廣義的藥品CMO，是指接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)。

狹義的藥品CMO，則僅限為已上市藥品的委托生產(chǎn)活動，亦即本文所限定的話題。

藥品委托生產(chǎn)是一種很普遍的經(jīng)營行為了。在2004版的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章，即對委托生產(chǎn)進行了專項的描述與規(guī)定。除了CFDA明令規(guī)定的部分產(chǎn)品之外，絕大多數(shù)藥品都可以實施委托生產(chǎn)。不過，對委托生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)，可謂是日趨嚴格。

委托生產(chǎn)法規(guī)日趨嚴格

2004年8月5日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，只要委托方擁有藥品生產(chǎn)批準文號，受托方擁有相應GMP資質(zhì)，即可以申請委托生產(chǎn)。而且，你可以選擇將生產(chǎn)中的單一環(huán)節(jié)進行外包。當時行業(yè)內(nèi)比較普遍的是，很多中藥企業(yè)將前處理與提取環(huán)節(jié)外包給其他公司，自家僅保留制劑與包裝車間。當然，也有一些見不得光的暗箱行為。比如，某些藥品工廠，既無藥品批文，又從未通過藥品GMP認證，卻一直生意興隆。噓～噓……沒別的意思，給小孩接個尿而已。

2013年11月8日，CFDA發(fā)布《關(guān)于征求<藥品委托生產(chǎn)審批管理規(guī)定(征求意見稿)>意見的函》。函中明顯提高了要求。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑以及原料藥均不得委托生產(chǎn)。

2014年7月29日，CFDA發(fā)布《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》，規(guī)定所有中藥生產(chǎn)企業(yè)，必須具備GMP提取車間。自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應品種的生產(chǎn)。BDer們不早了，抓緊起床尿尿了!

2014年8月14日，CFDA發(fā)布正式版《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》。明確規(guī)定，藥品委托生產(chǎn)僅限于委托全部生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而不包括對部分工序進行委托加工。同時，委托方和受托方必須同時具備相應的GMP資質(zhì)。

掛靠生產(chǎn)和委托生產(chǎn)并非一家人

說到委托生產(chǎn)，不得不提到掛靠生產(chǎn)。這兩個概念容易讓人混為一談，但實質(zhì)上是截然不同的行為。

委托生產(chǎn)是合法的委托加工，需經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準。而掛靠生產(chǎn)則缺乏行業(yè)法規(guī)支持，私下里協(xié)議約定將藥品批準文號掛靠在某家生產(chǎn)企業(yè)。我相信，資深的醫(yī)藥BD人員一定遇到過掛靠生產(chǎn)情況。尤其在中藥行業(yè)，有一批藥品批準文號都是掛靠文號。從官方渠道查詢，這些文號都是屬于接受掛靠的生產(chǎn)企業(yè)。而私下協(xié)議中，往往屬于其他企業(yè)甚至個人。

之所以存在掛靠生產(chǎn)，其實是生產(chǎn)許可制給逼出來的。如果上市許可人制度早些落地，就不會有這些不規(guī)范的變通做法。當然，我估計今年熱議的上市許可人制度出臺時，掛靠生產(chǎn)品種作為歷史問題，會被無情地丟到一邊，不予理睬。

這種掛靠生產(chǎn)行為游走在法律模糊地帶，所有權(quán)說不清楚，很容易發(fā)生糾紛，有一些中藥獨家品種就是這種情況而沒有做起來。這些品種在進行轉(zhuǎn)讓時，掛靠生產(chǎn)企業(yè)也往往不愿意配合，銷售做不起來，轉(zhuǎn)又轉(zhuǎn)不走，陷入僵局。例如：***藥品，哎，同學問一下，這個字用五筆怎來拆?

五筆高手咋還沒到呢?周圍一群人在按喇叭，拜托，魔方君，跑題了!呃，我回來了!

中國藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)狀

我們梳理了中國目前在有效期內(nèi)的所有委托生產(chǎn)審批，共計1269項。對這些數(shù)據(jù)進行了不同維度的重構(gòu)與統(tǒng)計，得到如下結(jié)果。

A、 劑型維度

由圖可見，目前絕大多數(shù)藥品委托生產(chǎn)都是注射劑了，占據(jù)70%，其次是片劑、顆粒和膠囊劑。這也是最常見的藥品劑型嘛，沒什么新鮮的。

B、 品種維度

見上圖。維軸為藥品通用名，橫軸為委托加工的申請數(shù)量。呃，大輸液的代加工最為普遍了。

C、 委托企業(yè)維度

篇幅所限，未列出全部企業(yè)。說明一下，科倫藥業(yè)、西南藥業(yè)雖然排在最前面，但其絕大多數(shù)對外委托生產(chǎn)都是交給子公司或關(guān)聯(lián)公司完成，其他代工企業(yè)沒什么機會的。如果您有代工工廠，多與其他企業(yè)接觸哦。

D、 受托企業(yè)維度

同樣，我們把只給自家玩的科倫藥業(yè)、太極制業(yè)都給忽略掉。排在前面的居然是……杭州澳亞。哦呀，澳亞，什么來頭，居然是中國代加工最多的藥品生產(chǎn)企業(yè)!趕緊腦補一下，不然今后不敢愉快地吹牛了。

杭州澳亞生物技術(shù)有限公司

公司位于杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，是一家以凍干粉針劑為主導產(chǎn)品的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司占地面積40000多平方米，擁有員工近600人，現(xiàn)有的三個凍干粉針車間年產(chǎn)量5億瓶，均于2014前年通過國家新版GMP認證。

此外， 為了更好的做出高質(zhì)量產(chǎn)品，澳亞投資5000萬元建立無菌培訓中心，主要包括但不限于：凍干工藝研究、無菌更衣及無菌行為規(guī)范、器具清洗及組裝轉(zhuǎn)運、原料配制、無菌模擬培養(yǎng)基灌裝、燈檢、清潔與消毒等模塊。

杭州澳亞專注無菌凍干生產(chǎn)，承接委托生產(chǎn)、接受藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。企業(yè)目標為：

1、一個專業(yè)的、有經(jīng)驗轉(zhuǎn)移單一或復雜項目的無菌凍干委托 生產(chǎn)企業(yè);

2、中國無菌凍干委托生產(chǎn)的標桿企業(yè);

3、 通過FDA認證的國際藥品CMO的生產(chǎn)企業(yè)。

www.PharmNet.com.cn　2015-09-30　醫(yī)藥魔方