科興生物生物制品1類新藥獲新藥證書

2016年02月15日

日前，北京科興生物制品有限公司自主研發的預防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗，生產注冊申請獲得國家食品藥品監督管理總局批準，并取得新藥證書與藥品注冊批件。

手足口病是由多種腸道病毒感染引起的傳染病，多發于5歲以下嬰幼兒。我國從2008年起，每年報告手足口病發病數均有100余萬例，累計報告死亡數超過3000例。

據中國疾病預防控制中心(CDC)的研究報告，重癥和死亡病例主要集中在6個月至2歲兒童，其中腸道病毒71型(簡稱EV71)又是中國引發手足口病重癥和死亡病例的主要原因。

為此，北京科興生物制品有限公司自2008年開始研發EV71疫苗。2009年12月完成臨床前研究，2010年12月獲準開展臨床試驗，成為中國大陸首批獲準開展臨床研究的EV71疫苗之一。

Ⅲ期臨床試驗于2013年3月揭盲，一萬多人的臨床試驗結果顯示該疫苗對EV71引起的手足口病的保護率可達94.6%，對EV71引起的重癥手足口病的保護率達到100%，是唯一觀察到對重癥保護效果的疫苗。

此外，臨床結果表明該疫苗安全、有效、生產工藝成熟、產品質量穩定。相關研究結果已在《新英格蘭醫學》雜志、《疫苗》雜志、《傳染病學》雜志等國際權威學術期刊發表。

“北京科興的益爾來福獲批，是公司發展的重要里程碑。經過八年的奮斗，終于可以將益爾來福推向市場。”北京科興生物制品有限公司董事總經理尹衛東興奮地說，并且對相關人員與國家機構的支持表示衷心感謝。

“益爾來福是北京科興開發并成功獲批上市的第一個創新性疫苗產品。”尹衛東表示，接下來，公司將與各級CDC合作，在更大規模的人群中觀察疫苗的安全性和免疫效果，為推動疫苗更廣泛的使用提供科學依據。

“北京科興將與政府緊密合作，為控制并消除EV71病毒引起的手足口病疫情貢獻力量。”尹衛東表示。

據介紹，益爾來福適用于6～35個月的嬰幼兒，接種程序為兩針，間隔時間為一個月。在獲得新藥證書和生產批件后，預計將于2016年初獲得藥品生產質量管理規范(GMP)證書。一旦獲得GMP證書，公司將立即啟動生產，以盡早為中國及周邊有需要的國家提供高品質的疫苗。