醫藥網5月13日訊　從2015年年底至今短短半年多，醫藥行業各種黑天鵝事件不斷涌現。

從去年底臨床數據核查風暴來襲，CRO眾多企業被曝光不規范操作，到今年年初更是黑天鵝事件頻頻發生，國家食藥監總局一則“消費提示”誘發蟲草界“巨震”，青海春天的極草被叫停;非法疫苗案涉案企業被通報高達29家，沃森生物(300142，股吧)深陷其中;“魏則西事件”使免疫細胞治療被叫停。這些事件市場關注度都很高，每一次事件都會有不少公司深陷其中，而每一次黑天鵝事件的出現都會伴隨著監管政策趨嚴。

臨床數據核查風暴

CRO企業中槍

2015年11月11日、12月7日，國家食藥監總局(CFDA)連續公布藥品注冊核查第一輪和第二輪審查結果，對于多家企業所涉及的多個藥品不予注冊批準，其中包括8家CRO機構被點名。

CRO指醫藥研發外包服務組織(Contract Research Organization)，即承擔新藥研究開發某一部分工作的專門研究機構或公司。此后，2015年臨床數據自查風暴迅猛鋪開，媒體對CRO企業進行了各種曝光，揭露了國內的CRO企業存在的不規范操作等問題。

臨床試驗自查、核查工作在產業界質疑和不安中大力推進，并迎來藥品注冊撤回高潮，截止2016年3月1日，1622個文號中的1171個藥品注冊申請已經注冊撤回申請，占自查總數的72.2%，另外24個藥品注冊申請CFDA不予批準，占自查總數的1.5%。

2016年3月28日，CFDA頒布了《藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)》，臨床試驗自查進入了常態化。2016年4月29日，CFDA發布第三輪審查結果，有7家企業6個藥品注冊申請不予批準，此次沒有CRO企業進入名單。三輪審查下來，共有29家企業的30個產品的藥品注冊申請因各種原因不予批準。

事件點評：這一次危機事件對于CRO企業來說，是挑戰也是機遇。正如海通醫藥研究認為，CRO行業目前處于一個最壞的時代，也是一個最好的時代。臨床試驗自查2016年將逐步常態化，由此帶來短期臨床試驗機構動力不足，但是隨著影響逐步消除，具備臨床試驗資源優勢的臨床CRO企業將優先受益于行業的恢復性增長。

冬蟲夏草被整頓

青海春天借重組救危局

2月4日，國家食品藥品監管總局發布了一則《關于冬蟲夏草類產品的消費提示》，指出冬蟲夏草及純粉片砷含量為4.4～9.9mg/kg，存在健康風險，意味著冬蟲夏草保健食品市場將面臨更嚴格的監管和清理整頓。青海春天遭受監管政策當頭一棒，控股子公司春天藥用被要求停止冬蟲夏草純粉片產品試點以及相關產品經營，而青海春天的主營業務收入和銷售利潤主要來源于春天藥用，極草的“保健食品”身份被剝奪，對于青海春天來說是一個極大的打擊。在這一場危機中，媒體對于公司進行了各種負面曝光，對于企業經營也是很大的困擾。目前，由于主營產品遭遇政策被叫停，青海春天欲借重組挽救危局，從2月1日停牌至今。

事件點評：這次冬蟲夏草被整頓，同仁堂、康美藥、勁牌有限公司、江中藥業等公司或多或少也會受到一定的影響。青海春天依靠單一產品曾經輝煌過，目前核心產品被叫停，存在很大的經營風險，重組是否可以挽救危局還是個未知數。

沃森生物深陷

非法疫苗案停牌至今

3月22日，沃森生物被曝出和疫苗事件相關，緊急停牌至今，隨后各種報道鋪天蓋地。3月24日下午，公安部、國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局三部委聯合召開新聞發布會，通報非法經營疫苗案調查處置進展情況。此次涉案企業為29家，其中3家為上市公司沃森生物、鷺燕醫藥和新三板公司實杰生物。其中實杰生物是沃森生物的控股子公司。

4月25日，國家食藥監總局官網發布相關政策，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，不再允許藥品批發企業經營疫苗。沃森生物的控股子公司實杰生物被撤銷GSP證書，山東實杰的下屬子公司圣泰莆田也被福建藥監部門撤銷GSP證書，并吊銷《藥品經營許可證》。鷺燕醫藥的兩個控股子公司成都市仁邦醫藥和成都鷺燕廣福藥業被吊銷《藥品經營許可證》。

經歷此次風波，沃森生物將拋售山東實杰和圣泰莆田的控股權，從控股股東變為參股股東。

事件點評：沃森生物這幾年一直很努力在搭建疫苗流通大平臺，沃森生物前后總計花費了11.17億元，最終取得了寧波普諾、山東實杰、圣泰藥業、瑞爾盟以及重慶倍寧幾家公司的股權。受非法疫苗案影響，代理業務的收入將會大幅下滑，公司的投資效果和業績增長都會受到很大的沖擊。據2015年報披露，公司去年實現營業收入10.06億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損8.4億元，其中資產減值 6.01億元，主要系商譽減值損失4.8億元。由于前幾年的并購，公司身陷商譽計提拖累業績的泥沼中，未來生產經營面臨很大的壓力。

鷺燕醫藥系福建省最大的醫藥流通企業，公司主要經營范圍包括西藥、中成藥、藥材、醫療器械及保健品等產品的分銷，主要收入來源為醫藥批發銷售收入。被調查的兩家子公司規模不大，對鷺燕醫藥的影響有限。

卷入莆田系

中源協和并購受阻

魏則西事件曝光后，百度、莆田系、武警二院受到了輿論拷問，新聞報道鋪天蓋地，細胞治療技術的安全性也受到了人們的關注。

中源協和因計劃收購的“莆田系”公司柯萊遜被卷入魏則西事件，兩度遭上交所問詢，并停牌，引起了輿論的高度關注，市場猜測紛紛，目前市場很不看好公司的此次并購。今年3月份，中源協和曾發布公告稱，公司擬以非公開發行股票的形式募集不超過15億元資金，其中11億元用于收購柯萊遜公司100%股權。

除了中源協和，新開源、安科生物、香雪制藥、北陸藥業等上市公司也受到了一定的影響，個股調整幅度很大，其中新開源跌停板，安科生物急挫7.78%。同時，福瑞股份、朗瑪信息、迪安診斷、太安堂、申科股份等十多家醫藥類公司在全景網互動平臺上回應了是否涉及“莆田系”傳聞。

針對細胞治療的亂象，5月4日，國家衛計委召開了關于規范醫療機構科室管理和醫療技術管理工作的電視電話會議。免疫細胞治療被叫停，免疫細胞僅限于臨床研究，不得收費。

事件點評：去年底中源協和就通過并購基金將柯萊遜購入了囊中，此次危機事件對中源協和造成了很大的影響，從5月3日停牌核查至今未復牌，可見公司需要不少時間來解決這件事件。目前，市場對于中源協和收購柯萊遜很不看好，如果上市公司一定要并購此標的，阻力重重，就算股東大會通過，估計也難過監管層的審核。上市公司可以從投資價值和市場信心的角度來考慮此次并購問題。公司要管理好市場預期。如果進行并購，后期面臨的壓力會比較大。如果不并購先讓產業基金養著，資產如何解決也是一個問題。并購和不并購建議都應該向市場充分說明理由，給市場一個很好的期望值。

www.PharmNet.com.cn　2016-05-13　證券時報