特色原料藥龍頭企業(yè)華海藥業(yè)自2013年提出二次轉(zhuǎn)型以來(lái)，制劑產(chǎn)銷(xiāo)量逐步提升，國(guó)際業(yè)務(wù)穩(wěn)定增長(zhǎng)。華海藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，今年將爭(zhēng)取完成35億元營(yíng)業(yè)收入目標(biāo)。

在歐美市場(chǎng)占據(jù)一定優(yōu)勢(shì)后，華海藥業(yè)準(zhǔn)備“兩條腿走路”，大力拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，同時(shí)，華海藥業(yè)還順勢(shì)提出了“十三五”期間年?duì)I業(yè)收入超過(guò)100億元的目標(biāo)。公司認(rèn)為，如果藥品在國(guó)內(nèi)審批進(jìn)度順利，2017年重磅仿制藥在原研藥專(zhuān)利到期后順利銜接上市，華海藥業(yè)將迎來(lái)確定性的爆發(fā)式增長(zhǎng)。

二次轉(zhuǎn)型初見(jiàn)成效

提超百億營(yíng)收目標(biāo)

“制劑4號(hào)樓是年產(chǎn)100億片的固體制劑車(chē)間，建筑面積7.35萬(wàn)平方米，總投資大概6.5億元，預(yù)計(jì)明年(2016年)正式建成投產(chǎn)。”12月19日，在華海藥業(yè)總部浙江臨海的制劑廠(chǎng)區(qū)內(nèi)，工作人員指著一棟已經(jīng)封頂?shù)拇髽牵瑢?duì)證券時(shí)報(bào)·蓮花財(cái)經(jīng)(ID：lianhuacaijing)記者表示。

按照規(guī)劃，該制劑廠(chǎng)區(qū)將建設(shè)6個(gè)制劑樓，其中制劑1、2、3號(hào)樓均已建成投產(chǎn)，制劑4號(hào)樓計(jì)劃于明年投產(chǎn)，而5號(hào)樓抗生素制劑車(chē)間和6號(hào)樓注射劑車(chē)間均將于2017年建成投產(chǎn)。

華海藥業(yè)2015年三季報(bào)顯示，今年前三季度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入24.22億元，比去年同期增長(zhǎng)34.09%;實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)3.35億元，比去年同期增長(zhǎng)65.73%。

證券時(shí)報(bào)·蓮花財(cái)經(jīng)記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，華海藥業(yè)2012年制劑業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入為4.2億元，占全年總營(yíng)收的比例為20.85%;今年上半年，公司制劑業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入為6.2億元，占上半年公司總營(yíng)收的37.9%，即制劑業(yè)務(wù)銷(xiāo)售比重明顯提升。

華海藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，原料藥方面，公司普利類(lèi)系列產(chǎn)品已處于全球領(lǐng)先地位，沙坦類(lèi)產(chǎn)品系列公司是全球最大供應(yīng)商，精神類(lèi)產(chǎn)品(左乙拉西坦與普瑞巴林等)市場(chǎng)份額也在快速提升。

依托強(qiáng)大的原料藥成本優(yōu)勢(shì)，華海藥業(yè)通過(guò)中間體—原料藥—制劑垂直一體化的競(jìng)爭(zhēng)模式，獲取全球成本競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，目前拉莫三嗪、多奈哌齊等制劑產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)均處于主導(dǎo)地位。其中，拉莫三嗪占了美國(guó)市場(chǎng)60%左右的份額，“拉莫三嗪產(chǎn)品1年給華海貢獻(xiàn)接近1個(gè)億的利潤(rùn)，”華海藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。

據(jù)悉，華海藥業(yè)是國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)中拓展國(guó)際市場(chǎng)的先行企業(yè)，在國(guó)際GMP認(rèn)證、原料藥及制劑的海外注冊(cè)、國(guó)際合作等領(lǐng)域有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。2015年半年報(bào)中，華海藥業(yè)國(guó)內(nèi)、國(guó)外主營(yíng)業(yè)務(wù)收入分別為3.9億元、12.37億元。

“未來(lái)公司計(jì)劃兩條腿走路，兩條腿是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)和國(guó)外市場(chǎng)。我們很多產(chǎn)品在海外上市，嚴(yán)格按照國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，以國(guó)外的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和優(yōu)勢(shì)開(kāi)拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，發(fā)展?jié)摿?huì)很大。”華海藥業(yè)董秘祝永華說(shuō)，現(xiàn)在華海藥業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的基數(shù)相對(duì)較低，未來(lái)增長(zhǎng)勢(shì)頭將顯現(xiàn)。

祝永華表示，今年華海藥業(yè)將爭(zhēng)取完成預(yù)定的35億元營(yíng)業(yè)收入目標(biāo)，“十三五”期間將實(shí)現(xiàn)年?duì)I業(yè)收入超過(guò)100億元的目標(biāo)。

100億元營(yíng)收目標(biāo)的提出，意味著華海藥業(yè)近幾年內(nèi)將實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。熟悉華海藥業(yè)的人士表示，2016年預(yù)計(jì)華海藥業(yè)將實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)，目前可以預(yù)見(jiàn)到的是，2017年海外一些重磅原研藥專(zhuān)利到期后，華海的仿制藥銜接上市，公司將出現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。

詳解8個(gè)藥品撤回申請(qǐng)：

擬“曲線(xiàn)”進(jìn)入國(guó)內(nèi)

需說(shuō)明的是，準(zhǔn)備以產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)擴(kuò)展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的華海藥業(yè)近期遭遇了挑戰(zhàn)。11月30日，華海藥業(yè)披露，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱(chēng)食藥監(jiān)總局)發(fā)布了《關(guān)于90家企業(yè)撤回164個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告》，該公告顯示華海藥業(yè)8個(gè)藥品申請(qǐng)了注冊(cè)撤回。

