CFDA監(jiān)管升級(jí)，GMP、GCP認(rèn)證取消還無(wú)定論

2015年09月06日

2015年8月26日，CFDA官網(wǎng)公布了一個(gè)項(xiàng)目中標(biāo)公告，名稱為《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理子系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目中標(biāo)公告》，引起了醫(yī)藥行業(yè)不小的猜測(cè)，但有些過(guò)度解讀，老仙兒就幾個(gè)熱點(diǎn)問(wèn)題表達(dá)下自己的觀點(diǎn)。

“一期工程”到底是什么

其實(shí)CFDA監(jiān)管信息系統(tǒng)早在“十一五”期間就進(jìn)行了規(guī)劃，十二五期間一期工程開(kāi)始陸續(xù)實(shí)施和建設(shè)，其目的主要是要“加快監(jiān)管信息化建設(shè)，推進(jìn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過(guò)程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”，并且在“十二五”期末建成覆蓋各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的統(tǒng)一信息網(wǎng)絡(luò)和國(guó)家、省兩級(jí)數(shù)據(jù)中心，完善信息安全、信息標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用支撐平臺(tái)三大支撐體系，一期工程共分了10個(gè)招標(biāo)包，基本都已經(jīng)驗(yàn)收完畢，而且部分模塊已經(jīng)上線運(yùn)營(yíng)，雖然中間有些模塊又重新進(jìn)行評(píng)估和論證(做軟件的應(yīng)該明白是怎么回事)，但在進(jìn)度上還是總體可控，本次招標(biāo)從公告上來(lái)看，是第二次招標(biāo)，這里也就有兩種可能性，一是第一次招標(biāo)流標(biāo)了，二是本次招標(biāo)是補(bǔ)充招標(biāo)。

能看出藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要取消認(rèn)證么?

老仙兒覺(jué)得這事兒還是比較不靠譜的，我們先看猜測(cè)的幾個(gè)依據(jù)：

招標(biāo)依據(jù)在這里

招標(biāo)文件中的敘述是

雖然提到了GCP監(jiān)管，但并不能說(shuō)明就是要取消GCP的認(rèn)證。

老仙兒翻了翻CFDA的招標(biāo)公告，并沒(méi)有GCP監(jiān)管應(yīng)用軟件的招標(biāo)公告，只查到2012年9月孫咸澤副局長(zhǎng)出席藥物臨床試驗(yàn)信息化監(jiān)管項(xiàng)目驗(yàn)收會(huì)議的新聞。

那GCP的監(jiān)管是否也在電子信息化，答案是確定的，并且是由天津市局承擔(dān)的，有信息公告為證，

目前該鏈接已經(jīng)無(wú)效，最大的可能性是還未到統(tǒng)一推廣的時(shí)機(jī)。

所以此證據(jù)不成立。

業(yè)內(nèi)人士的分析?

某微信公眾號(hào)發(fā)布的消息提到了咨詢業(yè)內(nèi)人士，原文是：“經(jīng)咨詢業(yè)內(nèi)人士，GLP、GCP主要是關(guān)于藥品臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證的監(jiān)管，從試點(diǎn)來(lái)看，未來(lái)國(guó)家局將逐步取消臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，未來(lái)藥企做臨床實(shí)驗(yàn)可以自己去挑選臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，再結(jié)合目前藥品審批制度的改革，臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自查，那么，未來(lái)臨床實(shí)驗(yàn)有問(wèn)題，藥企要自己承擔(dān)責(zé)任了。一旦數(shù)據(jù)出現(xiàn)問(wèn)題，怪誰(shuí)啊?告別了對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的審批后，國(guó)家局已經(jīng)沒(méi)有責(zé)任了，要怪只能怪藥企自己了，沒(méi)有挑選好臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)啊。藥企身上的責(zé)任更重了。”

老仙兒不知道到底咨詢的是誰(shuí)，但他所說(shuō)的分析依據(jù)并不能支持GCP認(rèn)證要取消的結(jié)論，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)改革是要進(jìn)行的，但不意味著CFDA能夠扔掉所有的責(zé)任，所以此依據(jù)也不成立。

那GMP認(rèn)證取消的消息是哪來(lái)的?

