2015年FDA批準的新藥

2016年01月26日

2015年FDA共批準45個新藥，包括33個新分子實體(NME)和12個新生物制品，創下自1997年以來的歷史新高。

僅從企業獲批新藥數量來看，輝瑞應該算是最大贏家，可能有同學馬上急了，明明諾華4個，輝瑞才1個，這賬怎么算的?大家可以回想一下“Forest-Actavis-Allergan-輝瑞”這么一條并購關系鏈，加上被Allergan并購的Kythera，然后比對一下這個表格，輝瑞可不是收獲了5個新藥嘛～～

從疾病來看，腫瘤依然是新藥產出最大的領域(15)，其次為內分泌及代謝疾病(9)，心血管疾病(5)、感染疾病(4)、精神疾病(3)、呼吸疾病(3)。

從審批類型上看，45個新藥中有17個被授予孤兒藥資格。共有21個藥物獲得優先審評資格，8個藥物獲得突破性藥物資格，4個藥物獲得加速批準。

2015年具有里程碑意義的藥物

FDA在2015年表現得更加開放，比如批準了首個生物類似物Zarxio，批準了首個3D打印藥物Spritam，當然也包括我們在昨天文章中提到的跟兩家公司就“超標簽推廣藥品“達成訴訟和解(2015年全球生物制藥行業大事記!)……FDA今年批準的一些具有里程碑意義的藥物如下：

FDA在審批速度上也體現出了高度進取的精神，對于一些臨床需求遠未得到滿足的疾病，FDA可謂不拘一格，比如加速批準強生的四線多發性骨髓瘤單抗藥物Darzalex，比預定期限提前了1個月;加速批準阿斯利康用于EGFR靶向治療耐藥的非小細胞肺癌藥物Tagrisso，比預定期限提前了3個月;基于II期研究數據加速批準輝瑞的HR+乳腺癌藥物Ibrance，比預定審批期限提前了1年。對于大熱的PD-1單抗Opdivo，FDA僅用了4天便批準將其適應癥從黑色素瘤擴大到NSCLC……當然，對于一些帶有玩票意思或者臨床需求相對不那么急切的藥物，比如女性偉哥Addyi、雙下巴脂溶針Kybella，FDA還是很守原則地按照標準審評程序處理。

對于在罕見兒科疾病藥物開發方面做出巨大貢獻的企業，FDA也是一律照例打賞，“優先審評券“發得手軟。FDA發得高興，企業也爭得歡快。比如賽諾菲利用一張優先審評券硬生生讓自己PCSK9單抗藥Praluent的批準時間從落后對手5個月加速到比對手提前1個月，而且在12月18日第2次使用了優先審評券來挽救Lantus專利到期的殘局，不得不讓人佩服城里人就是會玩啊～