醫藥網7月18日訊　自從去年藥品臨床實驗自查風暴之后，在不少品種不斷撤回臨床試驗之余，每一個獲批品種都顯得彌足珍貴。下面是賽柏藍特約作者就藥監局今年上半年藥品審批情況做出的點評，在獲批89個品種中，作者還挑選出了6個他認為最有價值的品種，對于市場或者代理商尋找品種，可以算作一個參考。

咸達數據V3.2發現，2016年前6個月藥監局所公布的新批文共89個，可謂是歷年來獲批數量最少的一年。生物制品更是1個都沒有獲批。

從藥品分類來看，CFDA公布的獲批產品都是化學藥品，6類藥獲批數量最多，占整體獲批數量的84%，其次就是非首仿的原料藥。

2016年新獲批的獨家產品有蘋果酸奈諾沙星膠囊和生姜總酚軟膠囊。可見自臨床自查核查開展以來，藥品的獲批難度增加，獨家產品獲批的數量更是少之又少。咸達數據V3.2認為值得關注的產品有6個。

蘋果酸奈諾沙星膠囊

申報類型：化學藥品舊分類1.1類新藥

適應癥：用于治療社區獲得性肺炎。

獲批劑型：膠囊劑

獲批規格：0.25g(以奈諾沙星計)

生產廠家：浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠

背景：根據咸達數據V3.2，蘋果酸奈諾沙星及其膠囊早在2006年申報臨床，由華裕(無錫)制藥有限公司和太景醫藥研發(北京)有限公司聯合申報。2013年改由浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠和太景醫藥研發(北京)有限公司聯合申報。

浙江醫藥向太景生物科技有限公司購買其新藥“奈諾沙星” 在中國境內的專利權獨占許可和相關新藥技術協議期限20年，簽約金800萬美元，口服劑型獲得藥品批準文號之日起15日內一次性支付100萬美元的里程碑費用。此外，浙江醫藥還需要支付使用費，根據銷售協議產品的凈銷售額按 7%-11%的比例向太景支付專利許可使用費、技術訣竅使用費及新藥技術轉讓費。

評價：喹諾酮類藥品市場潛力巨大，2015年醫院樣本市場過17億元，目前銷售最好的是左氧氟沙星。市場規模大競爭也同樣激烈，例如醫保產品吉米沙星、莫西沙星的廠家數在3家以內。

生姜總酚軟膠囊

申報類型：中藥5類新藥

適應癥：治療暈動病，中醫辨證為胃氣虛寒、痰濁中阻證的患者。

獲批劑型：軟膠囊劑

獲批規格：每粒裝0.3g(含生姜總酚30mg)

生產廠家：三金集團湖南三金制藥有限責任公司

背景：三金集團湖南三金制藥有限責任公司還獲得生姜總酚(中藥有效部位)的生產批文和藥品GMP證書(證書編號：HN20160186)。此產品由中國人民解放軍軍事醫學科學院放生與輻射醫學研究所、江西江中制藥(集團)有限責任公司轉讓給湖南三金。

評價：中藥有效成分制成對應的劑型是中藥現代化生產的一個重要方向，但是現在難度最大的是醫院進藥困難和非醫保產品較難在醫院銷售。三金的藥品主要渠道是OTC，作為處方藥，此產品的營銷方向有可能是主攻院外藥房。

注射用頭孢曲松鈉舒巴坦

申報類型：化學藥品補充申請

適應癥：用于敏感菌所致的下呼吸道、尿路、膽道、腹腔、盆腔、皮膚軟組織以及骨和關節等感染，還用于敗血癥和腦膜炎。

獲批劑型：注射劑

獲批規格： 1.5g(C18H18N8O7S3 1.0g與C8H11NO5S 0.5g)和0.75g(C18H18N8O7S3 0.5g與C8H11NO5S 0.25g)

生產廠家：湘北威爾曼制藥股份有限公司

背景：湘北威爾曼此前獲批的規格為3.0g(C18H18N8O7S3 2.0g與C8H11NO5S 1.0g)，現新增2個規格。

評價：注射用頭孢曲松鈉舒巴坦在樣本醫院市場銷售額一般，2015年樣本醫院銷售額沒過千萬僅有400多萬，但是在個別省份的銷售據悉由于獨家通用名緣故銷售潛力較大。

抗生素類注射劑主要的風險是目前門診不給掛水特別是不許處方抗生素針劑，只許抗生素口服藥。此外，含酶抗生素制劑也是個別省份抗生素管理辦法嚴格管控的產品。

碳酸鈣D3顆粒

申報類型：化學藥品補充申請

適應癥：用于妊娠和哺乳期婦女、更年期婦女、老年人等的鈣補充劑，并幫助防治骨質疏松癥。

獲批劑型：顆粒劑

獲批規格：每袋含鈣0.25g/維生素D32.5ug(100國際單位)

