近日，中國藥學會醫院藥學專業委員會用藥安全專家組在京召開用藥錯誤案例解析研討會，并在會上發布包含24個大類和14個品種藥物的《高警示藥品推薦目錄2015版》。“高警示藥品”此前慣稱“高危藥品”，也稱“高危險藥品”，其概念最早由美國醫療安全協會(The institute for Safe Medication Practices，ISMP)提出，即若使用不當會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥物，其特點是出現的差錯可能不常見，而一旦發生后果非常嚴重。

從監管的重視程度上來說，該類藥品已逐漸區別于一般管理藥品和特殊管理藥品，相關管理規定也在行業內逐漸完善。醫療機構內使用高警示藥品治療涉及臨床醫師、藥師和護師等多個環節，每個環節都可能發生用藥差錯。如何防范高警示藥品的使用不當?政府、醫療機構以及作為核心角色的藥師在其中應當發揮何種作用?醫院藥師作為管理藥品的主要力量，在高警示藥品中的管理角色舉足輕重，如何配合醫院管理，預防甚至杜絕高危藥品使用中差錯事故的發生，是所有醫院藥師應盡的責任和義務。

國內外高警示藥品目錄發展歷史

國外系統提出高警示藥品(高危藥品)目錄是在2003年。2003年ISMP第一次公布了高危藥品目錄，并在2007年、2008年和2012年進行了更新，目錄包括22類高危藥品和10種特別強調高危藥品。ISMP與美國醫療機構評監聯合會(JCAHO)最早公布的前5大類高危藥品包括：胰島素、安眠藥及麻醉劑、可注射的氯化鉀及磷酸鉀濃縮液、靜脈注射的抗凝藥物(肝素)、濃度超過0.9%的氯化鈉溶液。

我國對高警示藥品(高危藥品)的認識開始于2009年，歷時不長。2012年3月，中國藥學會醫院藥學專業委員會“用藥安全項目組”在其官網發表題為“高危藥品分級管理策略及推薦目錄”。文章內容指出：為切實加強高危藥品管理，參照美國ISMP2008年公布的19類及13種高危藥品目錄，并結合我國醫療機構用藥實際情況，制定了本目錄，將所涉及藥品進行了細化和補充。各醫療機構可參照本目錄制定本醫療機構的高危藥品目錄和管理辦法，強調目錄只能擴充不能減少。并推薦了高危藥品的專用標識和“金字塔式”分級管理模式。

此外，高危藥品按照使用頻率和發生風險的高低被分為A、B、C三個級別：A級高危藥品即高危藥品管理的最高級別，是使用頻率高，一旦用藥錯誤，患者死亡風險最高的高危藥品，醫療單位必須重點管理和監護;B級高危藥品是高危藥品管理的第二層，包含的高危藥品使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者造成嚴重傷害，但給患者造成傷害的風險等級較A級低;C級高危藥品是高危藥品管理的第三層，包含的高危藥品使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者造成傷害，但給患者造成傷害的風險等級較B級低。

我國管理現狀

高警示藥品尚無官方目錄 把高警示藥品管理起來的第一步，就是確定高警示藥品目錄。在我國，統一的高警示藥品官方目錄尚未出臺，由學術組織推出的《高警示藥品分級管理策略及推薦目錄》并不具有強制性，只是倡導醫療機構采用。要真正提高目錄的執行力，還需政府出面將高警示藥品目錄統一起來，并上升為強制執行的用藥規范。

醫療單位“自覺管理”

雖然在2011年原衛生部出臺的《三級綜合醫院評審標準》中，明確強調了特殊藥物的管理工作，并指出，對于高危藥品(高警示藥品)中的高濃度電解質，須有嚴格的貯存與使用要求。但目前我國對高警示藥品并沒有出臺相應的管理辦法，僅限于醫院根據自身情況選擇不同的管理策略進行管理。

醫務人員認知和重視不足

醫務人員對高警示藥品的認知水平直接關系到患者用藥安全，而目前我國醫務人員對高警示藥品的認知情況令人堪憂，還有很多一線醫務人員并不了解高警示藥品的危害。只有提高醫務人員對高警示藥品及其危害的認知，才能提高患者用藥的安全性。

