前不久，全國腫瘤登記中心發布了2015年年報。該年報收集了2011年全國的腫瘤數據，結果顯示，我國每年新增癌癥病例約337萬例，發病率達2.6‰。肺癌、胃癌、肝癌和結直腸癌是目前最常見的惡性腫瘤類型，乳腺癌、結直腸癌、宮頸癌、前列腺癌和甲狀腺癌則是增長最快的類別。從世界范圍看，全球70億人口中每年約有700萬人新患癌癥，每年約有500萬人死于癌癥，幾乎每6秒就有一名癌癥患者死亡。無論在中國還是全球，癌癥都是導致患者死亡的首要原因。

11月3日，《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十三個五年規劃的建議》發布，根據《建議》要求，要“堅持中西醫并重，促進中醫藥、民族醫藥發展。”2015年作為我國“十二五”規劃的收官之年，即將開啟“十三五”的序幕。在中醫藥“十二五規劃”里已明確提出，要以國家中醫臨床研究遴選確定10余種現代重大疑難疾病進行中醫藥防治研究攻關。今年5月7日，中國政府網發布了《國務院辦公廳關于印發中醫藥健康服務發展規劃(2015-2020年)的通知》，中醫藥“十三五”規劃正式發布。其中特別強調了“開展中醫藥防治臨床科研體系建設，重點加強惡性腫瘤等中醫藥防治臨床研究，建立有中醫藥特點的療效評價標準，形成具有國內外公認的循征證據的高水平綜合防治方案。”緊接著，2015年9月10日，國家衛計委、CFDA、發改委、財政部等16部委共同印發《關于印發中國癌癥防治三年行動計劃(2015-2017年)的通知》。通知要求，“要充分發揮中醫藥在腫瘤防治中的優勢和作用，強化腫瘤中醫臨床防治能力建設，加強國家中醫臨床研究基地、國家和區域中醫專科專病診療中心、中醫腫瘤重點專科建設，優化中醫臨床路徑和診療方案，創新中醫藥與現代技術相結合的中醫腫瘤診療模式，提高中醫藥腫瘤診療水平和服務能力。”

中國，這個腫瘤藥增長最快的市場還有望繼續擴大。而政策的接連發布，充分說明國家下大力氣加強腫瘤防治工作的決心，這對中藥企業來說是一次較大的發展機遇，參與腫瘤藥研發和生產的中藥企業必將迎來政策與市場帶來的雙重利好。

與現代醫學優勢互補

現代醫學對腫瘤治療的盲區及弱點正是中醫藥良好的切入點，應科學地融入中醫藥，探求新的治療方案，從而取得既優于中醫又超越西醫的療效

我國平均每天確診腫瘤患者8550人，每分鐘就有6人被診斷為癌癥，而每年因癌癥死亡病例高達200多萬例。按照人均期望壽命計算，中國人一生罹患癌癥的概率為22%。未來

10年，中國的癌癥發病率與死亡率仍將繼續攀升，預計到2020年，中國每年的癌癥死亡總數將達300萬左右，患癌總數將達660萬人。對于目前中國排在第一位的癌癥殺手肺癌的發病形勢，專家預計，到2033年，中國人肺癌的發病會出現井噴。

腫瘤死亡率僅次于心血管疾病，對腫瘤的研究一直是醫藥領域的重點內容之一。西醫臨床治療腫瘤一般采用手術切除、放療、化療三大方法，但整體治療有效率只有60%～70%。且化學藥在殺傷腫瘤細胞的同時，對正常細胞也有極大的破壞效應，不良反應較大，同時，化學合成抗腫瘤藥價格昂貴，成本高，給患者帶來身體痛苦和沉重的經濟負擔。因此，探求有效的治療方案、途徑、手段是臨床腫瘤治療學的迫切需求。

當今腫瘤的最佳治療是個體化的綜合治療。浙江中醫藥大學附屬第一醫院腫瘤內科的一位專家指出：“應該遵循腫瘤治療過程中的循證醫學、綜合治療、個體治療這三大原則。在應用現代腫瘤治療學方法的基礎上，同時努力找到當今規范治療下的薄弱點，并在中醫理論指導下科學地融入中醫藥，探求新的治療方案，從而取得既優于中醫又超越西醫的療效。這可能是我國目前最佳的治療方式。如中醫藥與手術、放療、化療、生物治療結合，中醫藥對晚期癌腫的姑息治療應用等，現代醫學對腫瘤治療的盲區及弱點正是中醫藥良好的切入點。”

