7月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了國家食藥監(jiān)總局公布了2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告。報告顯示，2014年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告132.8萬余份，比2013年增長0.8%，增長速度相對近幾年而言明顯下降。

常用口服中成藥在不良反應(yīng)前列

與2013年的報告對比，雙黃連合劑(口服液、顆粒、膠囊、片)、活血止痛散(膠囊)、清開靈顆粒(膠囊、片)，2014年成為基藥部分新進的不良反應(yīng)的前五名。其次，不良反應(yīng)居前的還有鼻炎康片、復(fù)方丹參片。這些均是人們非常熟悉的常用藥，也是多數(shù)人自我藥療過程中的首選藥。

中藥注射劑不良反應(yīng)增速放緩

2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑不良反應(yīng)報告12.7萬例，占總藥品不良反應(yīng)的9.56%，為近5年來最高。但是從下圖中我們可以看到，近兩年中藥注射劑的不良反應(yīng)增速是放緩的。

自從“魚腥草注射液”事件后，人們對中藥注射劑安全性等方面提出了質(zhì)疑，然而中藥注射劑具有不良反應(yīng)發(fā)生率低、危害小、作用靶點多、療效確切等獨特優(yōu)勢，使得優(yōu)質(zhì)中藥注射劑的銷售并未受影響。隨著CFDA不斷公開反饋注射液不良反應(yīng)情況，以及制藥企業(yè)加大質(zhì)量控制力度并提升工藝水平，近年來我國的中藥注射液產(chǎn)品質(zhì)量有了大幅提升，所含雜質(zhì)較以往逐漸減少，而且臨床發(fā)現(xiàn)中藥注射劑的確有其不可被西藥替代的療效。所以，中藥注射劑的市場前景仍可觀。

中藥注射劑誘發(fā)不良反應(yīng)的首要原因是原料不穩(wěn)定。由于藥材產(chǎn)地不同，受土質(zhì)、氣候、采收季節(jié)等種植條件的影響，其中所含成份可能有較大差異，不同基源的同一藥材差別更大。藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定性，往往造成中藥注射劑批次間質(zhì)量的差異，進而導(dǎo)致其不良反應(yīng)也不盡相同。

2014年中藥注射劑不良反應(yīng)前十名中，血栓通注射劑、痰熱清注射劑為新進的前十品種。尤其是痰熱清注射劑，其2013年是未列于前十名單中的，此次進入使得前十名單中呼吸系統(tǒng)用藥又增加多一個品種。

近年來，盡管中藥注射劑在臨床上起到非常中藥的作用，但近幾年中藥注射劑相繼出現(xiàn)的多起致死事件讓其陷入了“安全門”之中，中藥注射劑已備受質(zhì)疑。各事件的具體情況如下：

從藥品不良反應(yīng)/事件報告的患者用藥情況看，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象較為普遍，且有可能增加安全風(fēng)險，提示臨床使用中應(yīng)謹慎聯(lián)合用藥。

且近日，CFDA又發(fā)布中西藥復(fù)方制劑不良反應(yīng)信息通報，對于此類既不符合中藥的標(biāo)準，也不符合化學(xué)藥品的標(biāo)準的藥物，缺乏循證醫(yī)學(xué)研究，明顯增加了用藥的風(fēng)險性。

眾所周知，許多中成藥的說明書中，不良反應(yīng)一項均寫著“尚不明確”。但是中成藥在國人心目中有著根深蒂固的地位，許多人都認為能用中成藥的情況下，盡量不用化學(xué)藥。隨著科學(xué)的不斷發(fā)展，監(jiān)管力度不斷加大，未來我國的中成藥不良反應(yīng)數(shù)量乃至全部藥品的不良反應(yīng)總數(shù)，將逐漸減少，制藥企業(yè)在其中的背負的重任也越來越大。(作者：半夏)

www.PharmNet.com.cn　2015-07-20　賽柏藍