在全球最暢銷的抗癲癇藥物中，作為廣譜抗癲癇藥的左乙拉西坦(“開浦蘭”)因可用于癲癇的單獨治療，且不與其它抗癲癇藥發生相互作用，耐受性好等優點而成為一線藥物。2015年8月初，FDA批準了全球首款3D打印藥物Spritam(左乙拉西坦)速溶片上市，這意味著3D打印技術繼打印人體器官后進一步向制藥領域邁進。

改變患者服藥方式

3D打印技術出現在20世紀80年代，實際上是利用光固化和紙層疊等技術的最新快速成型裝置，該技術一直被認為可以改變各個領域。

Aprecia公司表示：通過將3D打印技術與高度處方性的癲癇治療結合在一起，Spritam旨在滿足那些用藥不太方便的患者。這是Aprecia計劃中改變患者服藥方式的一系列中樞神經系統產品中的第一個。除上述癲癇癥治療藥物外，Aprecia公司還計劃推出一系列藥物，主要涉及抗抑郁癥、精神分裂癥或帕金森癥等領域。

Aprecia公司在收購麻省理工學院3D打印技術在藥物中的應用后，開發了名為ZipDose的技術平臺，并以3D打印的模式層層制備Spritam藥片。由于Spritam這種通過3D打印技術制成的藥物制劑內部成多孔狀，內表面積高，制劑表面覆蓋有親水材質，高達1000毫克劑量的藥片能在短時間內被水迅速融化。相較傳統藥品，其最大優勢就是能讓有吞咽障礙的患者更好地服藥。

暢銷癲癇藥左乙拉西坦領銜

癲癇是一種長期、慢性腦部疾病。近年來，受專利懸崖的影響，全球抗癲癇處方藥市場規模呈下滑趨勢。在全球最暢銷的抗癲癇藥物中，作為廣譜抗癲癇藥的左乙拉西坦依然是全球抗癲癇藥市場的主角。當前，隨著第三代抗癲癇藥物相續上市，癲癇治療將會有更多選擇機會。

據全球暢銷藥數據統計，目前全球暢銷的抗癲癇藥物主要有左乙拉西坦、拉莫三嗪、加巴噴丁、丙戊酸、托吡酯、卡馬西平、奧卡西平、苯巴比妥等。2013年，左乙拉西坦、拉莫三嗪、加巴噴丁前3位產品銷售額都超過10億美元，銷售額分別為17.7億美元、14.2億美元、13.1億美元;銷售額過5億美元的產品有丙戊酸、托吡酯、卡馬西平、奧卡西平4個，銷售額分別是9.4億美元、7.2億美元、6.5億美元、5.3億美元。這些暢銷藥增速平穩。

目前，國際市場上抗癲癇藥物研發熱點主要集中在高效、低風險和低副作用上。近期，UCB公司的新一代抗癲癇藥物Briviact(Brivaracetam，布瓦西坦)獲得EMA的CHMP首肯，建議批準用于成人和16歲及以上青少年癲癇患者的部分發作，伴有或不伴繼發性全身性發作的輔助治療。布瓦西坦是比利時UCB公司的左乙拉西坦(“開浦蘭”)遭遇專利懸崖后推出的一款新型抗癲癇藥物，布瓦西坦良好的藥理學活性、臨床療效及安全性有望成為繼左乙拉西坦后又一重磅抗癲癇藥物。

外資品牌勢力強勁

據國內樣本醫院數據統計，國內抗癲癇藥物市場規模從2005年的8466萬元增長到2014年的7.18億元，2005～2014年購藥金額復合增長率為26.8%。從整體市場來看，國內抗癲癇類用藥市場主要被進口企業壟斷。

目前，國內樣本醫院抗癲癇藥市場主要由聯合化工集團(比利時)公司的左乙拉西坦(“開浦蘭”)、諾華的奧卡西平(“曲萊”)、賽諾菲的丙戊酸鈉(“德巴金”)、葛蘭素史克的拉莫三嗪(“利必通”)等品牌占據，外企勢力強勁。

2014年，抗癲癇類領域排名前三位的產品銷售額均過億元，可以說是小品類中的大品種，而增速最快的產品為左乙拉西坦，2014年較同期增長36.5%，大有爭奪抗癲癇類藥物頭名的趨勢。

左乙拉西坦1999年在美國首先上市片劑，最初用于成人部分性癲癇發作;2003年7月批準其溶液劑上市;2006年7月批準其注射液上市;2008年9月批準其緩釋片上市。該藥已被廣泛認作全球治療癲癇的“金標準”。

國內企業不斷介入

隨著左乙拉西坦藥物全球專利到期，2014年6月，深圳信立泰藥業、浙江京新藥業、重慶圣華曦藥業3家企業的產品同時獲批，隨后珠海聯邦制藥的產品于2015年5月獲批，至此，國內已有4家企業獲得批準生產。此前，左乙拉西坦一直由比利時UCB公司獨占市場，隨著國內企業的不斷介入，市場競爭將日趨激烈。

據國內樣本醫院數據統計，2007～2014年，左乙拉西坦一直保持較快增長速度。自2011年以來，該產品在抗癲癇類用藥領域銷售額已上升為第2位，2008～2014年年復合增長率高達49.3%。

左乙拉西坦已具備大品種潛力，在國內有著廣闊的市場前景。2014年下半年開始，重慶圣華曦藥業在樣本醫院對原研藥左乙拉西坦展開挑戰;2015年，浙江京新藥業的產品也加入到樣本醫院銷售。但是，畢竟以上2家企業新進入市場，銷售額仍較小。左乙拉西坦是唯一具有預防癲癇發病的抗癲癇藥，進口替代空間巨大，未來在國內市場有著較大的成長空間。

www.PharmNet.com.cn　2016-01-25　醫藥經濟報