1月10日這一CFDA對藥企自查的最后寬限日期即將到來。業內人士預計，八成以上的注冊藥品申請將撤回，在1662個受理號中能夠順利過關或僅剩200個藥品左右。

在申報受理的藥品中，以華海藥業、恒瑞醫藥、豪森藥業等居多。在華海藥業申報的21個藥品注冊申請中，17個被撤回，2個不予核準;恒瑞醫藥18個藥品注冊申請累計撤回10個;豪森藥業14個藥品注冊申請撤回5個。

值得注意的是，豪森藥業在2015年12月中旬傳出計劃2016年上半年港交所上市的消息，其中，因為豪森藥業與恒瑞制藥負責人為夫妻關系，兩家制藥企業被指存在較大的同業競爭與關聯關系，被認為是豪森藥業上市最大的障礙。

而此次曝出的多個藥品注冊申請撤回，使得業界對其制藥能力及誠信問題產生質疑，這或也成為其赴港IPO的又一障礙。另外，恒瑞醫藥至今未對其撤回的6個藥品注冊申請及原因進行公告。

或有八成藥品注冊申請撤回

近日，包括華潤雙鶴、江蘇吳中、萊美藥業等在內的數家上市藥企均發布了關于撤回藥品注冊申請的公告。

2015年12月31日CFDA公布了2015年年內第三次自查結果，1622個自查受理號中累計已有985個受理號撤回或不予批準，占比超六成。

據有關數據顯示，截至2015年12月31日，在公告中全部撤回自查數據的企業有236個，占涉及本次自查的814個企業的29%。據21世紀經濟報道記者不完全統計，自查撤回藥品注冊申請的企業中有多家上市公司身影，至今累計已有25家上市藥企上榜。

“預計最終撤回的數量將超過八成以上，未來能過關的或僅剩200來個藥品申請。”一位業內人士向21世紀經濟報道記者表示。

在北京鼎臣醫藥管理咨詢中心史立臣看來，在企業自查完后，各省相關部門也被按要求自查，預計此次藥品注冊申請“風波”將在2016年3月底平息。“企業如果覺得有問題盡量早點撤回，對數據進行補充，這是上策。”

如果不撤回，企業可能面臨更嚴重的后果。CFDA表示，對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格;對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。

豪森藥業赴港IPO再添疑云

豪森藥業因其傳出將赴港IPO的消息而備受關注。

據《華爾街日報》引述消息透露，江蘇豪森藥業計劃于今年第三季在港進行首次公開募股，融資最多30億美元，已聘請摩根士丹利、瑞銀等投行經辦其IPO事宜。豪森藥業計劃通過IPO融資不超過30億美元。據Dealogic的數據，這宗IPO的規模將超過2011年上海醫藥(18.930， 0.15， 0.80%)的20億美元IPO，從而成為香港市場有史以來規模最大的醫療保健股IPO。

而對于此次豪森藥業撤回的5個藥品注冊申請，因其非上市公司并沒有進行相關披露，外界對撤回原因、經營影響、未來戰略發展等并不知曉。

在史立臣看來，撤回來的藥品注冊申請就意味著有問題，此前因為各種規則不規范，使得一些藥品注冊申請出現疏漏，其中可能是一些合同研究組織等的問題，但最終責任還是在企業。“此次豪森藥業撤回藥品注冊申請，肯定是有臨床數據或其他方面的問題。對于要上市的企業出現這樣的問題，肯定是會有影響的，因為一般新藥都是與公司未來發展、戰略關聯緊密的，也會影響資本市場相關估值。”

在北京市廣盛律師事務所楊帆律師看來，上述藥品若與未來經營產生直接影響，這可能會影響港交所對豪森藥業的看法，另外，即便對財務數據影響不大，其誠信也是一個問題，港交所在未來審核中或會從嚴。

www.PharmNet.com.cn　2016-01-07　21世紀經濟報道