11月18日，CFDA公布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》(下稱意見稿)，討論多年的仿制藥品一致性評價工作，終于迎來突破性進展。

通過一致性評價有什么優勢?

《意見稿》明確了評價對象和時限，加快了一致性評價的速度。在規定期限內未通過質量一致性評價的仿制藥，不予再注冊;通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持。

根據以上內容，不用筆者多說，大家也能發現通過一致性評價的藥品，未來在市場、招標、銷售、醫保方面的多方面優勢。

1、 同品種市場競爭品牌減少

中國食品藥品檢定研究院副院長李波表示，準備用三年多的時間，在2018年底前，完成2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥的口服固體制劑。據中檢院統計，上述品種總計300個，涉及17897個批準文號，涉及藥品生產企業1883家。

在懲戒措施上，力度也很大：

(1)對至2018年，基藥仿制口服固體未通過評價的，不得上市。

(2)其它品種，自首家品種通過評價后，其他同品種在3年內未通過評價的，不得上市。

(3)藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過評價的，予以注銷。

(4)同一品種達到3家以上通過評價的，在招標采購，醫保報銷等方面不再選用未通過評價的品種。

有評論認為，一致性評價或將消滅三分之一的藥企。也就是說，通過一致性評價的藥品，將逐漸在市場中站穩腳步，并獲得相對優勢地位。

2、 藥品招標分組的優勢

目前，各省大標進展得如火如荼，相信大家也都發現，在各省標書中，通過一致性評價藥品的優勢了。

在今年年初國務院7號文中，明確要求“根據仿制藥質量一致性評價技術要求，科學設定競價分組”，而在各省新一輪采購方案中，大多數也確實體現了這一點。

最近公布藥品采購方案的省份，如山東、四川、黑龍江、廣西等，在競價分組中，都將“通過質量一致性評價的仿制藥”放在第一組，也就是第一質量層次，與原研、獲得國家科學技術獎藥品等同一競價組。

究竟有多少藥品做了一致性評價呢?

此前，對于國內藥企而言，會主動參與一致性評價的很少，畢竟沒有利益推動。而如今，在行業準入的要求和招標、醫保等政策利好的推動下，許多企業已經開始著手開展一致性評價的工作。但是，目前為止還沒有一個藥品被藥監局認定是通過了一致性評價。

2013年CFDA發布的《關于2013年度仿制藥質量一致性評價方法研究任務的通知》公布了75個產品的一致性評價品種名單和方法研究承擔單位匯總表。

而對于一致性評價工作，中國食品藥品檢定研究院此前已發布征求意見的產品有5個，分別為鹽酸氨溴索片、奈韋拉平片、頭孢呋辛酯片、酒石酸美托洛爾和鹽酸特拉唑嗪片。艾司唑侖片、利巴韋林膠囊、多潘立酮片、等12個產品還在研討會階段，還有58個產品進度未明。

信息來源：中國食品藥品檢定研究院

www.PharmNet.com.cn　2015-11-23　賽柏藍