管理水平參差不齊

隨著用藥安全理念的倡導和推廣，許多醫療機構借鑒國外的先進經驗(我國多數醫療機構選用的參照標準都是美國版本)，開始嘗試在醫療機構內部推行高警示藥品管理的模式和制度。已有部分研究針對醫療機構不同層面的高警示藥品管理模式進行了探討。盡管如此，不同醫療機構在高警示藥品管理水平方面，仍然存在參差不齊的現象，尤其是在不同類型的醫院，如三級、二級和社區醫院之間可能存在顯著差異。

管理模式亟待統一

目前，各醫療機構的高警示藥品管理方法多參照國外的模式，或結合自身實踐經驗。然而，由于國內醫療機構用藥習慣與國外不盡相同，醫療體制和藥品管理模式也存在差異，直接照搬國外模式可能并不適宜，或在管理效果方面出現偏差。

臨床藥師發揮主動作用

制定高警示藥品管理制度與使用流程 要做到高警示藥品管理的有效與科學，建立完整的管理制度與流程是非常必要的。藥學部門要根據醫院高警示藥品的使用狀況，結合本單位的管理與使用實際，制定符合醫院實際需要的高警示藥品管理范圍與使用流程，全院實施統一的、醒目的標識，實現統一存放、專人管理等，從制度上杜絕高警示藥品不合理使用與管理的漏洞。與藥廠或醫療耗材廠家聯系，對高警示藥品包裝和相關耗材(如注射器等)給予特殊標記和限制(如含藥靜脈用注射器不能進行鞘內注射等)。

加強儲存和使用管理

目前，高警示藥品的儲存有多個環節參與，如庫房、藥房及病區等，存在點多面廣的特點，很容易出現管理漏洞，尤其是在病區使用高警示藥品。這就需要臨床藥師充分發揮自己的專業優勢，進入病區參與查房時，關注高警示藥物的儲存情況，向護士宣傳高危藥物的儲存知識，做好病區高警示藥品與普通藥物標識的區分，確保高警示藥品單獨儲存。醫療機構應建立高危藥品管理的信息化網絡，例如高危藥品的計算機輔助醫囑系統(CPOE)和臨床決策支持系統(CDSS)，從藥品名稱、最大安全劑量、給藥途徑、給藥頻率、禁忌證、特殊人群用藥、藥品不良反應和嚴重藥物相互作用等環節進行提醒和干預，保證醫務人員正確使用高危藥品。

加強病區使用管理

高警示藥品能否正確使用，是影響患者用藥安全的重要環節。但是在日常病區使用中這一步卻往往被忽視，因為高警示藥品從藥房發到病區后，很容易失去控制。由于藥物在病房使用環節的管理權主要集中在醫生和護士手中，他們是藥物使用的最后執行者，如果稍有疏忽，給患者使用出錯，將會直接對患者造成傷害，有時甚至是難以彌補的危害。所以臨床藥師要經常深入病房，與醫生和護士一起把好高警示藥品使用關。此外，臨床藥師應定期對高警示藥品進行風險評估，發出安全警示;還應加強高警示藥品監測，及時收集、分析和總結國內外高警示藥品用藥差錯的案例，定期反饋給臨床醫護人員，提高警惕。

嚴格審核評價高警示藥品處方

在高警示藥品的管理中，臨床藥師把好處方審核關，也是非常重要的。有很多差錯，是可以通過處方審核提前被發現和杜絕的。因此，臨床藥師在審核評價處方時，要特別關注高危藥物，除了根據《處方管理辦法》進行審核外，還應該根據高警示藥品管理制度和管理流程進行必要的審核。

定期總結發布預警信息 對高警示藥品的使用建立預警機制，是防范和減少高警示藥品使用差錯的重要舉措。臨床藥師要及時對全院高警示藥品的使用情況進行動態分析，就使用的品種、數量、人群及容易出現的問題等進行總結分類，對出現的使用安全漏洞及時在全院發出預警，制定高警示藥品防范差錯措施，提高全院醫務人員的警惕性。

