上個月，默沙東與三星Bioepis合作開發的2款生物仿制藥(SB2，SB4)在2個關鍵性頭對頭III期研究獲得成功，分別證明了SB2和SB4治療中度至重度類風濕性關節炎(RA)相對于品牌藥Remicade(類克)和Enbrel(恩利)的生物等效性和安全等效性。近日，雙方合作再傳捷報，另一款生物仿制藥SB5在關鍵性頭對頭III期研究獲得成功，用于治療中度至重度RA時，24周ACR20從基線的改善SB5與品牌藥Humira(修美樂)相當 ，證明兩者具有等效性。

Humira(修美樂)、Remicade(類克)、Enbrel(恩利)是全球最暢銷的3大抗炎藥，均為抗腫瘤壞死因子(anti-TNF)產品，在2014年的全球銷售額分別為125.4億美元、92.4億美元、85.4億美元。此次SB5在III期臨床成功，也標志著雙方合作的三大抗TNF生物仿制藥(SB2，SB4，SB5)全部成功。

默沙東和三星Bioepis在2013年2月簽署合作，開發和商業化多款生物仿制藥，之后在2014年進一步擴大合作，開發賽諾菲重磅胰島素產品來得時(Lantus)的生物仿制藥SB9(MK-1293)。目前，雙方正在合作開發6款生物仿制藥，涵蓋免疫學、腫瘤學和糖尿病，已有5款產品處于III期臨床，分別為：SB2(Remicade，類克)、SB3(Herceptin，赫賽汀)、SB4(Enbrel，恩利)、SB5(Humira，修美樂)、SB9(Lantus，來得時);另有一款產品SB8(Avastin，安維汀)處于I期臨床。雙方已計劃在2015-2016年間向全球的監管部門提交所有這5種生物仿制藥的上市申請，其中SB2和SB4已在歐盟和韓國提交申請。

三星Bioepis是三星集團(Samsung)旗下三星生物制劑(Samsung Biologics)與生物技術巨頭百健(Biogen)成立的合資公司，致力于生物仿制藥的發展。目前，三星Bioepis正在考慮IPO，籌集資金支持這些生物仿制藥在全球市場的商業發射。該公司已經披露，正在考慮在納斯達克上市，希望籌集13億美元，通過IPO或其他方式轉變為一個商業實體。

今年3月，FDA批準了美國市場首個生物仿制藥Zarxio(filgrastim-sndz，歐洲商品名：Zarzio)，該產品來自諾華旗下仿制藥單元山德士(Sandoz)，所針對的原研品牌藥為安進的Neupogen(filgrastim)。這一里程碑事件也預示著期待已久的生物仿制藥上市潮將迅速成為現實。業界此前預測，隨著越來越多的生物品牌藥失去專利保護，全球生物仿制藥市場將蓬勃發展，2020年市場規模將達到350億美元。

www.PharmNet.com.cn　2015-07-10　生物谷