實際上在腫瘤綜合治療中，中醫藥能提高總體療效。從短期療效看，能明顯減輕放化療毒副作用，增強放化療效果，從長期看，能明顯延長肺癌患者的中位生存期，并在防治癌癥術后轉移、提高患者生存質量方面有明顯效果。有統計資料表明，三分之二以上的惡性腫瘤患者在接受現代醫學治療的同時，再運用中醫藥治療，中醫藥已成為腫瘤臨床治療中的重要組成部分。

2010年發表的一項針對轉移性非小細胞肺癌患者的研究發現，應用姑息治療的患者比另一組的生命平均延長了2.7個月。上海中醫大附屬龍華醫院一項歷時5年的研究發現，將中醫辨證、辨病治療與化療有機組合，使晚期肺癌患者的中位生存期比單純化療高出5.27個月。中國中醫藥研究院廣安門醫院進行的一項臨床研究顯示，單獨采用西醫治療手段，腫瘤患者的中位生存期為8.46月;單獨采用中藥治療，中位生存期為10.9月;而采用中西醫結合，患者的中位生存期為12.03月……“目前采用國際上最好的化療方案，三期至四期肺癌腫瘤患者的中位生存期也僅有8-10個月，而采用中藥，則能明顯延長肺癌患者的中位生存期，提高患者生存質量。”中國中醫藥研究院廣安門醫院教授林洪生曾如是表示。

另一方面，我國中藥資源豐富，若能從中草藥中篩選出抗癌藥物，不僅療效可靠，且不良反應小，成本低，同時可為設計更理想的新藥提供先導化合物。近年來，科學家們對抗腫瘤中藥進行了大量篩選，從中藥中不斷發現抗腫瘤有效成分。

其作用機制包括調節機體免疫機能;抑制腫瘤微血管生成;直接殺傷腫瘤細胞;誘導腫瘤細胞凋亡;誘導腫瘤細胞分化;逆轉癌細胞的多重耐藥;調節細胞信號傳導;抑制端粒酶活性等。此外，中藥具有多靶點、多環節等特性，同一種中藥還可能同時具有多種抗腫瘤機制，因此，還可考慮聯合使用抗腫瘤中藥。

中醫治療癌癥，辨證論治，常以扶正培本為基礎。中醫常說“邪之聽湊，其氣必虛，正氣內存，邪不可干”。在中藥治療腫瘤的各方法中，作為基礎的扶正培本顯得尤為重要。那么何為扶正培本?簡單來看，扶正培本法采用扶持正氣，固本培元的方法來調節人體陰陽氣血，臟腑經絡的生理功能，以增強機體免疫力。扶正補益類抗腫瘤中藥具有補益身體陰陽氣血等作用，用于預防及治療各種虛損之癥。因此，扶正補益即有“扶正培本”之意，可理解為現代醫學所說的提高機體的免疫功能。

而臨床研究表明，腫瘤的發生、發展與機體的免疫狀態有著不可分割的關系，腫瘤患者機體的各種特異性和非特異性細胞免疫與體液免疫功能均受到顯著抑制，因此，提高機體免疫調節能力是較普遍的抗腫瘤機制。扶正補益類中藥能增強機體的免疫功能，提高機體的免疫力，從而發揮抗腫瘤效應。常見的扶正補益類中藥如黃芪、當歸、黨參、肉桂、人參、靈芝等，通過益氣健脾、養陰補血、溫陽補腎等方法，能起到一定的抗腫瘤作用。

隨著科學技術的不斷完善和中醫藥研究的進一步深入，中藥今后必將在抗腫瘤治療領域大有作為。麗珠醫藥集團執行董事、總裁陶德勝在接受媒體采訪時曾表示：“客觀來講，在早、中、晚期腫瘤治療階段，不同的藥物類別作用各異。就中藥來說，尤其是在預防和支持用藥方面所扮演的角色十分關鍵。無論中藥新藥作為單獨治療用藥還是聯合現代常規治療，或是化療、放療、靶向等現代常規治療后的中藥維持治療，其臨床定位都在發揮其臨床價值。”

