核查風暴下近半藥品注冊申請不被受理

2016年01月26日

這是史上最嚴的一場整治風暴，食藥總局半年使出重拳、肅清治理臨床數據造假行為，揭開了藥物臨床試驗的黑幕。據《經濟參考報》記者的統計，肅清行動導致46.3%的藥品注冊申請不被受理，30多億元的研發資金或“打水漂”。食藥總局相關人士表示，加強對臨床試驗數據的核查要成為常態。

“一方面清理了行業潛規則，另一方面減輕了審評中心的審評壓力。”一位業內人士告訴《經濟參考報》記者，一些臨床研發機構紛紛開始主動與企業聯系撤回申請。而食藥總局藥品審評速度慢、人手少的問題一直備受社會詬病，肅清行動減少了近一半的申請量對誠實企業是一種好事。

食藥總局公布的數據顯示，此次藥物臨床試驗數據自查核查涉及2015年7月22日前總局收到的1622個待審藥品注冊申請，其中新藥948個，仿制藥503個，進口藥171個。對臨床試驗數據存在不真實、不完整問題的22家企業24個注冊申請，作出不予批準的處理。截至2015年12月14日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計727個，意味著46.3%的藥品申請量不用再到審評中心審理了。

天士力、浙江醫藥、華海藥業、譽衡藥業、金陵藥業、魯抗醫藥、景峰醫藥、國藥股份、天壇生物等數十家醫藥類上市公司撤回了藥品注冊申請?！督洕鷧⒖紙蟆酚浾甙l現，一家企業平均一個品種的研發投資都在300多萬元以上。751個品種不被受理，意味著30多億元的研發資金“打水漂”了。

撤回注冊申請對上市公司的影響多大?很多上市藥企在公告上都辯解稱，藥品研發費用財務上均已在投入當期進行了費用化處理;撤回藥品注冊申請不會對當期及未來生產經營與業績產生重大影響。但國藥股份坦白稱，撤回在一定程度上對未來的盈利將產生影響。

食藥總局相關人士對《經濟參考報》記者表示，加強對臨床數據的核查要成為常態。“藥物臨床研究是醫學科學家的科研行為，具有較高風險，且會占用醫療資源，需要有合理的報酬。既要使醫學科研人員有合理的收入，參試患者有合理的補償，又要考慮醫療機構機會成本的補償，這樣才能把臨床研究作為科學技術產業發展起來，從根本上解決臨床資源不足的矛盾。”上述相關人士稱，監管部門希望重建藥品研發良好的生態環境，促進制藥行業健康發展，確保公眾用藥有效安全。