其實(shí)從這個(gè)招標(biāo)文件和電子監(jiān)管系統(tǒng)并不能推測(cè)出認(rèn)證取消的結(jié)論，有消息稱“GMP認(rèn)證取消，國(guó)家局早已放出風(fēng)聲，最新消息稱，國(guó)家局副局長(zhǎng)吳湞在最近的一次的會(huì)議中也明確表示未來(lái)要取消GMP認(rèn)證”來(lái)自某公眾微信號(hào)，吳湞副局最近就是在上海的《藥品審評(píng)審批改革》工作會(huì)議上的發(fā)言，但也沒(méi)提到GMP取消的言論，而且跟會(huì)議主題也不相符，老細(xì)兒辛苦的扒啊，終于找到出處了。

原來(lái)該消息是源于在8月25日全國(guó)注射劑工業(yè)大會(huì)上，CFDA法規(guī)司的吳麗雅司長(zhǎng)的講話。

GMP認(rèn)證是不是取消，也許有這個(gè)可能性，但作為一個(gè)執(zhí)行了這么長(zhǎng)時(shí)間的規(guī)定，單不說(shuō)阻力，就是技術(shù)手段也會(huì)很復(fù)雜，首先是監(jiān)管的問(wèn)題，認(rèn)證取消，監(jiān)管是要跟上，如何監(jiān)管是一個(gè)龐大的專業(yè)性的問(wèn)題，單憑一套電子系統(tǒng)是根本不夠，其次是監(jiān)管人員的配置問(wèn)題，全國(guó)有4000多家藥廠，以目前CFDA的人手來(lái)看，根本無(wú)法完成全面、徹底的監(jiān)管，縮減藥廠的數(shù)量才是解決問(wèn)題的根本。

藥物臨床試驗(yàn)以后如何監(jiān)管?

想必大家都比較關(guān)心這個(gè)問(wèn)題，所以對(duì)藥物臨床試驗(yàn)信息化監(jiān)管系統(tǒng)的探尋，也能看出未來(lái)的趨勢(shì)。

1、加強(qiáng)試驗(yàn)備案，信息透明化：以后必須要要在電子系統(tǒng)上進(jìn)行備案，一是簡(jiǎn)化了備案流程，二是試驗(yàn)信息的更加詳細(xì)、透明，公開(kāi)速度更快。

2、規(guī)范臨床試驗(yàn)的過(guò)程，尤其是對(duì)嚴(yán)重不良事件的監(jiān)管，不報(bào)、瞎報(bào)都會(huì)收到懲處，目前國(guó)內(nèi)對(duì)于嚴(yán)重不良事件的報(bào)告十分混亂，本來(lái)是應(yīng)該由研究者報(bào)告，現(xiàn)在基本都是CRA或機(jī)構(gòu)代報(bào)，電子監(jiān)管系統(tǒng)上線后，直接和機(jī)構(gòu)相連，報(bào)告的過(guò)程會(huì)簡(jiǎn)化，但監(jiān)管的力度是更嚴(yán)格的。

3、對(duì)關(guān)聯(lián)性數(shù)據(jù)信息可進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析，問(wèn)題無(wú)所遁形，例如對(duì)多中心的進(jìn)度分析，及該類試驗(yàn)既往的情況，能夠及時(shí)向監(jiān)管部門提示風(fēng)險(xiǎn)情況，為飛行檢查提供依據(jù)。

從長(zhǎng)期來(lái)看，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證(GCP認(rèn)證)是不會(huì)取消的，主要是兩點(diǎn)原因;

一是我國(guó)醫(yī)院的軟硬件參差不齊，如果以醫(yī)院備案為主體方向，會(huì)迅速混亂，況且現(xiàn)在機(jī)構(gòu)數(shù)量有點(diǎn)供大于求，像美國(guó)的方式更不可行，主要是醫(yī)改到底會(huì)不會(huì)成功，醫(yī)生以后的定位都不明確，這也根本不可能行得通。

二是對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)管體系還不成熟，誰(shuí)來(lái)管、如何查、怎么處罰，甚至連法律的支撐都缺乏，從未來(lái)看CFDA和衛(wèi)計(jì)委的聯(lián)合執(zhí)法可能會(huì)成為一種趨勢(shì)。

所以，從根本上來(lái)看GMP認(rèn)證取消前面的道路還很長(zhǎng)，至少得在十三五以后(信息監(jiān)管系統(tǒng)二期工程預(yù)計(jì)在十三五時(shí)期開(kāi)展實(shí)施)，不過(guò)，從改革方向上來(lái)看，真正的簡(jiǎn)政放權(quán)還是彰顯了管理層從思想上有了轉(zhuǎn)變，回歸到監(jiān)管的作用，也是認(rèn)清了社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的本質(zhì)，愿CFDA以后的政策更給力。