這8個(gè)藥品中，拉莫三嗪片、纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片、左乙拉西坦片、替米沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片6個(gè)品種已經(jīng)在歐美獲得批準(zhǔn)并實(shí)現(xiàn)規(guī)模化上市銷(xiāo)售。華海藥業(yè)還表示，另一個(gè)撤回注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品非布司他片，也已完成美國(guó)的臨床研究，正在申請(qǐng)注冊(cè)批準(zhǔn)。

此前華海藥業(yè)公告稱(chēng)，公司主動(dòng)撤回8個(gè)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是基于目前國(guó)內(nèi)臨床機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與問(wèn)題，以及臨床研究機(jī)構(gòu)、合同研究組織的建議，同時(shí)，結(jié)合最新有關(guān)藥品的審評(píng)審批政策而審慎作出的決定。

根據(jù)食藥監(jiān)總局今年7月22日發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，“對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請(qǐng)人，3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。”

業(yè)內(nèi)人士指出，“3年不受理申請(qǐng)”的處罰對(duì)藥企影響巨大。

“我們的產(chǎn)品在美國(guó)獲批，可以說(shuō)明我們的質(zhì)量、處方、工藝都沒(méi)有問(wèn)題。但是基于目前國(guó)內(nèi)臨床的現(xiàn)狀，藥企對(duì)臨床試驗(yàn)的掌控度還是不夠的。”華海藥業(yè)人士表示。

據(jù)了解，華海藥業(yè)上報(bào)在食藥監(jiān)總局待批的品種有40多個(gè)，目前待申報(bào)的也有40多個(gè)。“(這些品種)處在不同階段，排隊(duì)時(shí)間較長(zhǎng)。”祝永華表示，申請(qǐng)注冊(cè)批準(zhǔn)的進(jìn)度將影響公司產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售。

祝永華透露，公司在海外已經(jīng)上市了16個(gè)品種，在美國(guó)FDA待批的有38個(gè)，美國(guó)的審批進(jìn)程較快，并且臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)比國(guó)內(nèi)規(guī)范，如果這些品種獲批，加上此前已經(jīng)獲批的品種，按照政策可以“曲線(xiàn)”進(jìn)入國(guó)內(nèi)。

根據(jù)食藥監(jiān)總局此前11月11日發(fā)布的《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，符合一定條件的申請(qǐng)人，自2015年12月1日起，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心提出加快審評(píng)的申請(qǐng)，即可以實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。其中一種條件是，申請(qǐng)人在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，或在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)并在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)上市且已通過(guò)其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

布局OTC銷(xiāo)售渠道

生物藥將成發(fā)展重點(diǎn)

對(duì)比國(guó)內(nèi)、國(guó)外市場(chǎng)，存在較大差異的不止是臨床試驗(yàn)、申請(qǐng)注冊(cè)批準(zhǔn)，還包括了銷(xiāo)售渠道等。

據(jù)悉，華海藥業(yè)旗下華海(美國(guó))已與天津醫(yī)藥、天士力(42.40， 0.92， 2.22%)、壽光富康、普洛康玉等公司在化學(xué)原料藥和制劑產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的業(yè)務(wù)合作方面簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，“合力出海”進(jìn)軍海外市場(chǎng)，華海藥業(yè)預(yù)計(jì)，未來(lái)三年制劑出口業(yè)務(wù)有望進(jìn)入快速增長(zhǎng)期。

祝永華表示，公司在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售能力、渠道存在不足，未來(lái)在國(guó)內(nèi)將拓展電商、非處方藥(OTC)渠道，通過(guò)進(jìn)入藥店、電商、連鎖藥店、大批發(fā)商等方式，尋找新利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。同時(shí)，公司還計(jì)劃布局、孵化大健康產(chǎn)業(yè)。

資料顯示，華海藥業(yè)今年與九州通醫(yī)藥簽訂了戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，從藥品分銷(xiāo)、原料藥合作、電商合作等方面建立了深層次合作平臺(tái)。

“公司正在組建OTC渠道，原來(lái)是以醫(yī)院為主，未來(lái)將拓展連鎖藥店、網(wǎng)上電商、OTC渠道，預(yù)計(jì)這一塊的銷(xiāo)量增長(zhǎng)會(huì)很快。華海的主要產(chǎn)品是慢性病產(chǎn)品，主要是治高血壓、心血管等的藥品，這些藥品雖然是處方藥，但適合用OTC渠道來(lái)做。”祝永華稱(chēng)，隨著政策的放開(kāi)以及公司在OTC渠道的布局，預(yù)計(jì)明年OTC渠道將帶來(lái)1～2億元的收入。

華海藥業(yè)人士透露，生物藥、新藥領(lǐng)域?qū)⑹枪疚磥?lái)發(fā)展的重點(diǎn)。據(jù)悉，華海已建立起符合歐美GMP標(biāo)準(zhǔn)的原液生產(chǎn)與成品灌裝車(chē)間，同時(shí)引進(jìn)了兩個(gè)生物類(lèi)似藥——阿達(dá)木單抗與貝伐單抗，并且在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床申報(bào)工作。在生物原創(chuàng)新藥的布局方面，用于治療老年黃斑變性的單抗生物原創(chuàng)新藥按一類(lèi)新藥正在申報(bào)臨床;用于治療實(shí)體瘤的生物原創(chuàng)新藥預(yù)計(jì)將于2016年下半年申報(bào)臨床。

www.PharmNet.com.cn　2015-12-23　證券時(shí)報(bào)