GMP將迎來史上最嚴飛檢 15家藥企被收回GMP

2016年03月02日

昨日(2月23日)，江蘇省食藥監局發布公告，收回立業制藥股份有限公司的GMP證書，這是江蘇省2016年以來被收回的第一張GMP證書，同時也是全國范圍內被收回的第15張。

據筆者統計，目前被收回的15張GMP證書中，省局、安徽、湖北局、海南、江西、河南、云南、山東、江蘇各收回1張，吉林藥監局則收回最多，已高達6張。

2016年目前全國被收回GMP證書情況：

GMP將迎來史上最嚴飛檢

根據規定，藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未通過新版GMP認證的企業、生產車間將一律停止生產，這被業界稱為“史上最嚴GMP”。然而，即使通過了“史上最嚴GMP”就相安無事了嗎?別忘了還有“史上最嚴飛檢”。

在過去的2015年里，全國共有140家藥企144張GMP證書被收回，這是多么駭人聽聞的數字，而在2016年，截止目前為止，就已經有15張GMP證書被收回，可見雖然新年伊始但飛檢力度未減，或者可以說更加嚴格。

此前，GMP飛檢是國家食藥監總局在組織，其他省份并未響應。自習大大強調“四個最嚴”以來，藥品監管逐漸強化，各省份也相應開展了飛檢活動。

而自今年1月1日起，國家局將不再承擔GMP認證檢查任務，所有的GMP認證檢查都由各省承擔。下放GMP認證之后，省里的GMP認證檢查任務將進一步加大，務必需要加強日常的檢查和指導工作。

此外，國家局將建立專職檢查員隊伍，專門從事檢查工作。如果專職、專業的檢查員隊伍搭建成功，那么，飛行檢查的力度和嚴格程度必定會再上一個臺階，對于藥企來說未來應對各種飛檢將是工作重點。

利潤是藥企主要的致死因素

據國家食藥監總局透露，截至今年1月13日，有四分之一的藥品生產企業未通過新版GMP認證，面臨停產。

有業內人士認為，未通過新版GMP而導致停產的現象對目前醫藥市場格局影響并不大，那四分之一未通過認證的企業有大部分應當是近幾年來一直處于停產狀態。所以，我們目前需要重點關注的并不是這一大堆停產的藥企，應該關注GMP強勁的飛檢力度。

有藥企人士認為，目前對于藥企而言，發力的是檢查，致死的是利潤。很多中小藥企一旦正規操作，在利潤面前就完全沒有競爭力了。因此，就有了簡化生產流程、篡改生產工藝等不合規行為。

近日，安徽省食藥監局發布《關于開展藥品生產工藝和處方登記工作的通知》。根據通知內容，將開展藥品生產工藝和處方登記工作，建立處方工藝數據庫，凡不按入庫的批準工藝和處方生產藥品的，將以不符合GMP論處，收回其GMP證書。

這項“鐵規”在全國屬于首創，擅自變更工藝及處方將遭重罰，在飛檢嚴查的形勢下，各藥企更要留心注意。

醫藥行業迎來合規化大潮

早在去年年初時，國家藥監總局就公布了《藥品飛行檢查辦法(草案)》，嚴格的飛行檢查成為了一個常態的監管措施。在飛行檢查常態化、嚴格化之后，不合規的藥企被收回GMP證書的估計數量一直在增加。

在新版GMP認證大限結束之時，那些“無緣”通過認證的藥企，有價值的將被收購或整合，沒有價值的面臨的結局只能是破產倒閉。而對于已經順利通過新版GMP認證的藥企，合規生產、提高藥品質量才是藥企立足根本。對于那些通過了GMP后又在生產環節上偷工減料的，必將在飛檢嚴查中慘敗。

在GMP飛檢風暴中，以往藥企靠拼成本、拼價格的競爭路子已經行不通了，可以說已明顯是死亡之路。未來，國內藥企也不能再依靠低價格低成本競爭，而要在合規的基礎上提高藥品質量，提升企業競爭力。