生產廠家：北京康遠制藥有限公司

背景：北京康遠制藥有限公司獨家產品增加1個小規格，原有規格每袋含鈣500mg/維生素D35ug(200國際單位)。

評價：碳酸鈣D3顆粒主要是OTC渠道產品，顆粒劑非常適合兒童使用。ULTRAtab Laboratories，Inc.也有一個獨家劑型的產品叫小兒碳酸鈣D3顆粒，規格為袋含碳酸鈣750mg(相當于鈣300mg)，維生素D3100IU(2.5ug)。

阿托伐他汀鈣分散片

申報類型：化學藥品補充申請

適應癥：原發性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的IIa和IIb型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法合用或單獨使用(當無其它治療手段時)，以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。

獲批劑型：分散片

獲批規格：20mg(以C33H35FN2O5計)

生產廠家：廣東百科制藥有限公司

背景：廣東百科獨家產品增加1個大規格，原有規格10mg。

評價：咸達數據V3.2發現，阿托伐他汀在我國醫院樣本市場銷售額過10億元，其中輝瑞的市場份額占比較大。阿托伐他汀鈣分散片是獨家劑型，天方的阿托伐他汀鈣膠囊同樣也是獨家的劑型。預計這種改良型的產品后續最大的風險是一致性評價。

注射用艾司奧美拉唑鈉

申報類型：化學藥品舊分類6類仿制藥

適應癥：(1)作為當口服療法不適用時，胃食管反流病的替代療法。(2)用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者(胃鏡下Forrest分級Ⅱc-Ⅲ)。

生產廠家：江蘇奧賽康藥業股份有限公司和正大天晴藥業集團股份有限公司

獲批劑型：注射劑

規格：江蘇奧賽康藥業股份有限公司40mg，正大天晴藥業集團股份有限公司20mg和40mg

背景：此前注射劑只有過期原研藥阿斯利康一家獲批，首仿藥3個獲批之后將打破目前市場上阿斯利康多年壟斷的格局。

評價：質子泵抑制劑注射劑的市場潛力一直很大，2015年樣本醫院市場規模接近40億元。阿斯利康的注射用艾司奧美拉唑鈉2015年樣本醫院規模4.5億元。正大天晴的20mg規格原研廠家阿斯利康也未曾在我國上市，為獨家規格。該產品的主要風險是質子泵抑制劑注射劑是個別省份的輔助用藥名單或嚴格控制使用清單列表上的產品，如安徽。

