為確保臨床試驗數據真實、可靠，國家食品藥品監管總局18日召開藥物臨床試驗數據自查核查電視電話會議，再次要求已申報待審的藥品注冊申請人，對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，不配合核查的注冊申請將不予批準。

食藥監總局副局長吳湞表示，藥物臨床試驗中的問題比較嚴重，不規范、不完整的問題非常普遍，不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在，已經嚴重影響了藥品審評審批的正常進行，干擾上市藥品有效安全的科學評價，破壞審評審批的正常秩序。

“開展藥物臨床試驗數據自查核查，是改革藥品審評審批制度‘組合拳’的重要內容。”吳湞說。18日，國務院公布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出加強臨床試驗全過程監管，確保臨床試驗數據真實可靠，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。

此前，食藥監總局曾專門發布公告，要求所有已申報并在食藥監總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。并要求在8月25日前，申請人應向食藥監總局食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告等真實性承諾。申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的，可以提出撤回注冊申請。

吳湞表示，對此前公告所涉及的1622個藥品注冊申請，凡要通過審批，必先經過臨床試驗數據核查。對不配合核查的，均判定為核查不通過，其注冊申請不予批準。未能按期提交自查報告的，將不再繼續進行技術審評，直接作出不予批準的決定。同時，食藥監總局還將發布公告，歡迎公眾通過舉報電話等方式舉報臨床試驗弄虛作假。

www.PharmNet.com.cn　2015-08-19　中國政府網