中外暢銷(xiāo)藥TOP20氣質(zhì)PK！國(guó)內(nèi)抗菌藥仍大行其道

2015年09月06日

國(guó)務(wù)院8月18日印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào))，明確藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施。其中關(guān)于創(chuàng)新藥的新定義引發(fā)關(guān)注，新藥的原定義是“未在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品”，新定義改為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品”，并將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥兩種。這意味著在我國(guó)流行多年、也是新藥申報(bào)中數(shù)量最多的3類(lèi)新藥的申報(bào)將會(huì)受到影響，而真正創(chuàng)新型原研藥將有機(jī)會(huì)在快速審評(píng)中獲益，有機(jī)會(huì)盡早上市。

武俠世界里，人人爭(zhēng)當(dāng)武林盟主，各大門(mén)派均有獨(dú)家秘笈。現(xiàn)實(shí)中的制藥企業(yè)也都想稱(chēng)霸醫(yī)藥界，而擁有一個(gè)專(zhuān)利永不過(guò)期的獨(dú)家原研暢銷(xiāo)產(chǎn)品，自然是極好的事情。然而現(xiàn)實(shí)不允許這樣的美夢(mèng)成真，于是不斷開(kāi)發(fā)出新的原研暢銷(xiāo)藥，使自己永遠(yuǎn)屹立在前沿地帶成了企業(yè)的必修課，必修課完成的好壞直接決定笑傲江湖本錢(qián)的厚薄。全球各大專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)公司也沒(méi)閑著，每年給各大公司及其產(chǎn)品打分排名，各大榜單出爐成為醫(yī)藥界的盛事，也成為行業(yè)人士津津樂(lè)道的談資。

作為行業(yè)人士，筆者對(duì)2014年國(guó)內(nèi)暢銷(xiāo)藥TOP 20與全球暢銷(xiāo)藥TOP 20的情況進(jìn)行了比較。結(jié)果不比不知道、一比嚇一跳——它們的氣質(zhì)實(shí)在差距太大了。下面筆者就具體的產(chǎn)品情況進(jìn)行具體分析。

國(guó)內(nèi)暢銷(xiāo)藥TOP 20

九成輸注品種，非一線治療藥物上榜，抗菌藥仍大行其道

每年南方所會(huì)對(duì)上年度的各級(jí)醫(yī)院藥物銷(xiāo)售情況作一個(gè)總結(jié)，并對(duì)其中化藥、中成藥進(jìn)行排名。由于中成藥為國(guó)內(nèi)獨(dú)有不宜與國(guó)外進(jìn)行比較，于是我們拿出最具代表性的城市公立醫(yī)院化學(xué)藥市場(chǎng)TOP 20產(chǎn)品進(jìn)行分析。

通過(guò)分析比較發(fā)現(xiàn)，在最暢銷(xiāo)的20個(gè)品種中，只有2個(gè)是非注射品種，輸注品種竟然占到九成。這與醫(yī)療專(zhuān)家常提倡“能口服不肌注，能肌注不輸液”的合理用藥原則相差甚遠(yuǎn)。

更嚴(yán)峻的是，這還不是單一現(xiàn)象。縣級(jí)公立醫(yī)院銷(xiāo)售TOP 20產(chǎn)品中，注射劑就有19個(gè)。

再?gòu)钠贩N來(lái)看，暢銷(xiāo)TOP 20的藥物結(jié)構(gòu)的合理性存在問(wèn)題，除去搶救藥等品種，非一線治療藥物榮登榜單，顯示出與循證醫(yī)學(xué)不盡相符的趨勢(shì)。

如奧拉西坦，作為老年癡呆癥的二線輔助用藥，在美國(guó)因臨床缺乏療效、Ⅱ期臨床試驗(yàn)還沒(méi)有做完就被撤出，至今也沒(méi)有獲得FDA的批準(zhǔn)。而在中國(guó)，它作為暢銷(xiāo)藥馳騁市場(chǎng)多年，不得不說(shuō)是一個(gè)值得探討的問(wèn)題。

