醫(yī)藥網(wǎng)5月24日訊　近日，中國民間中醫(yī)醫(yī)藥研究開發(fā)協(xié)會健康與傳播分會在北京召開成立大會，中國中藥協(xié)會中藥飲片專業(yè)委員會主持的“第三屆中藥飲片誠信品牌大獎”頒獎儀式同期舉行，敖東牌五味子、世一堂牌五味子、康美牌三七粉、康恩貝牌醋延胡索、石田飲片牌炒白芍等產(chǎn)品廠商共35家中藥飲片企業(yè)獲獎。

記者在會上獲悉，目前我國中成藥生產(chǎn)企業(yè)有2577家，其中中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1236家。2012～2014年，我國中藥飲片企業(yè)銷售總收入分別為999.39億元、1259.3億元和1453億元。保守估算，到2016年中藥飲片市場需求將達到2000億元，預(yù)計到2020年將超過3500億元。

“面對巨大的市場份額，我國的中藥飲片卻并未全面實施文號管理”。中國中藥協(xié)會副會長張世臣指出，2001年出臺的《藥品管理法》要求中藥飲片實行文號管理，但在很長的一段時間內(nèi)還沒有得到落實，導致目前中藥飲片在使用過程中出現(xiàn)了很多問題。

成熟一個申報一個

中國中藥協(xié)會會長房書亭在大會開幕式致辭中指出，中藥飲片是中醫(yī)臨床的處方藥，中醫(yī)靈魂為辯證論治，落腳點在辯證用藥，中藥之根卻在飲片。然而近年來，中藥飲片假劣現(xiàn)象屢禁不止，在市場中存在嚴重的同質(zhì)化、低價競爭、產(chǎn)品良莠不齊，嚴重制約與影響了中醫(yī)藥的發(fā)展。

他指出，我國中藥飲片的發(fā)展大體分為三個關(guān)鍵時期：20世紀60年代，我國中藥行業(yè)全部轉(zhuǎn)為國營，是中藥飲片炮制事業(yè)提高生產(chǎn)水平的探索期;進入80年代，中藥炮制的生產(chǎn)、經(jīng)營、管理、科研思路、方法、途徑等方面，都已經(jīng)達到了成熟;而90年代以后至今，是中藥炮制研究取得突破性進展的高峰。

雖然《藥品管理法》第三十一條規(guī)定：“實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。2004年，國家組織專家起草了《中藥飲片注冊管理辦法》、《關(guān)于中藥飲片實施批準文號管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于發(fā)布實施批準文號管理的中藥飲片品種目錄(第一批)的公告》等征求意見稿。但時至今日并沒有正式的文件出臺。

實際上，對于是否實行批準文號管理，業(yè)內(nèi)持有不同的意見。一種意見認為，有些企業(yè)的中藥飲片品種拿到了文號，這是企業(yè)根據(jù)中醫(yī)藥發(fā)展趨勢自我約束的一種方式，并不意味著所有企業(yè)都需要取得才生產(chǎn);另一種意見認為，對中藥材和中藥飲片搶先申報批準文號，類似搶先申報生產(chǎn)專利。哪家企業(yè)先達到規(guī)定要求搶先申報批準文號，這家企業(yè)就能取得生產(chǎn)該品種的優(yōu)先權(quán)。

本報記者了解到，目前我國雖然沒有對中藥飲片全面實施文號管理，但開展中藥飲片批準文號管理工作也從來沒有停止過。按照新藥品注冊管理辦法的規(guī)定，國家鼓勵企業(yè)自身加快對生產(chǎn)技術(shù)、設(shè)施設(shè)備的改進，并沒有采取一刀切的做法，而是采用了成熟一個申報一個的方式。只要企業(yè)申報的品種通過，就表明這個中藥飲片品種已經(jīng)開始實施文號管理。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國家已經(jīng)對20多個中藥飲片和中藥材實施了文號管理。分別為：人工牛黃、青黛、冰片、膽南星、阿膠、鹿角膠、龜甲膠、滑石粉、水牛角濃縮粉、龍血竭、珍珠粉、熊膽粉、蟾酥、鮮竹瀝、西瓜霜，但由于國家主管部門數(shù)據(jù)庫中尚無劑型為“中藥飲片”的品種，所以，已取得批準文號的品種，多為中藥材、原料藥、曲劑、散劑、膠劑、合劑等。

張世臣解釋說，中藥飲片的質(zhì)量直接關(guān)系到中藥處方及其制劑的臨床療效和安全性。也直接影響了中醫(yī)臨床的治療效果和中藥新藥的創(chuàng)新研究，是決定企業(yè)生存和發(fā)展的關(guān)鍵。他表示，當前中藥飲片面臨三大發(fā)展機遇：新醫(yī)改為中藥飲片帶來機遇;基本藥物出臺為中藥飲片帶來機遇;國家政策傾斜為中藥飲片帶來機遇。另外，新藥典也提出中藥飲片標準將在全國范圍內(nèi)推開，中藥飲片企業(yè)應(yīng)該抓住這些機遇，提升中藥飲片的產(chǎn)品質(zhì)量。

中醫(yī)藥為對外窗口

中國民間中醫(yī)醫(yī)藥研究開發(fā)協(xié)會會長陳珞珈指出，中藥飲片實施文號管理已經(jīng)迫在眉睫。他表示，雖然近年來國家加大了對中藥飲片市場的監(jiān)管，但中藥飲片市場依然存在一些亂象。例如，非法染色、增重、摻雜等，不按工藝進行加工。而一些基層醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店為了創(chuàng)收，有很大部分飲片是從非法渠道購進，嚴重影響了中醫(yī)藥在臨床應(yīng)用中發(fā)揮的療效和地位。

