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糖尿病用藥市場分析報告

2016年04月21日

每年的4月7號是世界衛(wèi)生日，世界衛(wèi)生組織將2016年的主題確定為應(yīng)對糖尿病，國家衛(wèi)生計生委將中國區(qū)主題確定為“糖尿病要早預(yù)防，分級診療幫您忙”。

根據(jù)2014年數(shù)據(jù)顯示，目前中國約有1億的糖尿病患者，即幾乎10個中國人中就有1人患糖尿病，可見糖尿病藥物市場需求的巨大。

■市場規(guī)模龐大、競爭激烈

隨著各家糖尿病藥物企業(yè)陸續(xù)發(fā)布2015年財報，筆者對糖尿病市場進行了系統(tǒng)的梳理。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2015年全球糖尿病藥物市場約有600億美元左右。筆者根據(jù)各家藥企的數(shù)據(jù)分析，約有450-500億美元的規(guī)模。差值應(yīng)主要為新興市場的本土化企業(yè)銷售數(shù)據(jù)難以獲取，以及口服降糖藥很多已經(jīng)專利到期，市場被仿制藥分割。本文僅依據(jù)各藥企財報數(shù)據(jù)，所以主要針對品牌藥數(shù)據(jù)進行分析。

筆者統(tǒng)計了11家藥企、30余個降糖藥物(為便于統(tǒng)計分析，部分藥物是合并計算的，實際上超過50個。如諾和諾德所有二代胰島素合并為同一個藥物計算)近6年來的銷售數(shù)據(jù)，對糖尿病市場進行系統(tǒng)分析。32個降糖藥物2015年銷售額合計達到377億美元，占據(jù)品牌降糖藥至少70%的份額。

表一：32個降糖藥物近6年銷售額統(tǒng)計表

注：所有數(shù)據(jù)來自各藥企年報，匯率算法可能稍有區(qū)別。

■五大巨頭保持穩(wěn)定，強生脫穎而出

32個降糖藥物由11家跨國藥企所有，諾和諾德、賽諾菲、禮來、默沙東、阿斯利康仍是最主要的5家降糖藥物供應(yīng)商。強生則憑借first-in-class的SGLT2抑制劑類藥物Invokana的亮眼表現(xiàn)迅速攀升至第6位，未來可能會威脅到阿斯利康的地位。

BMS的糖尿病業(yè)務(wù)已經(jīng)陸續(xù)轉(zhuǎn)移給阿斯利康，表中只作為一家企業(yè)計算。BI與禮來在2011年組成糖尿病聯(lián)盟，針對新的SGLT2抑制劑類藥物、DPP-4抑制劑類藥物、PEG化賴脯胰島素、甘精胰島素仿制藥等進行研發(fā)-銷售的全面合作。表中也作為一家企業(yè)計算。

表二：各家藥企降糖藥近6年銷售額統(tǒng)計表

注：所有數(shù)據(jù)來自各藥企年報，匯率算法可能稍有區(qū)別。

■胰島素占據(jù)糖尿病市場半壁江山

糖尿病藥物包括胰島素、GLP-1受體激動劑類藥物和口服糖尿病的小分子藥物。胰島素藥物仍然占據(jù)了半壁江山，32個品牌降糖藥中有13個為胰島素類藥物。另有6個GLP-1受體激動劑類藥物、6個DPP-4抑制劑類藥物、3個SGLT2抑制劑類藥物及4個傳統(tǒng)口服降糖藥(二甲雙胍、格列美脲、吡格列酮、阿卡波糖)。

表三各類降糖藥物近6年銷售額統(tǒng)計表

注：所有數(shù)據(jù)來自各藥企年報，匯率算法可能稍有區(qū)別。

從市場份額來看，胰島素類藥物2015年銷售額總計為213億美元，占到所有32個藥物377億美元的56%，GLP-1受體激動劑類藥物占10%，DPP-4抑制劑類藥物占24%，SGLT2抑制劑類藥物占5%，其他傳統(tǒng)小分子降糖藥占4%。

■胰島素類藥物市場競爭情況

32個藥物中共有13個胰島素類藥物，由諾和諾德(5個)、賽諾菲(5個)和禮來(3個)分別擁有。三家胰島素巨頭產(chǎn)品線均包括三代胰島素和二代胰島素。

表四各胰島素產(chǎn)品近6年銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計表

注：1包含Tresiba、Ryzodeg、Xultophy三個含德谷胰島素的制劑產(chǎn)品。

近6年來，胰島素類藥物的市場總規(guī)模穩(wěn)步增加。2015年是個特例，主要是賽諾菲的甘精胰島素Lantus專利到期，面臨仿制藥競爭、Toujeo替代產(chǎn)品上市以及美元升值的匯率影響，導(dǎo)致胰島素類藥物的總市場規(guī)模小幅下降。

2015年或?qū)⒊蔀橐葝u素領(lǐng)域市場變化的一個轉(zhuǎn)折點，諸多看點預(yù)示新的變化趨勢：

1) 甘精胰島素仿制藥在歐美上市，門冬胰島素和賴脯胰島素的專利也將相繼到期，品牌藥的市場份額會受到仿制產(chǎn)品的競爭。分析機構(gòu)成2020年仿制胰島素產(chǎn)品份額將增加到20%;

