2015年7月22日《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2015年第117號)發布后，國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱總局)新收到256個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請，截止到2016年4月1日，藥品注冊申請人已主動撤回其中的75個注冊申請，總局決定對剩余的181個注冊申請(見附件)逐一進行藥物臨床試驗數據核查。有關事宜公告如下：

一、在總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，總局公布名單，不予追究責任。

二、總局食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現場核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門，公示10個工作日后食品藥品審核查驗中心將通知現場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

三、總局將對藥物臨床試驗數據現場核查中發現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理，并追究未能有效履職的省級食品藥品監管部門核查人員的責任。

特此公告。

附件：181個藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請的清單

食品藥品監管總局

2016年4月1日

www.PharmNet.com.cn　2016-04-05　國家食品藥品監督管理總局