張世臣表示，中藥飲片在基層醫(yī)療應(yīng)用也存在較大的挑戰(zhàn)。第一，我國中醫(yī)藥資源總量仍然不足，中醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域出現(xiàn)萎縮現(xiàn)象，基層中醫(yī)藥服務(wù)能力薄弱，發(fā)展規(guī)模和水平還未能滿足人民群眾健康需要;第二，中醫(yī)藥高層次人才缺乏，繼承不足，創(chuàng)新不夠;第三，中藥產(chǎn)業(yè)集中度低，野生中藥材資源破壞嚴重，部分中藥材品質(zhì)下降，影響中醫(yī)藥可持續(xù)發(fā)展;第四，適應(yīng)中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律的法律政策體系有待健全，中醫(yī)藥走向世界面臨制約和壁壘，國際競爭力有待進一步提升;第五，中醫(yī)藥治理體系和治理能力的現(xiàn)代化水平亟待提高，迫切需要加強頂層設(shè)計和統(tǒng)籌規(guī)劃。

中國民間中醫(yī)醫(yī)藥研究開發(fā)協(xié)會健康與傳播分會會長冷鐵松也表示，傳承是創(chuàng)新的基礎(chǔ)，在我國飲片的發(fā)展史上，無數(shù)中藥飲片企業(yè)堅持傳承與創(chuàng)新的辯證統(tǒng)一，用不斷變革的力量創(chuàng)造了適宜其生長發(fā)展的行業(yè)環(huán)境和社會土壤。當下，我們不僅要促進對道地藥材資源的重視和保護，還應(yīng)該形成具有地域特色的中藥飲片誠信品牌發(fā)展價值觀。

另外，他強調(diào)，加大中醫(yī)醫(yī)藥的健康傳播意義重大。一是我國中醫(yī)藥發(fā)源于民間，根植于民間，自從神農(nóng)嘗百草，民間中藥便在華夏大地生更發(fā)芽，具有深遠的歷史影響和豐富的文化內(nèi)涵，是中華中醫(yī)藥學的重要組成部分;二是我國民間中醫(yī)藥事業(yè)已成為“構(gòu)建有中國特色醫(yī)療保障體系”的一支重要力量，促進民間中醫(yī)藥的發(fā)展，是我國中醫(yī)藥事業(yè)邁向新時代的需求;三是中醫(yī)藥不僅為中華民族的繁榮昌盛作出了巨大的貢獻，也對世界的文明進步產(chǎn)生了深遠的影響，是我國對外文化的重要途徑和窗口，做好中醫(yī)藥文化傳播工作具有重要的現(xiàn)實意義。

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中藥飲片生產(chǎn)流通甘肅立新規(guī)

■本報記者 劉卉

針對中藥飲片質(zhì)量參差不齊，市場流通環(huán)節(jié)存在管理不規(guī)范的問題，記者注意到，近段時間以來，全國不少地區(qū)加大力度精準整治私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片及超范圍經(jīng)營及掛靠、走票、制售假劣中藥材和中藥飲片等違法違規(guī)行為，涉及到源頭、生產(chǎn)、流通、抽檢、查處等多個方面。近日，甘肅省食藥監(jiān)局印發(fā)了《甘肅省中藥飲片監(jiān)督管理辦法(暫行)》，在不少細節(jié)方面進行了嚴格規(guī)定。

依據(jù)實施意見，將提高企業(yè)質(zhì)量管理體系運行水平。根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營管理和質(zhì)量控制要求，建立健全質(zhì)量管理制度程序、質(zhì)量標準和操作規(guī)程，確保質(zhì)量文件的法規(guī)符合性、實用操作性和權(quán)威執(zhí)行力;加強批生產(chǎn)、批檢驗、購銷、儲運等各項記錄、臺賬的及時性、完整性和質(zhì)量可追溯性管理。

提高生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理水平。嚴格原輔料供應(yīng)商審計和入庫驗收管理，做到原輔料產(chǎn)地相對穩(wěn)定，嚴謹法定標準和炮制工藝執(zhí)行，逐品種落實炮制工藝驗證，科學開展在庫貯存養(yǎng)護，加強采購銷售、生產(chǎn)經(jīng)營、出廠放行、儲存運輸?shù)热^程質(zhì)量監(jiān)測。

嚴厲打擊中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行，及時對所有中藥飲片生產(chǎn)違法違規(guī)案件予以信息公開，堅持“黑名單”公示制度，定期公布違法違規(guī)失信企業(yè)。

嚴厲打擊對無證生產(chǎn)經(jīng)營、制售假劣，私制濫切、外購非法加工中藥飲片分包裝，惡意增重染色、摻雜使假，過度硫磺熏蒸等違法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片行為;嚴肅查處非法渠道購銷，供銷客戶合法資質(zhì)證明和產(chǎn)品合格證明文件不齊備，超范圍、超核準品種目錄生產(chǎn)經(jīng)營，原輔料未經(jīng)檢驗投料和成品未經(jīng)檢驗出廠，認證車間外加工炮制中藥飲片等違法違規(guī)行為。

www.PharmNet.com.cn　2016-05-24　醫(yī)藥經(jīng)濟報