(二)營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業年度報告公示情況;

“(三)《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件;

“(四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;

“(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號。”

七、刪除第八十一條。

八、刪除第八十二條。

九、將第八十四條改為第八十二條，修改為：“企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。”

十、刪除第一百零二條。

十一、將第一百三十八條改為第一百三十五條，并將第十七項修改為：“藥品追溯的規定;”

十二、將第一百四十九條改為第一百四十六條，修改為：“企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求。”

十三、將第一百六十一條改為第一百五十八條，修改為：“驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。”

十四、刪除第一百七十六條。

十五、增加一條，作為第一百八十一條：“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規定。”

十六、將第一百八十六條改為第一百八十三條，修改為：“藥品經營企業違反本規范的，由食品藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰。”

此外，對條文順序作相應調整。

本決定自公布之日起施行。

《藥品經營質量管理規范》根據本決定作相應修改，重新公布。

來源：CFDA官網 2016-07-20 CFDA新版GSP