中藥抗腫瘤備受國際關注

中醫藥在世界范圍內傳播速度不斷加快，國際化程度逐年加深。由此可見，一個與現代醫學相互借鑒、共同補充發展的中醫藥國際化時代已經到來

11月7日，國家中醫藥管理局副局長馬建中在“中國中醫科學院建院60周年國際學術發展大會”上表示，隨著屠呦呦榮獲2015年諾貝爾獎，以及國家“一帶一路”戰略布局的推動，“一個與現代醫學相互借鑒、共同補充發展的中醫藥國際化時代已經到來。”

中醫藥在世界范圍內傳播速度不斷加快的同時，國際化程度也逐年加深。世界衛生組織承認并重視傳統醫學在國家醫療體系中的作用，在2014年5月舉行的世界衛生大會上通過并簽署了《2014-2023世界衛生組織傳統醫學戰略決議》，肯定了傳統醫學在國家醫療體系中的重要性和價值。而從全球范圍看，越來越多的人開始接觸和信任中醫藥。截至目前，中醫藥已經傳播到171個國家，中醫在29個國家和地區以立法形式得到承認，18個國家和地區將中醫藥納入醫療保險。

毋庸置疑，中醫藥在防治現代疾病方面的優勢和特色，正被越來越多的國家和醫學界認可和接受，特別是現代藥理學的發展及循證醫學研究，極大地促進了中西醫結合抗腫瘤治療的發展，中西醫結合抗腫瘤模式在提高患者生存質量，減少抗腫瘤治療的不良反應，增強放化療及手術等抗腫瘤治療療效，減少轉移及復發及延長生存期等方面具有顯著優勢，受到國內外學者的關注和認同。

例如，英國卡迪夫大學醫學院研究證實，抗腫瘤中藥可有效抑制腫瘤細胞侵襲轉移。從而對乳腺癌、前列腺癌、肺癌、胃癌和骨肉瘤等腫瘤細胞的黏附和遷移起到明顯的抑制作用，能有效控制腫瘤的病變發展。而在近期《癌癥研究與治療雜志》(the Journal of Cancer Research and Therapeutics)發表的一項研究顯示，抗腫瘤中藥參芪扶正注射劑可增強NSCLC患者的放療效果，并降低放療毒性。這些研究的發現，將大大肯定了我國中藥在癌癥臨床治療上作出的貢獻。

政策風向促行業發展

在相關政策鼓勵發展中醫藥抗腫瘤的同時，隨著腫瘤基礎研究以及對惡性腫瘤疾病認識的進一步加深，中藥治療腫瘤藥物研究任重道遠

中藥的獨特優勢使其在臨床腫瘤治療中能夠發揮巨大的作用。在日前《關于印發中國癌癥防治三年行動計劃(2015-2017年)的通知》中明確指出的“鼓勵支持中藥抗腫瘤藥物的研發與生產。中醫藥管理部門指導醫療機構開展癌癥中醫藥防治工作，推廣應用中醫藥防治癌癥的技術和方法。”以及“通過對口支援、人員培訓等措施，推進縣級中醫醫院腫瘤科建設，提升基層服務能力。大力推廣中醫適宜技術，將成熟的中醫藥技術、方法納入基本公共衛生服務中，運用中醫治未病的理念，開展腫瘤預防及防復發服務。”

此外，通知還提出，“財政補助資金與癌癥防治任務完成情況和績效考核結果掛鉤。逐步擴大癌癥等重大疾病基本醫保保障范圍，增加基本醫保相關目錄中治療癌癥等重大疾病的藥品種類，加快實施城鄉居民大病保險制度，加強基本醫保與醫療救助工作的銜接”等內容，均凸顯出國家層面對未來腫瘤防治工作的重視。

在相關政策鼓勵發展中醫藥抗腫瘤的同時，伴隨著腫瘤基礎研究的進步以及對惡性腫瘤疾病認識的深入，新的作用機制、作用靶點的抗腫瘤藥物紛紛涌現，臨床研究技術也逐漸成熟，中藥治療腫瘤藥物研究方興未艾。

