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藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)主動(dòng)撤回潮 藥企深陷尷尬處境

2016年02月15日

史上最嚴(yán)新藥臨床數(shù)據(jù)自查令,正在令更多的藥企深陷尷尬處境。國(guó)家食藥監(jiān)總局最新一期公告又發(fā)布“關(guān)于128家企業(yè)撤回199個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告(2016年第21號(hào))”。南都記者注意到,此份撤回清單中,申報(bào)人包括多家國(guó)內(nèi)上市藥企,國(guó)內(nèi)一線研究型三甲醫(yī)院。

拒不完全統(tǒng)計(jì),截至最新一次公告日,CFDA不予批準(zhǔn)總數(shù)已達(dá)34個(gè),主動(dòng)撤回1150個(gè),共1184個(gè)文號(hào)不予批準(zhǔn),除去免臨床的193個(gè)申請(qǐng),已撤回及不予批準(zhǔn)的申請(qǐng)占此次722核查總數(shù)(1429個(gè))的82.8%。

對(duì)于上述問(wèn)題,有業(yè)內(nèi)專家在接受南都記者采訪時(shí)坦言,“數(shù)據(jù)造假往往都是臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)這個(gè)缺一塊那里缺一個(gè)然后補(bǔ)上來(lái),或者覺(jué)得數(shù)據(jù)不好就自己改一下。假如我是藥廠,我委托CRO幫我啟動(dòng)一個(gè)臨床試驗(yàn),然后把報(bào)告交出來(lái)。很多國(guó)內(nèi)的藥企是沒(méi)有監(jiān)督CRO的能力的,而CRO也沒(méi)有監(jiān)察醫(yī)院的能力,所以臨床試驗(yàn)醫(yī)生最偉大,CRO低一級(jí),藥企也低一級(jí),這樣怎么出來(lái)好的數(shù)據(jù)呢?”

對(duì)此,一直在呼吁展開(kāi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)總裁卓永清對(duì)南都記者稱,數(shù)據(jù)可靠性的建立需要一個(gè)體系的建立。醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管部門,藥品審批監(jiān)管部門、藥品廠家,負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)院,臨床試驗(yàn)的醫(yī)生和C R O機(jī)構(gòu),需要通力協(xié)作。最后還有企業(yè)需要有一套檢測(cè)糾錯(cuò)的體系在,才能確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。而目前爆出臨床數(shù)據(jù)造假正在令大家都意識(shí)到仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)保障藥品質(zhì)量的重要性。

數(shù)據(jù)一覽

  2015年7月22日至今藥企撤回申報(bào)及CFDA不予批準(zhǔn)一覽:

  169號(hào)公告:317個(gè)主動(dòng)撤回+ 10個(gè)未提交資料(視為不予批準(zhǔn))

  201號(hào)公告:12個(gè)主動(dòng)撤回+6個(gè)未提交報(bào)告(按主動(dòng)撤回處理)

  222號(hào)公告:10個(gè)主動(dòng)撤回

  229號(hào)公告:11個(gè)不予批準(zhǔn)

  255號(hào)公告:164個(gè)主動(dòng)撤回

  259號(hào)公告:87個(gè)主動(dòng)撤回

  260號(hào)公告:13個(gè)不予批準(zhǔn)

www.PharmNet.com.cn 2016-01-29 南方都市報(bào)

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