對住院患者進行床邊用藥指導 臨床藥師在下臨床的過程中可對住院患者進行床邊用藥指導，對涉及高警示藥品使用的患者，要將相關注意事項交代清楚，對一些特殊的口服藥品、胰島素類藥物都應對患者進行特別的交代，包括使用方法、注意事項、不良反應及應對措施，盡可能解除患者的用藥疑慮，提高患者的用藥依從性。

高警示藥品作為一類特殊的藥物，一旦出現問題后果嚴重。臨床藥師應該多做工作，通過規范制度、優化流程、強化監督等來實現高危藥物管理的規范化、科學化，確保高警示藥品的使用安全。

延伸高警示藥品與醫療風險因素

1用藥管理系統不完善

如：①缺乏完善的雙檢查制度;②藥品存放不合理;③缺乏醒目的警示標記;④識別病人方法不健全;⑤缺乏標準操作流程。

2醫務人員自身導致的風險

如：①醫護人員對高警示藥品的劑量換算錯誤;②醫務人員交流不充分：字跡潦草，語言表述不清;③工作環境不佳：靜配環境不合格;④缺乏相關藥學知識導致的用藥混淆。

3“相似性”和“相鄰性”兩個干擾因素

② “相似性”包括藥名相似、書寫相似、劑型相似、包裝相似、病人名字相似等。

②“相鄰性”包括床位相鄰、液體擺放相鄰、治療單排列順序相鄰等。

4患者的依從性和藥品本身具有的風險

如：①依從性可以決定給藥所取得的效果;②藥品本身可能具有高度風險;③治療窗窄;④過敏反應;⑤非線性動力學。

5高警示藥品的用藥差錯主要表現

如：①給藥劑量不當;②給藥途徑不當;③誤用包裝相似藥品;④使用溶媒不當;⑤聯合用藥不當等。

典型案例

案例一

某醫院醫師在開具電子處方時誤將“阿糖腺苷”點選為“阿糖胞苷”，該用藥錯誤共累及9例兒科患者。大多數患兒在應用阿糖胞苷后的兩三天內相繼出現了嘔吐、腹瀉、發熱等癥狀，部分患兒還出現了白色脂肪粒或紅疹、大便出血等情況。患兒須接受長期監測以評估用藥對其產生的遠期影響。

[分析] 該事件中，由于藥品名稱相似，醫師在電子處方系統內開具處方時發生錯誤。同時，藥師在調劑患者藥品，以及護士在給藥環節均未能及時發現，并阻止這一錯誤的發生，為患兒帶來不良影響。

案例二

患者因皮疹就診，醫生處方10%葡萄糖10ml加5%氯化鈣5ml，緩慢靜脈注射。患者取藥時，藥師誤將將10%氯化鉀注射液10ml當作5%氯化鈣10ml發出。輸液室在進行治療時，未能核查出錯誤，將氯化鉀當作氯化鈣吸取了5ml加入到10%葡萄糖10ml中，予以靜脈緩慢注入。靜脈給藥后，患者即出現面色蒼白、口周發灰、雙瞳孔散大、對光反射消失、呼吸心跳停止。醫護人員立即進行搶救，后患者因高血鉀致呼吸心跳驟停死亡。

[分析] 由于誤將濃氯化鉀當作氯化鈣發出，藥師和護士在核對藥品環節未能按照標準操作規程進行核對并發現錯誤，是導致患者死亡的主要因素。

案例三

2003年，某三甲醫院門診藥房在發放硫唑嘌呤片(依木蘭)時，處方是硫唑嘌呤100mg qd，因依木蘭劑量由50mg增加為100mg，藥房發藥人員未留意，仍囑其每天服用1次，每次2片，患者實際服用為200mg，1月后患者出現再生障礙性貧血。

[分析] 藥品規格變動時，庫房未及時通知藥房，或只是口頭通知，無書面材料及組織新藥學習。對這種高危藥品的危害性藥師認識不深刻，缺乏職業敏感性。當時藥房普遍未實行前后臺發藥制，未開展雙人復核。

www.PharmNet.com.cn　2015-07-16　醫藥經濟報