華海藥業(yè)20多個(gè)藥品擺上歐美藥店

2016年05月19日

醫(yī)藥網(wǎng)4月15日訊　據(jù)華海藥業(yè)業(yè)績(jī)預(yù)告，2015年公司凈利潤(rùn)增長(zhǎng)約為60%-80%。成立27年以來(lái)，從一家生產(chǎn)中間體的小型化工廠，到生產(chǎn)原料藥，再到生產(chǎn)制劑，從化學(xué)藥到生物藥，從仿制藥到創(chuàng)新藥，華海藥業(yè)幾度優(yōu)雅“轉(zhuǎn)身”，完成美麗蛻變。

2014年，華海藥業(yè)全面啟動(dòng)二次轉(zhuǎn)型升級(jí)戰(zhàn)略，這次“空中加油”的關(guān)鍵就是華海藥業(yè)強(qiáng)大的研發(fā)創(chuàng)新能力。華海藥業(yè)平均每年將銷(xiāo)售收入的7%左右投入研發(fā)，目前已經(jīng)有20多個(gè)制劑產(chǎn)品在美國(guó)和歐洲上市銷(xiāo)售。

20多個(gè)藥品擺上歐美藥店

在華海藥業(yè)制劑車(chē)間的一樓大廳里，擺著30多種藥品，包括拉莫三嗪控釋片、鹽酸安非他酮緩釋片、氯沙坦鉀片等等，這些都是華海藥業(yè)已經(jīng)在美國(guó)上市，或者正在美國(guó)FDA排隊(duì)待批的藥品樣品展示。

華海藥業(yè)總經(jīng)理陳保華告訴錢(qián)江晚報(bào)記者，華海藥業(yè)目前已經(jīng)有22個(gè)產(chǎn)品獲得了美國(guó)新藥申請(qǐng)的ANDA文號(hào)，16個(gè)產(chǎn)品成功打入了美國(guó)市場(chǎng)，改變了中國(guó)制藥對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的“只進(jìn)不出”的歷史。

2004年，陳保華去美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)訪問(wèn)時(shí)，F(xiàn)DA的官員跟他介紹，印度已經(jīng)有36家企業(yè)通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證，有38個(gè)制劑品種獲得FDA批準(zhǔn)，可“中國(guó)還沒(méi)有一家企業(yè)能通過(guò)FDA認(rèn)證。”這句話深深刺痛了陳保華。

回國(guó)后，陳保華投入巨資引進(jìn)海外高層次人才、先進(jìn)設(shè)備，嚴(yán)格按照FDA的要求開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及管理體系建設(shè)。2007年6月25日，華海藥業(yè)抗艾滋病藥奈韋拉平制劑產(chǎn)品及其生產(chǎn)線以零缺陷通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證，成為國(guó)內(nèi)首家獲此認(rèn)證的制藥企業(yè)。2009年，華海第一個(gè)制劑產(chǎn)品氯沙坦鉀成功銷(xiāo)往美國(guó)市場(chǎng)，填補(bǔ)了中國(guó)制劑產(chǎn)品出口美國(guó)的空白。

自1989年創(chuàng)立以來(lái)，華海藥業(yè)一直從事原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，公司生產(chǎn)的特色原料藥有80%以上是銷(xiāo)往國(guó)外。在國(guó)際市場(chǎng)上，公司依托強(qiáng)大的原料藥成本優(yōu)勢(shì)，通過(guò)中間體——原料藥——制劑垂直一體化的競(jìng)爭(zhēng)模式，獲取全球成本競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

制劑業(yè)務(wù)是華海藥業(yè)謀求二次轉(zhuǎn)型的重點(diǎn)方向，公司投資19.5億元的制劑新廠占地187畝，包括了年產(chǎn)200億固體制劑車(chē)間、抗腫瘤制劑車(chē)間、抗生素制劑車(chē)間、注射劑車(chē)間等。目前，華海藥業(yè)制劑比重已超過(guò)了40%，未來(lái)幾年，制劑的比重將超過(guò)原料藥。

首仿藥早一天，利潤(rùn)多幾億

華海藥業(yè)這幾年的高速發(fā)展，離不開(kāi)華海研究院提供的超強(qiáng)動(dòng)能。在華海藥業(yè)研究院四樓的實(shí)驗(yàn)室里，20多臺(tái)高效液相色譜儀顯示“正在使用”狀態(tài)，“我們這里的很多設(shè)備是進(jìn)口的，有些設(shè)備達(dá)到國(guó)際最先進(jìn)水平。”華海研究院副院長(zhǎng)、國(guó)家“千人計(jì)劃”專(zhuān)家胡江濱博士介紹，現(xiàn)在研究院有50多位高層次人才，很多都是海歸博士。

華海研究院的主要任務(wù)是做首仿藥和創(chuàng)新藥。首仿藥的效果有多好?胡江濱介紹，在美國(guó)，當(dāng)原研藥的藥品專(zhuān)利過(guò)期時(shí)，企業(yè)如果第一個(gè)拿到FDA首仿藥認(rèn)證，可以獲得180天的獨(dú)占銷(xiāo)售權(quán)。一般明星藥品一年在美國(guó)的銷(xiāo)售額是30億美元，如果首仿藥占據(jù)兩成甚至一半的市場(chǎng)份額，也有幾億美元的銷(xiāo)售額。2013年，華海藥業(yè)與Par制藥合作在技術(shù)上取得突破，研發(fā)推出了首款緩控釋制劑——抗癲癇藥拉莫三嗪控緩釋片，就為華海帶來(lái)了近億元的利潤(rùn)。

“首仿藥如果差一天，利潤(rùn)就會(huì)差幾億，大家都盯著首仿藥這塊大蛋糕。”胡江濱博士說(shuō)，現(xiàn)在華海有多個(gè)首仿藥在等待美國(guó)FDA的審批，一旦獲得首仿批文，就將在美上市銷(xiāo)售。

數(shù)據(jù)顯示，2014年，華海藥業(yè)的研發(fā)支出總計(jì)約2.25億元，占營(yíng)業(yè)收入的比例約為8.7%。值得一提的是，有多達(dá)百家醫(yī)藥上市公司的研發(fā)支出占營(yíng)業(yè)收入的比例不足4%。

華海藥業(yè)未來(lái)將向尖端技術(shù)制劑產(chǎn)品領(lǐng)域邁進(jìn)，實(shí)現(xiàn)制劑出口從成本領(lǐng)先向技術(shù)制勝轉(zhuǎn)型。