2) 新的吸入胰島素產(chǎn)品Afrezza上市，但銷售慘淡。可預(yù)見的未來，胰島素的制劑創(chuàng)新轉(zhuǎn)移到一周一次的胰島素制劑產(chǎn)品和胰島素/GLP-1受體激動劑的復(fù)方制劑。一周一次胰島素研發(fā)進展較快的企業(yè)包括韓美、phasebio和Antriabio。盡管均處在一期臨床階段，但可能會超越口服胰島素率先上市;

3) 新興市場的本土化企業(yè)將可能在國際市場暫露頭角，隨著專利和技術(shù)障礙的破除，這些企業(yè)的成本優(yōu)勢將促使其分食品牌藥的市場份額。諸如中國的甘李藥業(yè)、印度Biocon、波蘭Bioton、中國的通化東寶等，將在本國市場占領(lǐng)更大的市場份額，并有可能沖擊國際市場;

4) 合作與競爭并存，競爭形勢更加復(fù)雜，考研企業(yè)的戰(zhàn)略把控能力。如賽諾菲和禮來互相仿制對方的暢銷胰島素產(chǎn)品，并在2015年9月針對禮來仿制甘精胰島素產(chǎn)品達成妥協(xié)。此外，賽諾菲與韓美合作、禮來與Adocia合作、阿斯利康入股phasebio，尋求外部創(chuàng)新源和合作，是胰島素領(lǐng)域企業(yè)的又一個重要戰(zhàn)略支點。

胰島素產(chǎn)品中，三代胰島素占比85%。且銷售額逐年穩(wěn)定增加，2015年三代胰島素銷售額下降10億美元左右。主要原因是甘精胰島素面臨仿制藥競爭、Toujeo替代產(chǎn)品上市、美元升值的匯率影響等因素。另外，除了二代胰島素和三代胰島素，胰島素仿制藥已經(jīng)在歐美上市，這里單獨計算。

胰島素領(lǐng)域較為穩(wěn)定，期待未來幾年內(nèi)一周一次胰島素上市后，能給該領(lǐng)域帶來更多的變化。雖然技術(shù)上仍較困難，但相比口服胰島素，仍然更加穩(wěn)定可期。

■GLP-1受體激動劑類藥物市場競爭情況

32個降糖藥物中有6個GLP-1受體激動劑類藥物。2015年GLP-1受體激動劑類藥物總銷售額為39.12億美元，占32個降糖藥物總銷售額的10.37%。

表五 GLP-1受體激動劑類藥物近6年銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計表

注：1Tanzeum、Eperzan的活性成分均為阿必魯肽，分別為歐美上市采用的商品名。

從上表中可以看出，GLP-1受體激動劑類藥物的總體市場規(guī)模快速攀升，6年間市場規(guī)模翻了兩番，且仍保持快速上漲的趨勢。近年來，GLP-1受體激動劑類藥物市場由利拉魯肽Victoza牢牢控制。2015年的看點是禮來一周一次的GLP-1受體激動劑類藥物Trulicity銷售數(shù)據(jù)快速攀升，上市第二年實現(xiàn)2.5億美元的銷售額，將撬動Victoza統(tǒng)治市場多年的局面。

未來幾年，長效胰島素/GLP-1受體激動劑復(fù)方制劑，在改善患者糖尿?qū)幑芾淼耐瑫r，影響長效胰島素市場和GLP-1的市場格局。

未來幾年內(nèi)，GLP-1市場將形成諾和諾德、禮來、阿斯利康三家鼎立的格局。賽諾菲和葛蘭素史克撬動該市場的可能性不大。韓美、Phasebio、Antiabio的基于相同技術(shù)平臺的一周一次GLP-1受體激動劑類藥物產(chǎn)品，將先于其一周一次胰島素產(chǎn)品上市。或?qū)⒔o這個市場帶來新的變化。

■DPP-4抑制劑類藥物市場競爭情況

32個降糖藥物中有6個DPP-4抑制劑類藥物，這6個藥物2015年總銷售額為89.93億美元，占到32個降糖藥物總銷售額的24%。

表六各DPP-4抑制劑類藥物近6年銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計表

注：1Eucreas為維格列汀和二甲雙胍的復(fù)方制劑。

2Jentadueto為利格列汀和二甲雙胍的復(fù)方制劑。

從表中可以看出，DPP-4抑制劑類藥物的市場規(guī)模趨向穩(wěn)定，主要是新的SGLT2抑制劑類藥物迅速占領(lǐng)市場，從而縮短了前者的生命周期。該領(lǐng)域競爭激烈，除了默沙東西格列汀占據(jù)超過60%的市場份額，其他30億美元由諾華、阿斯利康、禮來/BI、武田分割。