2014年，CFDA藥審中心完成了《中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術指導原則》，該《原則》在2002版《中藥新藥臨床研究指導原則》基礎上撰寫，整體思路強調，注冊申請上市的抗腫瘤中藥新藥應充分體現抗腫瘤中藥的優勢與特點;科學合理地明確臨床定位，尤其是關鍵內容(主要療效指標及評價標準等)需獲中西醫領域專家的共識。與《抗腫瘤藥物臨床試驗技術指導原則》相比，重點突出了抗腫瘤中藥的特點。

“除了制定技術指導原則外，還應從國家層面給予應用中藥治療腫瘤的臨床研究機構和企業更多的政策和人才、資金方面的支持。”一位中藥抗腫瘤領域的權威專家在接受媒體采訪時如是建議，在他看來，中藥抗腫瘤臨床研究任重道遠。特別是中藥制劑的研究建議，在遵循中醫基礎理論和臨床實踐基礎上，采用辨病治療為主，臨床前需要提供針對某一類型腫瘤有效的研究證據。這需要中西醫臨床研究專家協同創新。要最大限度地利用國內外已有的體內外篩選模型和方法，多方法研究中藥抗腫瘤藥理作用。

市場占比有待提升

抗腫瘤中藥的發展速度達到抗腫瘤藥市場增長速度的兩倍，市場份額超過10%的有4個品種，2014年參芪扶正注射液奪得了13億元的亮麗業績

《全球癌癥報告2014》顯示，全球癌癥病例將呈現迅猛增長態勢，由2012年的1400萬逐年遞增至2025年的1900萬。近5年來，全球抗腫瘤藥物市場復合增長率為7.6%，顯著高于全球藥物市場4.3%的平均增長率。而作為世界癌癥大國的中國，抗腫瘤藥一直是增長最快的市場之一。中國每年新增超過300萬惡性腫瘤患者人群，這使得中國抗腫瘤用藥市場始終保持較快速度的增長態勢，即便是在醫藥市場總體增速明顯放緩的大背景下。

那么，我國的抗腫瘤藥市場目前有多大?從樣本醫院數據來看，2014年樣本醫院抗腫瘤用藥銷售額達到158億元，同比大幅增長了13.7%。

而抗腫瘤中藥的發展速度甚至達到了抗腫瘤藥市場增長速度的兩倍。據估算，中國傳統抗癌藥物的銷量去年飆升35%，逼近170億元人民幣。統計顯示，抗腫瘤中藥多年來穩居醫院中藥銷量前3名。

2014年在我國抗腫瘤中藥注射液市場中，市場份額超過10%的有4個品種，分別是參芪扶正注射液、艾迪注射液、康萊特注射液和康艾注射液。其中，2014年參芪扶正注射液銷售額為13億元人民幣。

盡管如此，中醫藥抗腫瘤藥物目前在市場方面的占比還有待進一步提升，在政策和市場利好的推動下，我國中醫藥研究與中藥現代化目前也已取得了長足的發展，在抗腫瘤市場上，中藥一直占據非常重要的地位，并且增速亮眼，特別是中成藥大品種。“現在國家對中成藥的扶持力度在加大，在制藥和醫保方面給予了一定的傾斜。從未來發展趨勢看，中藥抗腫瘤藥市場前景廣闊。”有市場分析人士預計，特別是肺癌、胃癌等多種疾病納入大病保障范疇，抗腫瘤中藥將迎來新的機遇期。

另值得一提的是，近年來，針對中藥的上市后再評價研究越來越受到制藥企業的重視。隨著國家科技支撐“中藥上市后安全性監測與再評價標準規范的研究”及科技部重大專項關于中藥上市后再評價關鍵技術研究等相關工作的逐步深入，一些中藥企業已經運用最先進的研究方法對已批準上市的中成藥在臨床應用中的療效、不良反應、用藥方案、復方藥物的配伍、中藥的長期效應及費用-效價比等是否符合安全、有效、經濟的原則作出科學的再評價，以促進臨床合理用藥。

專家認為，中藥的有效性評價應以惡性腫瘤患者直接的臨床獲益為有效性評價依據。對于企業而言，需要真正將產品功效與臨床需求相結合，并將產品質量與深層次的臨床評價和科學研究相結合，唯有這樣，才能給患者持續提供安全有效的用藥保證，產品也才能走得更遠。

www.PharmNet.com.cn　2015-12-03　醫藥經濟報