近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))這一重磅政策正式掛網(wǎng),從提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批、加快臨床急需等藥品的審批等十方面對(duì)藥品注冊(cè)審評(píng)審批提出明確要求。從內(nèi)容上看,這些措施集中體現(xiàn)了藥審改革的兩大核心目標(biāo):一是通過提高藥品質(zhì)量鼓勵(lì)自主創(chuàng)新;二是大力提高仿制藥水平,剔除低水平重復(fù)品種,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)整體升級(jí)。
消息甫出,迅速引發(fā)廣泛關(guān)注。“我認(rèn)為,國(guó)家打出的這套環(huán)環(huán)相扣的組合拳有利于進(jìn)一步凈化產(chǎn)業(yè)環(huán)境,讓踏實(shí)做研發(fā)、堅(jiān)持做好藥的企業(yè)脫穎而出。”國(guó)家“千人計(jì)劃”特聘專家、上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司首席執(zhí)行官陳春麟博士告訴本報(bào)記者,臨床數(shù)據(jù)造假嚴(yán)重影響藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行,干擾上市藥品有效安全的科學(xué)評(píng)價(jià),創(chuàng)新需要規(guī)范的臨床研究環(huán)境護(hù)航。
打造創(chuàng)新“優(yōu)質(zhì)生態(tài)圈”
據(jù)悉,今后新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)實(shí)行一次性批準(zhǔn),不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式。值得注意的是,國(guó)家鼓勵(lì)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前及過程中審評(píng)人員與申請(qǐng)人的溝通交流,及時(shí)解決注冊(cè)申請(qǐng)和臨床試驗(yàn)過程中的問題。
“230號(hào)文涉及行業(yè)迫切需要解決的問題,如加強(qiáng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前及過程中審評(píng)人員與申請(qǐng)人的溝通,有利于審評(píng)提效。”華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊博士指出,建立溝通機(jī)制在國(guó)外是通行做法。不難想見,未來審評(píng)將會(huì)越來越嚴(yán),若企業(yè)的事先溝通不充分或?qū)Ψㄒ?guī)理解不全面,有可能導(dǎo)致品種被“槍斃”,造成很大的風(fēng)險(xiǎn)。
思路迪醫(yī)藥科技公司CEO龔兆龍博士則表示:“這段時(shí)間密集出臺(tái)的政策對(duì)中國(guó)未來五年乃至十年會(huì)產(chǎn)生非常大的影響,尤其是對(duì)創(chuàng)新藥的鼓勵(lì)。”他認(rèn)為,接下來需要進(jìn)一步完善政策的協(xié)同。“這是市場(chǎng)的選擇,我想往后政府的監(jiān)管也會(huì)和市場(chǎng)更趨一致。”
記者注意到,有八大品種將享受單獨(dú)排隊(duì)的資格。230號(hào)文對(duì)臨床急需的藥物給予加快審批通道。防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病、兒童用藥、老年人特有和多發(fā)疾病用藥等藥品可提出加快審評(píng)申請(qǐng)。“以滿足臨床需求為導(dǎo)向,可鼓勵(lì)市場(chǎng)短缺和創(chuàng)新藥品的研發(fā)生產(chǎn)。”在深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司總裁魯先平看來,未來重要的不是如何改劑型做新藥,而應(yīng)自始至終關(guān)注滿足臨床需求,這是評(píng)判一個(gè)新藥價(jià)值的最核心的標(biāo)準(zhǔn)。
230號(hào)文還用較多篇幅對(duì)臨床數(shù)據(jù)造假做出規(guī)定。對(duì)已受理的存在研究資料缺項(xiàng)、數(shù)據(jù)不全、處方工藝試驗(yàn)不完整等重大缺陷的藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)试S主動(dòng)撤回等。總的來看,對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)不規(guī)范、不真實(shí)、不完整等行為,允許主動(dòng)撤銷的大門仍將打開,但對(duì)于完成自查后提交的申請(qǐng)發(fā)現(xiàn)有問題的將給予嚴(yán)厲懲處,沒有例外。
就在公告發(fā)布的同時(shí),8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)因擅自修改、瞞報(bào)數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)不可溯源等問題,被CFDA公告稱對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。陳春麟所在企業(yè)從事藥物研發(fā)外包服務(wù),他表示:“臨床數(shù)據(jù)源要可溯,涉嫌人為造假必須嚴(yán)懲。”不過,他也有困惑,研究過程中如果有數(shù)據(jù)不完整是因無意產(chǎn)生的漏記等造成應(yīng)如何界定?“如果能劃一道‘紅線’就更好了。”
此外,自今年12月1日起,仿制藥生物等效性試驗(yàn)改為備案制。人福醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)藥研究院常務(wù)副院長(zhǎng)許勇日前在接受記者采訪時(shí)談到:“BE備案是能加速藥品評(píng)審的重要環(huán)節(jié),提升行業(yè)自律。接下來的全面推廣將為仿制藥申請(qǐng)節(jié)省大量的排隊(duì)等候臨床批件的時(shí)間,國(guó)內(nèi)仿制藥水平將整體大幅提升。”
全面提升藥品“內(nèi)在美”
230號(hào)文規(guī)定,仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批。記者注意到一個(gè)細(xì)節(jié),對(duì)仿制藥審評(píng)已受理的實(shí)行分類處理:境內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥,申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥沒達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的不予批準(zhǔn);中國(guó)境外已上市但境內(nèi)沒有批準(zhǔn)上市原研藥,申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)的企業(yè)可選擇按原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批,但在藥品批準(zhǔn)上市3年內(nèi)需按規(guī)定進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),未通過的注銷藥品批文;企業(yè)也可選擇撤回已申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng),改按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)。對(duì)上述重新申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批,批準(zhǔn)上市后免于進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
同時(shí),CFDA通過實(shí)行同品種集中審評(píng)和《限制類藥品審批目錄》。“這都是為引導(dǎo)企業(yè)有序研發(fā)和理性申報(bào)。”許勇表示,按統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評(píng),有利于提高效率。通過一致性評(píng)價(jià),將有一批藥品因達(dá)不到要求而必須退市。
數(shù)量只是表象,更深層次的意義在于藥物研發(fā)的結(jié)構(gòu)更趨合理。采訪中有專家認(rèn)為:“這么做主要是為了避免多家上市、無序競(jìng)爭(zhēng)的狀態(tài),避免浪費(fèi)和劣幣驅(qū)逐良幣。對(duì)低劣品種不再鼓勵(lì)研發(fā)人員投資生產(chǎn)。”
更為重要的是,主管部門對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)的情形態(tài)度明確,凡有證據(jù)證明該藥品療效不確切、不良反應(yīng)大等原因危害人體健康的,立即撤銷藥品批文;相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)開展相關(guān)產(chǎn)品再評(píng)價(jià),并于3年內(nèi)向CFDA提交再評(píng)價(jià)結(jié)果,未通過再評(píng)價(jià)的撤銷藥品批文。
“按照化藥獲批的中藥復(fù)方品種、營(yíng)養(yǎng)用藥、輔助用藥,尤其是質(zhì)量層次低的部分藥品,將在優(yōu)勝劣汰的規(guī)則中出局。”采訪中,專家和企業(yè)人士觀點(diǎn)一致,即便有三年的緩沖期,難度也很大。要想存活下來,必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究的辦法進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)的研究,證明產(chǎn)品療效確切,否則就應(yīng)果斷退出,聚焦優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。
www.PharmNet.com.cn 2015-11-16 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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