未來幾年，DPP-4抑制劑類藥物面臨仿制藥的威脅，市場規(guī)模將保持穩(wěn)定或小幅下降。禮來/BI聯(lián)盟的Trajenta隨著復(fù)方制劑的獲批在2015年銷售攀升，但該領(lǐng)域總體來看并不樂觀。

■SGLT-2抑制劑類藥物市場競爭情況

32個降糖藥物中有3個SGLT-2抑制劑類藥物。2015年這3個藥物總銷售額為20億美元，占到32個降糖藥物總銷售額的5%。對于剛剛進入市場3年的產(chǎn)品類別來說，已經(jīng)算是亮眼的表現(xiàn)。尤其是強生First-in-class的Invokana。

表七各SGLT-2抑制劑類藥物近6年銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計表

注：1Invokanmet為卡格列凈與二甲雙胍的復(fù)方制劑;

2Forxiga為達格列凈與二甲雙胍的復(fù)方制劑;

3Glyxambi為恩格列凈與利格列汀的復(fù)方制劑。

從圖中看出，3個SGLT-2抑制劑類藥物上市后銷售額均呈快速攀升的趨勢，尤其是強生的Invokana(卡格列凈)，上市第3年即成為重磅炸彈藥物。該類藥物成為繼GLP-1受體激動劑類藥物，又一個糖尿病市場擴容的巨大推動力。

此外，二甲雙胍是糖尿病治療的經(jīng)典藥物，且有多數(shù)糖尿病藥物沒有的減輕體重的作用。所以，很多藥企都把DPP-4抑制劑類藥物和二甲雙胍組成復(fù)方制劑。Invokana和Farxiga也不例外，上市后迅速推出復(fù)方制劑產(chǎn)品。禮來/BI聯(lián)盟則推出DPP-4抑制劑/SGLT-2抑制劑復(fù)方制劑，寄希望其發(fā)揮更好協(xié)同作用。具體效果如何，還期待進一步的上市后檢驗。

■2015年糖尿病市場格局分析

從市場格局來看，諾和諾德、賽諾菲、禮來是胰島素領(lǐng)域的三巨頭。

諾和諾德是典型的生物技術(shù)公司，無口服降糖藥產(chǎn)品，在胰島素和GLP-1都處于統(tǒng)治地位。

賽諾菲產(chǎn)品線較為齊全，但胰島素領(lǐng)域過度依賴甘精胰島素這一單一產(chǎn)品，GLP-1產(chǎn)品市場份額也較小。

禮來則憑借度拉魯肽的亮眼表現(xiàn)，迅速搶占市場份額。在小分子降糖藥物方面，通過與勃林格殷格翰組成糖尿病聯(lián)盟，從而擁有了SGLT-2抑制劑類藥物和DPP-4抑制劑類藥物的產(chǎn)品。

總的來看，胰島素領(lǐng)域、GLP-1領(lǐng)域都是三足鼎立的格局，胰島素領(lǐng)域由諾德諾德、賽諾菲、禮來控制，GLP-1受體激動劑類藥物領(lǐng)域由諾和諾德、阿斯利康、禮來控制。DPP-4抑制劑類藥物上市多年，競爭較為激烈，除了默沙東問問占據(jù)榜首的位置，禮來、阿斯利康、諾華、武田都有一定的市場份額。SGLT-2抑制劑類藥物是糖尿病領(lǐng)域近年最熱門的靶點，目前僅有三個藥物上市，且均呈現(xiàn)快速增長的態(tài)勢。強生的Invokana憑借first-in-class的優(yōu)勢，迅速占領(lǐng)的更大的市場份額。

表八 2015年各藥企降糖藥物銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計

注：紅色表示市場份額下降，綠色表示市場份額上升。

拜耳實際上與波蘭拜通合作，銷售其重組人胰島素。但數(shù)據(jù)難以獲取，且銷售額很小，沒有列出。

■總結(jié)與展望

糖尿病市場進入新的階段，面臨諸多變化：

1. 重磅的胰島素類藥物專利相繼到期，諾和諾德、賽諾菲、禮來等巨頭的胰島素產(chǎn)品壟斷地位將受到挑戰(zhàn)。非專利藥胰島素或?qū)⒅饾u占據(jù)更大的份額，受益于生物制品的工藝、質(zhì)量的高難度，新興市場的本土化企業(yè)有可能在全球市場拓展更大的份額，這將是一個重要的看點;

2. 一周一次的胰島素劑型是藥企在胰島素領(lǐng)域的又一個爭奪焦點，未來幾年研發(fā)競賽將更加激烈;

3. GLP-1受體激動劑類藥物、SGLT2類藥物的患者受益性已經(jīng)得到廣泛證實。將成為糖尿病市場擴容的最大推動力;

4. 新的靶點迭出，誰能經(jīng)過臨床和市場的檢驗，拭目以待;

5. 糖尿病的管理較為長期和復(fù)雜，不同藥物的組合、復(fù)方對于降糖藥物是一個很好的策略。這也將使得糖尿病領(lǐng)域合作與競爭并存。如何管控效率與風(fēng)險，對每個企業(yè)而言都是巨大的挑戰(zhàn)。