優(yōu)先審批條件寬

從國家局所列的優(yōu)先審批的原則來看，規(guī)則是相當(dāng)寬泛。，其他有相關(guān)品種品種也密切關(guān)注優(yōu)先審批哦。下面是兒童藥的優(yōu)先獲批條件。

(一) 新藥申請：應(yīng)滿足以下任一條件。

1、針對嚴(yán)重威脅兒童生命或者影響兒童生長發(fā)育，且目前無有效治療目前無有效治療藥物或治療手段疾病申請;

2、相比現(xiàn)有的治療手段，具明顯優(yōu)勢申請。

(二) 改劑型或新增規(guī)格的申請：同時滿足以下兩個條件。

1、現(xiàn)有的藥品說明書中包含有確定的“兒童用法量” 的申請;

2、現(xiàn)行的劑型或規(guī)格均不適用于兒童， 新增的劑型或規(guī)格適合于兒童的申請。

(三) 仿制藥申請：

對于目前市場短缺的兒童用藥，實行優(yōu)先審評。仿制申報廠家的數(shù)目為多家申請的，按照申請先后排隊順序，按照申請先后排隊順序，對排第一位的優(yōu)先審評，若經(jīng)優(yōu)先審評不符合要求，則取消優(yōu)先資格，后面的同品種申請可按序增補(bǔ)替代。

其他7類有優(yōu)先權(quán)的品類

預(yù)計國家藥審中心還會陸續(xù)公布其他類藥品有限審評名單，其他7類藥物也可以重點關(guān)注其中的重磅產(chǎn)品，其他7類藥品分別是：

(一)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請;

(二)兒童用藥注冊申請;

(三)老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請;

(四)列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請;

(五)使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請;

(六)轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請;

(七)申請人在歐盟、美國同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，或在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請;

(八)臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。

www.PharmNet.com.cn　2015-12-22　賽柏藍(lán)整理