2016年上半獲批的所有產品名單

月份類別品種名稱企業

1月化學藥品卡貝縮宮素注射液成都圣諾生物制藥有限公司

1月化學藥品卡貝縮宮素成都圣諾生物制藥有限公司

2月化學藥品那屈肝素鈣天津市生物化學制藥有限公司

2月化學藥品卡貝縮宮素深圳翰宇藥業股份有限公司

2月化學藥品卡貝縮宮素注射液深圳翰宇藥業股份有限公司

2月化學藥品奧硝唑商丘市龍興制藥有限公司

2月化學藥品鹽酸羥甲唑啉噴霧劑廈門美商醫藥有限公司

2月化學藥品賴諾普利浙江昌明藥業有限公司

2月化學藥品奧美沙坦酯江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

2月化學藥品異丙托溴銨山東京衛制藥有限公司

2月化學藥品氧九江杭氧氣體有限公司

2月化學藥品那屈肝素鈣注射液天津市生物化學制藥有限公司

2月化學藥品那屈肝素鈣注射液天津市生物化學制藥有限公司

2月化學藥品鹽酸氨溴索注射液辰欣藥業股份有限公司

2月化學藥品注射用尿促卵泡素上海天偉生物制藥有限公司

2月化學藥品丁二磺酸腺苷蛋氨酸開平牽牛生化制藥有限公司

2月化學藥品鹽酸氨溴索注射液長春海悅藥業有限公司

2月化學藥品鹽酸表柔比星Mercian Corporation Yatsushiro Plant

3月化學藥品那屈肝素鈣河北常山生化藥業股份有限公司

3月化學藥品他克莫司華北制藥股份有限公司

3月化學藥品乙酰半胱氨酸湖北新生源生物工程股份有限公司

3月化學藥品鹽酸法舒地爾重慶藥友制藥有限責任公司

3月化學藥品注射用頭孢孟多酯鈉石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司

3月化學藥品注射用頭孢孟多酯鈉石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司

3月化學藥品注射用頭孢孟多酯鈉石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司

3月化學藥品鹽酸組氨酸湖北新生源生物工程股份有限公司

3月化學藥品格隆溴銨四川青木制藥有限公司

3月化學藥品依托度酸杭州科本藥業有限公司

3月化學藥品滅菌注射用水哈爾濱譽衡藥業股份有限公司

3月化學藥品滅菌注射用水哈爾濱譽衡藥業股份有限公司

3月化學藥品注射用頭孢地嗪鈉哈藥集團制藥總廠

3月化學藥品注射用頭孢地嗪鈉哈藥集團制藥總廠

3月化學藥品那屈肝素鈣注射液河北常山生化藥業股份有限公司

3月化學藥品那屈肝素鈣注射液河北常山生化藥業股份有限公司

3月化學藥品注射用甲磺酸加貝酯甘肅成紀生物藥業有限公司

3月化學藥品布美他尼注射液甘肅成紀生物藥業有限公司

3月化學藥品艾司奧美拉唑鈉江蘇奧賽康藥業股份有限公司

3月化學藥品注射用艾司奧美拉唑鈉江蘇奧賽康藥業股份有限公司

3月化學藥品艾司奧美拉唑鈉連云港潤眾制藥有限公司

3月化學藥品注射用艾司奧美拉唑鈉正大天晴藥業集團股份有限公司

3月化學藥品注射用艾司奧美拉唑鈉正大天晴藥業集團股份有限公司

3月化學藥品孟魯司特鈉Unimark Remedies Limited

3月化學藥品多潘立酮SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS LIMITED

3月化學藥品鹽酸左西替利嗪AuctusPharma Limited

3月化學藥品沙格列汀Swords Laboratories

4月化學藥品注射用頭孢硫脒海南合瑞制藥股份有限公司

4月化學藥品注射用頭孢硫脒海南合瑞制藥股份有限公司

4月化學藥品匹伐他汀鈣石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司

4月化學藥品米力農注射液南開允公藥業有限公司

4月化學藥品注射用鹽酸吉西他濱山東新時代藥業有限公司

4月化學藥品醋酸鈉河北華晨藥業有限公司

4月化學藥品純化大豆油華瑞制藥有限公司

4月化學藥品消旋羥蛋氨酸鈣浙江新和成股份有限公司

4月化學藥品消旋酮異亮氨酸鈣浙江新和成股份有限公司

4月化學藥品酮苯丙氨酸鈣　浙江新和成股份有限公司

4月化學藥品酮亮氨酸鈣浙江新和成股份有限公司

4月化學藥品酮纈氨酸鈣浙江新和成股份有限公司

4月化學藥品氧(液態)遼寧泰都醫用液態氧制造有限公司

4月化學藥品伏立康唑浙江華海藥業股份有限公司

4月化學藥品鹽酸安非他酮浙江普洛家園藥業有限公司

4月化學藥品伏格列波糖片石家莊市華新藥業有限責任公司

4月化學藥品硫酸氫氯吡格雷江蘇聯環藥業股份有限公司

4月化學藥品硫酸氫氯吡格雷蘇州立新制藥有限公司

4月化學藥品硫酸氫氯吡格雷重慶萊美藥業股份有限公司

4月化學藥品卡培他濱淄博萬杰制藥有限公司

4月化學藥品葡萄糖酸鈣注射液焦作市民康藥業有限公司

4月化學藥品鹽酸托烷司瓊注射液山東齊都藥業有限公司

4月化學藥品鹽酸托烷司瓊注射液山東齊都藥業有限公司

4月化學藥品氟康唑AuctusPharma Limited

4月化學藥品苯磺酸氨氯地平ESTEVE QUíMICA S.A.

5月化學藥品蘋果酸奈諾沙星浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠

5月化學藥品蘋果酸奈諾沙星膠囊浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠

5月化學藥品奧氮平齊魯制藥有限公司

5月化學藥品苯磺阿曲庫銨連云港貴科藥業有限公司

5月化學藥品鹽酸法舒地爾浙江九洲藥業股份有限公司

5月化學藥品左旋多巴山東新華制藥股份有限公司

5月化學藥品鹽酸氨溴索注射液成都平原藥業有限公司

5月化學藥品鹽酸氨溴索注射液成都平原藥業有限公司

5月化學藥品注射用鹽酸吉西他濱海南錦瑞制藥有限公司

5月化學藥品注射用鹽酸吉西他濱海南錦瑞制藥有限公司

5月化學藥品注射用鹽酸頭孢甲肟廣州白云山天心制藥股份有限公司

5月化學藥品鹽酸羅哌卡因注射液上海禾豐制藥有限公司

5月化學藥品奈韋拉平山東新時代藥業有限公司

5月化學藥品鹽酸曲普利啶Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited

6月化學藥品依達拉奉安徽省皖北藥業股份有限公司

6月化學藥品中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24Ve)貝朗醫療(蘇州)有限公司

6月化學藥品中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24Ve)貝朗醫療(蘇州)有限公司

6月化學藥品鹽酸氨溴索氯化鈉注射液石家莊四藥有限公司

6月化學藥品氧郴州國能氣體有限公司

www.PharmNet.com.cn　2016-07-18　賽柏藍