醫(yī)藥網(wǎng)5月4日訊　全球有1.3億到1.5億人患有丙肝慢性感染，大部分慢性感染者會出現(xiàn)肝硬化或肝癌。每年大約有50萬人死于與丙肝相關(guān)的肝臟疾病。丙肝病毒可引起急、慢性感染，約有15-45%的感染者在沒有得到任何治療情況下可在感染6個(gè)月之內(nèi)自行將病毒清除。其余55–85%的感染者會發(fā)生慢性丙肝病毒感染。在這些慢性丙肝病毒感染人員中，20年內(nèi)出現(xiàn)肝硬化的危險(xiǎn)為15–30%。

丙肝患者臨床需求遠(yuǎn)未被滿足

國家衛(wèi)生計(jì)生委疾病預(yù)防控制局統(tǒng)計(jì)，我國丙肝每年的發(fā)病人數(shù)約為20萬，并每年呈上升趨勢。而根據(jù)專家及國家公共機(jī)構(gòu)公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，對我國HCV患者人數(shù)進(jìn)行測算。一般人群以2014年人口13.68億、感染率0.43%計(jì)算，HCV患者人數(shù)為590萬。加上官方公布數(shù)據(jù)中的幾類高危人群，約有170萬HCV感染者。以上合計(jì)760萬人。根據(jù)美國藥品及醫(yī)療保健品市場調(diào)研公司Decision Resources預(yù)測中國的HCV市場價(jià)值在2015年達(dá)到2.47億美元，折算成人民幣約15億元市場容量。

全口服丙肝藥物上市，改變丙肝治療現(xiàn)狀

最初丙肝的治療藥物為干擾素類產(chǎn)品，由于干擾素為注射劑，使用不方便，而且價(jià)格昂貴，副作用大，持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率低，遠(yuǎn)未滿足臨床需求。抗丙肝藥物波普瑞韋和特拉匹韋的上市，雖然使持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率有所提高，但仍需要與干擾素聯(lián)合使用。2013年，吉利德的新型口服抗丙肝藥物sofosbuvir獲得了批準(zhǔn)后，完全改變了丙肝患者的治療方式，使治愈率達(dá)到了90%以上。隨后艾伯維、百時(shí)美施貴寶等全球大型企業(yè)也加入了競爭，致力于DAA(聯(lián)合新型直接抗病毒藥物)的開發(fā)，徹底擺脫干擾素，使治愈率提高到了近100%，DAA也成為目前治療丙肝的主要方式。

目前有9種新型直接抗丙肝產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，吉利德的sofosbuvir是第一個(gè)上市藥物，艾伯維、百時(shí)美施貴寶等企業(yè)的產(chǎn)品也陸續(xù)上市，給患者提供了更多的治療選擇。

吉利德遙遙領(lǐng)先，后來企業(yè)競爭激烈

根據(jù)各公司年報(bào)統(tǒng)計(jì)，吉利德在丙肝市場的占有率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他企業(yè)。艾伯維和百時(shí)美施貴寶為后來企業(yè)，但其銷售額增長率遠(yuǎn)不如吉利德公司，近期很難撼動目前吉利德的霸主地位。強(qiáng)生在丙肝領(lǐng)域的布局缺陷，2015年銷售額大幅下降，市場前景堪憂。

Sofosbuvir遙遙領(lǐng)先， 聯(lián)合藥物奮起直追

根據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，丙肝領(lǐng)域競爭品種陸續(xù)上市，sofosbuvir銷售額遙遙領(lǐng)先，不可超越，而Simeprevir卻在競爭中失去地位，銷售額有下降的趨勢。聯(lián)合用藥品種是未來市場的增長熱點(diǎn)，湯森路透一致性分析預(yù)測sofosbuvir /ledipasvir和grazoprevir / elbasvir年最高銷售額達(dá)到92億美元和38億美元。

抗丙肝藥品研發(fā)依然火熱

根據(jù)湯森路透數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，目前新型直接抗丙肝藥物(化學(xué)藥)申報(bào)中和臨床3期分別有6個(gè)，臨床2期和臨床1期分別有20個(gè)左右，候選品種眾多，企業(yè)對丙肝領(lǐng)域的研發(fā)熱情依然不減，而且丙肝市場仍然處于上升期，未來有巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

6個(gè)在申報(bào)產(chǎn)品中，主要是各公司對已有產(chǎn)品線的補(bǔ)充，并加強(qiáng)了對聯(lián)合用藥的研發(fā)與申報(bào)，吉利德、百時(shí)美施貴寶和艾伯維均申報(bào)了1個(gè)復(fù)方用藥品種。而默沙東的elbasvir和 grazoprevir的復(fù)方品種已經(jīng)在2016年1月被FDA批準(zhǔn)，而此次申報(bào)的為2個(gè)品種的單方制劑。R-Pharm公司的產(chǎn)品也即將進(jìn)入市場。

國內(nèi)市場龐大，尚無品種上市

全球上市的9個(gè)新型直接抗丙肝藥物，有7個(gè)品種已經(jīng)在國內(nèi)遞交了注冊申請，跨國企業(yè)均在布局中國市場。國內(nèi)的仿制藥企業(yè)也不甘落后，已經(jīng)有20家國內(nèi)企業(yè)申報(bào)了Sofosbuvir的仿制藥申請，由于專利的限制，這些仿制藥近期無法被批準(zhǔn)上市，因此初期丙肝市場依然以跨國企業(yè)產(chǎn)品為主。

總結(jié)與展望

丙肝治療藥物進(jìn)入新紀(jì)元，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存：

1、 新型直接抗丙肝藥物的上市，使得丙肝市場重新洗牌。吉利德把握時(shí)機(jī)最先上市，后來進(jìn)入市場的企業(yè)承受了巨大的競爭壓力。

2、 目前全球抗丙肝市場吉利德無疑是最大的贏家，而強(qiáng)生由于產(chǎn)品線的薄弱，在這場戰(zhàn)役中已經(jīng)失敗。艾伯維、默克、施貴寶等后來者在未來的丙肝市場更注重豐富自身產(chǎn)品線和新型藥物的聯(lián)合應(yīng)用，以侵占更多的市場份額。

3、 目前國內(nèi)尚無新型直接抗丙肝藥物上市，多家進(jìn)口企業(yè)已經(jīng)在國內(nèi)布局，我國仿制藥企業(yè)也大量涌入，究竟誰能搶占中國市場，還將拭目以待。

www.PharmNet.com.cn　2016-05-04　賽柏藍(lán)智庫