這不是一個(gè)單例。從我國(guó)患病率與暢銷(xiāo)藥的關(guān)聯(lián)度來(lái)看，除心腦血管及消化系統(tǒng)類(lèi)與疾病患病率較為緊密相關(guān)外，腫瘤及呼吸系統(tǒng)類(lèi)等高發(fā)病率類(lèi)被國(guó)內(nèi)暢銷(xiāo)藥“遺忘”，而被國(guó)際暢銷(xiāo)藥早已遺忘的抗菌藥卻在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上大行其道。

國(guó)際暢銷(xiāo)藥TOP 20

與臨床需求緊切關(guān)聯(lián)，迅速轉(zhuǎn)戰(zhàn)腫瘤藥、生物藥，孤兒藥入榜

反觀國(guó)際市場(chǎng)，暢銷(xiāo)品種因時(shí)代的不同其變化令人炫目。從治療類(lèi)別看，暢銷(xiāo)藥物由傳統(tǒng)的高膽固醇高血壓等領(lǐng)域快速切入到時(shí)下患病率最高的腫瘤領(lǐng)域;藥物類(lèi)型也由傳統(tǒng)化學(xué)藥迅速切換至生物藥，并導(dǎo)致生物制劑爆發(fā)式增長(zhǎng)。不得不提的是吉利德的丙肝藥，短短數(shù)年時(shí)間超越無(wú)數(shù)前輩快速成為全球最暢銷(xiāo)藥的第二名，從此傲視群雄。不得不說(shuō)，美國(guó)極佳的創(chuàng)新氛圍才能創(chuàng)造如此的奇跡。

從治療領(lǐng)域來(lái)看，暢銷(xiāo)藥囊括腫瘤、疼痛、糖尿病、呼吸系統(tǒng)、自身免疫性疾病等眾多發(fā)病率靠前的領(lǐng)域。唯一例外的是細(xì)菌感染類(lèi)，雖然發(fā)病率不低，但抗菌藥并未出現(xiàn)在榜單，這應(yīng)該與人們對(duì)于此類(lèi)疾病及藥物的認(rèn)識(shí)有關(guān)。

再?gòu)臅充N(xiāo)藥的劑型來(lái)看，沒(méi)有出現(xiàn)國(guó)內(nèi)大面積為注射劑的現(xiàn)象，這與國(guó)外醫(yī)藥分家、治療以臨床需求為主密切相關(guān)。

梳理國(guó)際暢銷(xiāo)藥榜單，可以發(fā)現(xiàn)不少藥物擁有“孤兒藥、優(yōu)先審查”的特質(zhì)，這些沐浴在優(yōu)惠政策下的品種，變身為全球暢銷(xiāo)藥，不僅其獨(dú)特的機(jī)理為其增色，市場(chǎng)獨(dú)占等諸多的制度更為其保駕護(hù)航。

無(wú)論是Sovaldi可清除超過(guò)90%患者體內(nèi)病毒的奇跡，還是現(xiàn)今最流行的分子靶向抗癌治療鼻祖格列衛(wèi)，美國(guó)作為全球創(chuàng)新的領(lǐng)頭羊，其成熟的市場(chǎng)環(huán)境可以引領(lǐng)稚嫩的創(chuàng)新原研藥逐步完成暢銷(xiāo)藥的華麗蛻變。

近期出爐的2015福布斯全球最具創(chuàng)新力企業(yè)榜，最具創(chuàng)新的生物醫(yī)藥領(lǐng)域TOP15中，美國(guó)企業(yè)占據(jù)了半壁江山，凸顯其創(chuàng)新力的巨大優(yōu)勢(shì)。

而我國(guó)創(chuàng)新原研藥正在走向暢銷(xiāo)藥的過(guò)程中，需要經(jīng)歷漫漫征途。首先醫(yī)保就是一道巨大的門(mén)檻，隨后的招標(biāo)、推廣等讓稍小型的創(chuàng)新企業(yè)焦頭爛額。經(jīng)過(guò)30多年的快速發(fā)展，目前國(guó)內(nèi)與發(fā)達(dá)國(guó)家在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面差距最大的不是錢(qián)和人才，而是創(chuàng)新的氛圍。如何使國(guó)內(nèi)暢銷(xiāo)藥的氣質(zhì)與國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)接近，將是政府、企業(yè)以及各方等面臨的巨大課題。