醫藥網7月25日訊　近日，CDE給了藥企一個利好。

7月21日，國家局藥品審評中心出臺了一極為簡練的《“首仿”品種實行優先審評評定的基本原則》。原則總計249字。從發布意義上而言，該文件更像部門工作計劃調整的告知函。CDE在該文件從藥品申報上提出了部門內部的“首仿藥”的定義，并將首仿藥的申報注冊納入優先范疇。這將大大提速首仿藥物的上市進程。

首仿藥需同時滿足以下條件：

(一) 同品種僅有一家進口上市;

(二) 待審評同品種中，按藥品審評中心承辦日期先后順序屬于第一家的;

(三) 已經超出法定審評期限。

首仿藥以前無官方定義

“首仿”概念源于美國首仿藥的概念，《藥品價格競爭和專利期恢復法》(Hatch-Waxman修正案)規定，在“專利無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯專利”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場專賣權，在此期間，FDA不再批準相同的ANDA(新藥上市申請)。

“首仿藥物”在我國優待地位并不明顯，根據2016年3月國家局發布的《化學藥品注冊分類改革工作方案》，首仿藥物并不存在以上保護期。“首仿藥物”價值更多體現藥品招標中，在雙信封制度的技術評分的加分。

2005年發改委在《藥品價格管理辦法》中提出了首仿概念，定義為國內首先仿制生產并上市銷售的藥物。在2006年國家發改委發布的《藥品定價辦法》(征求意見稿)一文中，官方提出單獨定價藥品的概念，指出“符合下列條件之一的同種仿制類藥品，經專家論證后，允許在統一定價基礎上適當上浮價格：……國內首先仿制生產并上市銷售的”。根據物價部門組織的單獨定價認定流程，由專家論證確定企業所申報的產品是否為首仿藥，從而獲得單獨定價資格。

而后續一些省份招標文件中，將“首仿藥物”、“單獨定價藥物”列為較高質量層次，實行單獨競價組，或進行一定的溢價處理。

由于部門間數據未有效對接，且首仿藥的定義在各省招標文件的更新，內涵不斷延伸，是否為首仿藥在我國沒有一個官方的界定標準。該資格認定主要以各省招標辦根據企業主張及提交的材料審核，在文件公示無質疑后定義為首仿藥物。

但各省招標規則認定的首仿藥物，普遍要求：首家仿照國外專利技術生產的藥品，以國家食品藥品監督管理局批準文號批準時間，結合質量標準起草證明為依據，同時持有新藥證書的國產藥品等。

首仿藥規則寬泛，利好

而本次CDE公布的“首仿藥物”優先評審清單，所列出產品主要為6類注冊(即國內已有上市藥品的仿制)，遠較原來各省規則寬泛。

從招標的角度而言，如果一家進口和一家國內首仿廠家同時共存，進口廠家以過期原研單列，國內廠家質量層次分組中屬于獨家，此時國內廠家更希望通過注冊法規獲得更長的獨占期而非招標意義上的"首仿"。

唯有同產品多家的"首家"廠家更希望從獲批時間差中獲得價格優勢和中標分組單一貨源供應。隨著一致性評價的法規的推進，藥品招標的質量分層更加關注的是否通過一致性評價。

結語：首仿由CDE認定，招標利好

CDE對首仿藥的定義中有一個重要的條件是：已經超出法定審評期限。這個定義表明只有超過注冊時間的才能補償待遇，這意味如果申報正常按時獲批的首仿藥物并沒有加快。因此這個今天引起了較多規則的藥品注冊政策，可能只是短期政策。而對一些有多家企業生產的藥品而言，在藥品招標的資質認定中，也許能通過CDE的這個定義獲得一些招標優勢。

附：首仿藥優先審評名單及2015年市場銷售規模(萬元)

www.PharmNet.com.cn　2016-07-25　賽柏藍