4月1日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《公開(kāi)征求關(guān)于落實(shí)<國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)>的有關(guān)事項(xiàng)的意見(jiàn)》。其中指出，凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，并列出了2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄(截至2016年3月5日)，如下表所示：

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關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》的有關(guān)事項(xiàng)(征求意見(jiàn)稿)

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))的任務(wù)要求，提高仿制藥質(zhì)量，現(xiàn)對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作(以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià))的有關(guān)事宜公告如下：

一、評(píng)價(jià)對(duì)象和實(shí)施階段

(一)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

(二)凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(附件)，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。(三)上述第(二)款以外的化學(xué)藥品仿制口服固體制劑，自第一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

二、參比制劑的選擇和確定

(四)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)擬進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的品種，參照食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》(2016年 第61號(hào))選擇參比制劑。

(五)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序》，將選擇的參比制劑向食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室(以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)辦公室)備案。行業(yè)協(xié)會(huì)可向一致性評(píng)價(jià)辦公室推薦參比制劑，企業(yè)可在推薦的參比制劑中選擇并備案。對(duì)企業(yè)申請(qǐng)備案的參比制劑，一致性評(píng)價(jià)辦公室應(yīng)在此期間主動(dòng)向社會(huì)公布。

(六)企業(yè)找不到且無(wú)法確定參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)。

三、一致性評(píng)價(jià)的研究?jī)?nèi)容

(七)在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對(duì)照，全面深入地開(kāi)展比對(duì)研究。包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究;以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。對(duì)符合《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》的品種，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，一致性評(píng)價(jià)辦公室組織審核后公布，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

(八)開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)根據(jù)《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》(2015年第257號(hào))規(guī)定的程序備案，并按照《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等的有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)研究。

(九)對(duì)無(wú)參比制劑需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)的，區(qū)分兩種情況處理：(1)如未改變處方、工藝的，應(yīng)按一致性評(píng)價(jià)辦公室的要求進(jìn)行備案，并按照有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的相應(yīng)要求開(kāi)展試驗(yàn)研究;(2)如屬于改變已批準(zhǔn)處方、工藝的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)要求開(kāi)展試驗(yàn)研究。

四、一致性評(píng)價(jià)的程序

(十)藥品生產(chǎn)企業(yè)完成一致性評(píng)價(jià)研究后，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序》進(jìn)行申報(bào)：(1)國(guó)產(chǎn)仿制藥由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一致性評(píng)價(jià)資料的接收和相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)資料的受理，組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品送指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。完成上述工作后，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門匯總報(bào)送一致性評(píng)價(jià)辦公室。(2)進(jìn)口仿制藥由食品藥品監(jiān)管總局行政服務(wù)受理和投訴舉報(bào)中心(以下簡(jiǎn)稱受理和舉報(bào)中心)受理，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并通知企業(yè)送三批樣品至上述藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。完成上述工作后，由受理和舉報(bào)中心匯總報(bào)送一致性評(píng)價(jià)辦公室。

(十一)在中國(guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，由受理和舉報(bào)中心負(fù)責(zé)申報(bào)資料受理;一致性評(píng)價(jià)辦公室通知食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)對(duì)原境內(nèi)、外上市申報(bào)資料進(jìn)行審核;通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱核查中心)負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。經(jīng)審核后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

(十二)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》(2016年第51號(hào))的有關(guān)要求申報(bào)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，由藥審中心審評(píng)，批準(zhǔn)上市后視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

五、復(fù)核檢驗(yàn)與核查

(十三)評(píng)價(jià)品種的復(fù)核檢驗(yàn)，由一致性評(píng)價(jià)辦公室指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行(名單另行公布);采取體外溶出試驗(yàn)方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的品種，同時(shí)進(jìn)行體外溶出曲線的復(fù)核。對(duì)未指定復(fù)核檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的品種，企業(yè)在提交申報(bào)資料前，應(yīng)與一致性評(píng)價(jià)辦公室聯(lián)系，由一致性評(píng)價(jià)辦公室指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

(十四)對(duì)生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等臨床研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、規(guī)范性和完整性的核查，由核查中心負(fù)責(zé)總體組織協(xié)調(diào)。其中，對(duì)申請(qǐng)人提交的國(guó)內(nèi)仿制藥的臨床研究數(shù)據(jù)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行核查，核查中心進(jìn)行抽查;對(duì)申請(qǐng)人提交的進(jìn)口仿制藥的國(guó)內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進(jìn)行核查;對(duì)申請(qǐng)人提交的進(jìn)口仿制藥的國(guó)外臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進(jìn)行抽查。一致性評(píng)價(jià)辦公室可根據(jù)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，通知核查中心開(kāi)展有因核查。

六、保障措施

(十五)食品藥品監(jiān)管總局一致性評(píng)價(jià)辦公室負(fù)責(zé)一致性評(píng)價(jià)工作。組織專家審核確定參比制劑;對(duì)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料進(jìn)行評(píng)價(jià);對(duì)有關(guān)政策和工作程序等內(nèi)容進(jìn)行咨詢指導(dǎo)。并負(fù)責(zé)組織藥審中心對(duì)生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo);負(fù)責(zé)組織核查中心對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床核查等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo);負(fù)責(zé)組織中國(guó)食品藥品檢定研究院和各承擔(dān)復(fù)核檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)各品種復(fù)核檢驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo)。

(十六)一致性評(píng)價(jià)辦公室建立專家委員會(huì)，專業(yè)范圍覆蓋藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、法學(xué)等。專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)一致性評(píng)價(jià)辦公室的評(píng)價(jià)品種選擇、參比制劑審核、品種評(píng)價(jià)等工作提出咨詢意見(jiàn);負(fù)責(zé)審議參比制劑選擇結(jié)果和品種評(píng)價(jià)結(jié)果;負(fù)責(zé)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作總體部署、重大政策和關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題提供決策咨詢意見(jiàn)。

(十七)食品藥品監(jiān)管總局和中國(guó)食品藥品檢定研究院在門戶網(wǎng)站開(kāi)設(shè)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”信息專欄，及時(shí)發(fā)布一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展，公開(kāi)參比制劑備案、品種申報(bào)、受理等動(dòng)態(tài)信息，全面引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。一致性評(píng)價(jià)辦公室加快建立專門的信息工作平臺(tái)，對(duì)工作流程進(jìn)行信息化管理，確保一致性評(píng)價(jià)工作的公開(kāi)和透明。

(十八)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要按照本公告要求，做好對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的督導(dǎo)，同時(shí)要落實(shí)好資料受理、現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)、資料匯總和報(bào)送工作。

www.PharmNet.com.cn　2016-04-05　CFDA官網(wǎng)