匹伐他汀是一個高價位的降膽固醇藥物，目前并未進入國家醫保藥物目錄，僅進入10省市醫保。匹伐他汀片劑在中國已經上市6年多了，目前表現如何呢?雖然增長速度喜人，但由于基數太小，沖擊高銷售額的難度有點大。筆者預測，2016年國內樣本醫院匹伐他汀片劑處方藥市場將會突破億元大關。

國內外冰火兩重天

目前，全球他汀類降膽固醇藥物市場品種結構仍然是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀和匹伐他汀七雄稱市。據了解，創新的降脂藥物PCSK9抑制劑仍在推進中，賽諾菲的Praluent和安進的Repatha將率先上市。綜合全球調血脂藥物生產廠商公布的年報數據來看，2014年全球他汀市場在新藥市場開發無力和后立普妥時代影響下，呈現出持續下滑的態勢。

據IMS公司數據，2014年全球他汀原研品牌藥銷售額總計為110億美元，同比上一年下滑了5.96%，僅為2006年巔峰時期238億美元的46%。

但是，國內外降膽固醇藥物市場冰火兩重天。近年來，隨著大健康氛圍的升溫，國內調血脂意識逐漸增強，從而成為國內降膽固醇藥物市場的強力推手。據中國醫藥工業信息中心數據，2014年，國內22個重點城市樣本醫院調血脂藥物市場規模已近30億元。其中，他汀類藥物用藥金額為25.56億元，同比上一年增長25.19%。

國內企業開發機遇

2003年8月，匹伐他汀在日本開發上市，商品名為Livalo。當時由于匹伐他汀原研公司低估了全球降膽固醇市場的發展潛力，而且錯過了在中國注冊專利的良好時機，從而使國內企業獲得了開發機遇。

2008年，華潤雙鶴藥業率先在國內獲得了匹伐他汀片劑新藥證書和生產許可證，商品名為“冠爽”。2008年9月28日，日本興和(Kowa)公司的匹伐他汀在中國獲得進口藥品注冊證，以“力清之”為商品名投入中國市場。

2009年，美國FDA批準日本興和公司的匹伐他汀上市。2011年日本興和與美國禮來公司達成交易，合作促銷匹伐他汀在美國上市。美國禮來主營業務是中樞神經領域、抗腫瘤領域、內分泌代謝領域，其在心血管領域并非強勢，因此，至今未見其披露匹伐他汀的經營業績，預測全球匹伐他汀市場規模僅在1億美元以下。

國內市場略顯青澀

匹伐他汀是華潤雙鶴的首仿產品之一， 2009年在北京啟動上市會，而真正進入樣本醫院是2010年，由于東西方制藥業公司機制和經營理念的差異，原研藥Livalo上市后推廣力度有限。

在本土首市的國有企業華潤雙鶴的重心也不在“冠爽”上，而是在國內布局輸液市場和兼并重組。于是，匹伐他汀錯過了進入《國家醫保目錄2009》的時機，從而使國內市場處于青澀的局面。

匹伐他汀與其它他汀類藥物不同，有著獨特的化學結構，能夠更有效地抑制HMG-CoA還原酶，從而抑制膽固醇的產生，并在很大程度上有助于消除低密度膽固醇和降低血漿膽固醇水平。極為重要的一點是，該藥只通過肝臟細胞色素P450通路代謝，與很多藥物的代謝路徑一致。迄今，匹伐他汀未見相關的大型實驗，目前國內外不是很看好。2012年6月日本興和與禮來宣布了PREVAIL美國研究的結果。該研究是以普伐他汀與匹伐他汀進行的對照優效性試驗，結果顯示匹伐他汀各項指標優于普伐他汀。

另一方面，價位和自費是最大“軟肋”。據了解，華潤雙鶴7片裝的2mg匹伐他汀(冠爽)價格是58元，阿斯利康的瑞舒伐他汀(可定)7片裝的10mg價格是55元，而美國輝瑞阿托伐他汀(立普妥)7片裝的10mg價格是48元，北京嘉林藥業的阿托伐他汀(阿樂)7片裝的10mg價格是28元，而且阿托伐他汀、瑞舒伐他汀是進入國家醫保目錄的藥物，可以進入社保體系報銷程序。可見，匹伐他汀并不具優勢。

調血脂競爭風云

2014年2月13日，國家食品藥品監督管理總局批準山東齊都藥業匹伐他汀原料藥及片劑上市后，與此前批準的華潤雙鶴藥業股份、江蘇萬邦生化醫藥股份、浙江京新藥業形成了新的競爭格局。

據中國醫藥工業信息中心數據，2014年，國內22個重點城市樣本醫院匹伐他汀銷售額為4800萬元，同比上一年增長91.96%。2009～2014年的五年間，匹伐他汀制劑年平均增長率高達145.8%。而目前匹伐他汀在國內樣本醫院他汀類藥物市場中銷售額僅占1.88%，仍是小字輩，但增速很快。

目前，學術推廣仍是調血脂藥主要的營銷模式，正是幾個大規模全球研究使得他汀類藥物得到廣泛認可。對于匹伐他汀而言，采用與原研藥的跟隨策略，以及國有企業傳統普藥招商代理模式，能否上量并盡快形成規模，仍是值得商榷的課題。

www.PharmNet.com.cn　2015-07-17　醫藥經濟報