近年來，腫瘤藥深得市場的青睞，尤其是靶向抗腫瘤藥物，跨國藥企都紛紛押寶這一領域，而國內的仿制品研發更是步步逼近。

根據IMS Healath公司所提供的數據：2007年，全球七大醫藥市場的500強藥品中，靶向抗腫瘤藥物市場份額達200多億美元，比上一年同期增長了27.05%，遠遠高出全球抗腫瘤藥物市場19.94%的增長率。到2008年，盡管受國際金融危機的影響，在剛性需求和慣性發展的推動下，抗腫瘤藥物市場仍表現出強勢增長，達到481.89億美元，同比增長了15.54%。其中，靶向抗腫瘤藥物市場以290億美元的銷售額處于遙遙領先的地位，比上一年同期增長了45%。

對此，有市場分析家預測，到2015年，抗腫瘤靶向治療藥物將超過500億美元，復合年增長率高達11%，并且該領域將有8只以上的新藥成長為“重磅炸彈”產品。

據統計，目前我國獲批上市的替尼類藥物共有12只，替尼類產品已成國內企業必爭的品類產品。

近10多年來，替尼類藥物一直是藥物研發的熱點，目前這類藥物在腫瘤領域有著重要作用。

替尼類抗腫瘤藥物是一類新型生物靶向治療腫瘤藥物，目前在我國市場上常見的替尼類產品有伊馬替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉非尼、埃克替尼、舒尼替尼、克唑替尼、尼洛替尼、達沙替尼、拉帕替尼、阿帕替尼11只產品，2015年4月，輝瑞公司的阿昔替尼片在我國獲得進口批件，使國內上市的替尼類品種增至12只。

據CFDA官網數據，目前涉及已上市的替尼類進口企業有7家，分別是諾華的伊馬替尼和尼洛替尼，阿斯利康的吉非替尼，拜耳的索拉非尼，羅氏的厄洛替尼，輝瑞的舒尼替尼、克唑替尼和阿昔替尼，百時美施貴寶的達沙替尼，葛蘭素史克的拉帕替尼。

截至2015年6月底，國內已有5家本土企業的替尼類產品獲準上市：分別是浙江貝達的埃克替尼(2011年)，正大天晴和江蘇豪森的伊馬替尼仿制藥(2013年7月)，石藥集團歐意藥業的伊馬替尼(2014年10月)，正大天晴的達沙替尼(2013年9月)，江蘇恒瑞的甲磺酸阿帕替尼(2014年10月)。

值得一提的是，由諾華公司原研的伊馬替尼，2001年5月獲美國FDA批準上市，2013年世界銷售額已近47億美元的重磅抗腫瘤藥。作為全球第一個獲得批準的腫瘤發生相關信號傳導抑制劑，該品的上市得到了國際醫藥學界的一致好評，它不僅代表一類作用機制全新的抗腫瘤藥物已經由此正式走入臨床應用，且其開發過程本身就已預示了一種疾病治療藥物發展的方向，并已成為各期慢性粒細胞性白血病患者的標準首選治療藥物，目前國內已有3家藥企的仿制藥獲準上市。

全球銷售領銜

據全球暢銷藥數據，全球替尼類用藥市場規模從7.53億美元增長到2013年的137.2億美元，較同比增長23.1%。替尼類藥物自上市以來，一直保持較高的增長速度，2002～2013年，其復合增長率為30.2%，11年整體市場增長18.2倍，遠遠高于全球整體市場增長速度。

2013年，伊馬替尼的全球銷售額為46.9億美元、厄洛替尼19.0億美元、達沙替尼15.5億美元、尼洛替尼12.7億美元、舒尼替尼12.0億美元、索拉非尼10.2億美元、吉非替尼6.5億美元、蘆可替尼4.0億美元、拉帕替尼3.2億美元、阿昔替尼3.2億美元、克唑替尼2.8億美元、托法替尼1.1億美元，值得關注的是蘆可替尼、阿昔替尼、克唑替尼、托法替尼4只產品都是2013年新進入市場的替尼類產品。

在全球替尼類用藥中，2013年排名前5位的是伊馬替尼、厄洛替尼、達沙替尼、尼洛替尼、舒尼替尼，以上都是過10億美元以上的產品，其中伊馬替尼銷售已接近50億元美元，2013年增長較快的產是達沙替尼，較同期增長33.9%;尼洛替尼較同期增長26.9%。

國內申報火爆

據國內22個城市樣本醫院數據，國內替尼類用藥市場規模從2005年的5339萬元增長到2014年的14.9億元，2014年較同比增長38.2%，國內替尼類藥物自上市以來，也一直保持較高的增長速度。2005～2014年，其復合增長率高達44.7%，9年整體市場增長27.8倍，遠遠高于國內整體市場增長速度。

在國內替尼類用藥中，2014年排名前5位的是伊馬替尼、吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、舒尼替尼，以上都過億元以上的產品，其中伊馬替尼銷售已超過5億元，較同期增長16.5%，排名由2013年第67位升至2014年第64位。另外，吉非替尼為3.2億元、厄洛替尼2.0億元、索拉非尼1.7億元、埃克替尼1.5億元、舒尼替尼5797萬元、克唑替尼2212萬元、尼洛替尼1851萬元、達沙替尼891萬元、拉帕替尼12萬元，值得關注的是克唑替尼、拉帕替尼2只產品分別是2013年、2014年新進入市場的替尼類產品。

2014年增長較快的產品是埃克替尼、達沙替尼，較同期翻番還高，增長速度備受矚目，這主要來自國內企業的貢獻。

替尼類藥物是近年抗腫瘤領域的熱點，全球新藥研發和國內仿制藥開發紛紛瞄準了這一領域，其市場前景被廣泛看好，替尼市場已經火爆起來。但是在國內，由于在研和申報產品數量暴增，也引發對未來該領域具體品種發展的擔憂，未來產品能否繼續有較好的表現，一方面取決于不同替尼藥物的臨床優越性;另一方面，企業的市場策略、定位和推廣能力將會對具體品種的市場發展有決定性作用。

替尼類藥物的不斷發展，未來也將會不斷搶占其他原有抗腫瘤藥物的市場份額，但是隨著替尼類產品的更新換代，同類之間也必然會產生競爭。如果產品之間的差異性不夠，相似度過高，那么批準上市的契機，以及企業產品的推廣能力將會決定市場銷量的走勢。

www.PharmNet.com.cn　2015-10-26　醫藥經濟報