衛計委：免疫細胞技術不得用于臨床治療

2016年05月19日

醫藥網5月6日訊　按照國家衛生計生委最新表態，對于備受關注的自體免疫細胞治療技術，按照“臨床研究”的相關規定執行。新京報記者從多渠道獲悉，這意味著，免疫細胞治療技術不得用于臨床治療，此前國家衛計委也未批準過這一技術的臨床治療。

免疫細胞技術“涉及重大倫理問題”

“魏則西事件”令免疫細胞治療技術的應用成為焦點。5月4日，國家衛生計生委召開了關于規范醫療機構科室管理和醫療技術管理工作的電視電話會議。會議稱，未在“限制臨床應用的醫療技術(2015版)”名單內的《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》其他在列技術(主要指自體免疫細胞治療技術等)，按照臨床研究的相關規定執行。

新京報記者從多渠道獲悉，按照目前規定和國家衛計委的表態，免疫細胞治療技術是不得用于臨床治療的。

此前，原衛生部2009年公布《醫療技術臨床應用管理辦法》，將醫療技術分為三類。其中，免疫細胞治療技術屬于第三類醫療技術，需要經過原衛生部的審定方可開展。

按照該辦法，免疫細胞治療技術和克隆治療技術、基因治療技術，都被原衛生部歸為“涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術”。

去年新規未放開免疫細胞治療技術

去年7月，根據國務院《關于取消非行政許可審批事項的決定》，國家衛計委下發通知表示，取消第三類醫療技術臨床應用準入審批。這也被視為該項技術面臨的一個政策拐點。

這份文件只提及了醫療機構禁止臨床應用克隆治療技術、代孕技術、除醫療目的之外的肢體延長術等，“免疫細胞治療技術”并未出現在其中。

基于此，之后業內一些人士對于“免疫細胞治療技術是否可以臨床應用”理解上發生了分歧。

有言論認為，免疫細胞治療未列入限制類清單，即說明可以進入臨床范疇。有腫瘤方面的醫學專家也在接受新京報記者采訪時提出，政策并未明確提出這項技術是否可用于臨床治療，推測屬于“灰色地帶”。

對此，曾參與第三類技術管理政策調整的專家對新京報記者明確，該政策當時的意圖，即是不能將免疫細胞治療技術“放開”，而是按照臨床研究的相關規定執行。“因為這項技術雖然有前景，但很多方面并不成熟。”

該專家指出，免疫治療技術針對黑色素瘤等病種確實有效，但并沒有作為一個獨立治療手段來應用，只可作為手術、放療、化療等腫瘤治療手段的補充。對于和這些治療手段的最佳結合點、具體補充效果如何，學術上也缺乏足夠證據。

“臨床研究”須知情同意并不得收費

此次國家衛計委重申將免疫細胞治療技術定性為“臨床研究”。其和臨床治療的界線為何?

按照規定，醫療機構開展臨床研究項目需要取得法律法規認定的資質，藥物和醫療器械臨床試驗機構應按相應要求獲得資格認定，并具備相應能力。

專家介紹，按照國家衛計委的要求，首先，醫療機構準許開展對免疫細胞治療技術的研究，但需要符合臨床研究的醫學倫理。第二，要依據知情同意原則，病人要有知情同意書。第三，基于臨床研究的非營利性原則，醫療機構不允許向受試者收取費用。