據(jù)中國之聲《央廣新聞》報道，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》，就評價對象和時限、參比制劑遴選原則、研究方法選用及鼓勵政策等公開征求意見。

意見中指出，仿制藥是我國藥品生產(chǎn)供應(yīng)的主體，在滿足醫(yī)療需求、保障藥品可及性等方面發(fā)揮著重要作用。開展仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評價工作，有助于促進醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力。

征求意見稿明確，2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價，屆時未通過評價的，將注銷藥品批準(zhǔn)文號。

征求意見稿并未對其他仿制藥品通過一致性評價的時間作出明確規(guī)定，但強調(diào)自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。

對于研究方法，征求意見稿提出，企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行評價，但也允許采取體外溶出度試驗的方法進行評價;采用體外溶出度試驗方法進行評價的品種，以后還應(yīng)采取生物等效性試驗的方法進行后續(xù)評價。無參比制劑的，企業(yè)需按照有關(guān)要求進行臨床有效性試驗。

為鼓勵企業(yè)開展一致性評價，征求意見稿指出，通過評價的品種，由國家食藥監(jiān)管總局向社會公布，企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中標(biāo)示相關(guān)標(biāo)識;企業(yè)可申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。此外，通過一致性評價的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持;醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，同一品種達到3家以上通過評價的，在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。

www.PharmNet.com.cn　2015-11-23　央廣網(wǎng)